Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen Crenezumab-studie i deltakere med Alzheimers sykdom (CREAD OLE)

25. juni 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikett, langsiktig utvidelse av fase III-studier (BN29552/BN29553) av Crenezumab hos pasienter med Alzheimers sykdom

I BN40031 OLE-studien vil en dose crenezumab på 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke (Q4W) tilbys til alle deltakere som fullfører studie BN29552 eller BN29553 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å evaluere sikkerheten hos deltakere på langtidsbehandling med crenezumab og for å undersøke effekten av crenezumab på den underliggende sykdomsprosessen og sykdomsforløpet som et utforskende effektmål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Shankle Clinic
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MMP Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
  • Frankrike
      • Toulouse Cedec, Frankrike, 31059
        • Hopital La Grave; Place Lange
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
        • Fundacio ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i studie BN29552 eller BN29553 og gjennomføring av uke 105 besøk.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant, hvis nødvendig.
  • Alle anstrengelser for å få den samme omsorgspersonen til å delta i løpet av OLE-studien (Open Label Extension) som også deltok i studie BN29552 eller BN29553.
  • Vilje og evne til å fullføre alle aspekter av studien [inkludert MR (magnetisk resonansavbildning), lumbalpunksjon [hvis aktuelt] og PET (Positron Emission Tomography) avbildning [hvis aktuelt].
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet, etter etterforskerens vurdering, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testingen.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruk en protokollgodkjent prevensjonsmetode og avtale om å avstå fra å donere egg i minst 8 uker etter siste dose.
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruk en protokollgodkjent prevensjonsmetode i minst 8 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som avbrøt behandlingen permanent i studie BN29552 eller BN29553 av sikkerhetsgrunner.
  • Nedsatt koagulasjon.
  • Bevis på mer enn 10 mikroblødninger og/eller ARIA-H (amyloid-relaterte avbildningsavvik-hemosiderinavsetning) ved studie BN29552 eller BN29553 uke 105 besøk, vurdert ved sentral gjennomgang av MR.
  • Diagnostisert med tre tilbakevendende, symptomatiske ARIA-E (amyloid-relaterte imaging abnormalities-ødem/effusjon) hendelser eller forverring av tidligere hendelser.
  • Tilstedeværelse av intrakraniell lesjon som potensielt kan øke risikoen for CNS (sentralnervesystemet) blødning.
  • I fare for selvmord etter etterforskerens mening.
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene og under studien.
  • Manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer eller kontraindikasjoner for MR, inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av pacemakere som ikke er kompatible med MR, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen som kan kontraindisere en MR-skanning; eller annen klinisk anamnese eller undersøkelse som, etter etterforskerens vurdering, vil utgjøre en potensiell fare i kombinasjon med MR.
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien.
  • Enhver annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan sette pasienten i en spesiell risiko, påvirke vurderingen av det kliniske eller mentale. status til pasienten i betydelig grad, eller forstyrre pasientens evne til å fullføre studievurderingene.
  • Kronisk bruk av antikoagulantia eller deltakelse i andre undersøkelsesstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Forelder placebo
Deltakerne (som ble behandlet med placebo i BN29552/BN29553-studiene) fikk intravenøs (IV) infusjon av Crenezumab hver 4. uke (Q4W).
Legemiddel: Crenezumab
Crenezumab ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 60 mg/kg i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.
Andre navn:
  • RO5490245
EKSPERIMENTELL: Forelder Crenezumab
Deltakerne (som ble behandlet med Crenezumab i BN29552/BN29553-studiene) fikk intravenøs (IV) infusjon av Crenezumab hver 4. uke (Q4W).
Legemiddel: Crenezumab
Crenezumab ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 60 mg/kg i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.
Andre navn:
  • RO5490245

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 54 uker).
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 54 uker).
Prosentandel av deltakere med anti-Crenezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (opptil 54 uker).
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater. Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt for Crenezumab- og Placebo-gruppene. Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som andelen deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline. Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som andelen deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
Baseline frem til slutten av studiet (opptil 54 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN40031
  • 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crenezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere