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Uno studio in aperto sul crenezumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer (CREAD OLE)

25 giugno 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un'estensione multicentrica, in aperto, a lungo termine degli studi di fase III (BN29552/BN29553) di crenezumab nei pazienti con malattia di Alzheimer

Nello studio BN40031 OLE, verrà offerta una dose di crenezumab di 60 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) a tutti i partecipanti che completano lo studio BN29552 o BN29553 e che soddisfano i criteri di ammissibilità al fine di valutare la sicurezza nei partecipanti trattamento a lungo termine con crenezumab e per studiare l'effetto di crenezumab sul processo patologico sottostante e sul decorso della malattia come obiettivo esplorativo di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Francia
      • Toulouse Cedec, Francia, 31059
        • Hopital La Grave; Place Lange
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey, Messico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo, Messico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
        • Fundacio ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Shankle Clinic
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MMP Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione allo Studio BN29552 o BN29553 e completamento della visita della Settimana 105.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato, se richiesto.
  • Ogni sforzo per far partecipare lo stesso caregiver per tutta la durata dello studio OLE (Open Label Extension) che ha anche partecipato allo studio BN29552 o BN29553.
  • Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio [inclusi MRI (Magnetic Resonance Imaging), puntura lombare [se applicabile] e PET (Tomografia a emissione di positroni) [se applicabile].
  • Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire il test neuropsicologico.
  • Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal protocollo e accordo ad astenersi dal donare ovuli per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose.
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal protocollo per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento nello Studio BN29552 o BN29553 per motivi di sicurezza.
  • Coagulazione alterata.
  • Evidenza di più di 10 microsanguinamenti e/o ARIA-H (anomalie di imaging correlate all'amiloide-deposizione di emosiderina) alla visita dello Studio BN29552 o BN29553 alla settimana 105, come valutato mediante revisione centrale della risonanza magnetica.
  • Diagnosi di tre eventi ricorrenti e sintomatici di ARIA-E (anomalie di imaging correlate all'amiloide-edema/versamento) o esacerbazioni di eventi precedenti.
  • Presenza di lesione intracranica che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento del SNC (Sistema Nervoso Centrale).
  • A rischio suicidio secondo il parere dell'investigatore.
  • Abuso o dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 2 anni e durante lo studio.
  • Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa, ma non limitata a, presenza di pacemaker non compatibili con la risonanza magnetica, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che potrebbero essere controindicati una scansione MRI; o qualsiasi altra storia clinica o riscontro di esame che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un potenziale pericolo in combinazione con la risonanza magnetica.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter esporre il paziente a un rischio speciale, pregiudicare la valutazione del quadro clinico o mentale stato del paziente in misura significativa, o interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio.
  • Uso cronico di anticoagulanti o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale di trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Genitore Placebo
I partecipanti (trattati con placebo negli studi BN29552/BN29553) hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di crenezumab ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Crenezumab
Crenezumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) a 60 mg/kg secondo lo schema posologico sopra descritto.
Altri nomi:
  • RO5490245
SPERIMENTALE: Genitore Crenezumab
I partecipanti (trattati con crenezumab negli studi BN29552/BN29553) hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di crenezumab ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Crenezumab
Crenezumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) a 60 mg/kg secondo lo schema posologico sopra descritto.
Altri nomi:
  • RO5490245

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 54 settimane).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 54 settimane).
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crenezumab
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 54 settimane).
I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale. Il numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati sono stati determinati per i gruppi Crenezumab e Placebo. La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale. L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA confermati post-basale positivi rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 54 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN40031
  • 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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