알츠하이머병 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 크레네주맙 연구 (CREAD OLE)
2020년 6월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
알츠하이머병 환자에 대한 크레네주맙의 3상 연구(BN29552/BN29553)의 다기관 공개 라벨 장기 확장
BN40031 OLE 연구에서 4주마다(Q4W) 크레네주맙 60mg/kg의 정맥 주사(IV) 용량이 연구 BN29552 또는 BN29553을 완료하고 참가자의 안전성을 평가하기 위해 적격성 기준을 충족하는 모든 참가자에게 제공됩니다. 장기 크레네주맙 치료 및 탐색적 효능 목표로서 근본적인 질병 과정 및 질병 경과에 대한 크레네주맙의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, 멕시코, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, 멕시코, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo, 멕시코, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Shankle Clinic
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Lake Worth, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MMP Neurology
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Behavioral Health Research
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
- Fundacio ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Chertsey, 영국, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Toulouse Cedec, 프랑스, 31059
- Hopital La Grave; Place Lange
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 연구 BN29552 또는 BN29553 참여 및 105주차 방문 완료.
- 필요한 경우 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 BN29552 또는 BN29553에도 참여한 OLE(Open Label Extension) 연구 기간 동안 동일한 간병인이 참여하도록 모든 노력을 기울입니다.
- [MRI(Magnetic Resonance Imaging), 요추 천자[해당하는 경우] 및 PET(Positron Emission Tomography) 영상[해당하는 경우] 포함] 연구의 모든 측면을 완료할 의지와 능력.
- 조사관의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 프로토콜에서 승인한 피임 방법을 사용하고 마지막 투여 후 최소 8주 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 마지막 투여 후 최소 8주 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 프로토콜에서 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 BN29552 또는 BN29553에서 안전상의 이유로 치료를 영구적으로 중단한 환자.
- 응고 장애.
- 연구 BN29552 또는 BN29553 105주 방문에서 MRI의 중앙 검토에 의해 평가된 10개 이상의 미세 출혈 및/또는 ARIA-H(아밀로이드 관련 영상 이상-헤모시데린 침착)의 증거.
- 3개의 재발성 증상 ARIA-E(아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출액) 사건 또는 이전 사건의 악화로 진단됨.
- 잠재적으로 CNS(중추신경계) 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 두개내 병변의 존재.
- 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 있습니다.
- 지난 2년 이내 및 연구 기간 동안 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존.
- MRI 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항(MRI와 호환되지 않는 심박조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 금기 사항이 있는 눈, 피부 또는 신체의 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않음) MRI 스캔; 또는 조사자의 판단에 따라 MRI와 함께 잠재적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 병력 또는 검사 소견.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 자.
- 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 환자를 특별한 위험에 빠뜨리고 임상적 또는 정신적 환자의 상태를 상당한 정도로 악화시키거나 연구 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 항응고제를 만성적으로 사용하거나 다른 연구 약물 치료 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 모 위약
참가자(BN29552/BN29553 연구에서 위약으로 치료받은 사람)는 4주마다(Q4W) 크레네주맙을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
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크레네주맙은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 60mg/kg의 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부모 크레네주맙
참가자(BN29552/BN29553 연구에서 크레네주맙으로 치료를 받은 사람)는 4주마다(Q4W) 크레네주맙을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
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크레네주맙은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 60mg/kg의 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16주까지의 기준선(최대 54주).
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이상반응은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16주까지의 기준선(최대 54주).
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항-크레네주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 54주).
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참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다.
양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율은 크레네주맙 및 위약 그룹에 대해 결정되었습니다.
기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 참가자의 총 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 비율로 계산되었습니다.
치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소한 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 54주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .