Um estudo aberto com crenezumabe em participantes com doença de Alzheimer (CREAD OLE)
25 de junho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Uma extensão multicêntrica, aberta e de longo prazo dos estudos de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumabe em pacientes com doença de Alzheimer
No estudo OLE BN40031, uma dose de crenezumabe de 60 mg/kg intravenoso (IV) a cada 4 semanas (Q4W) será oferecida a todos os participantes que concluírem o Estudo BN29552 ou BN29553 e que atenderem aos critérios de elegibilidade para avaliar a segurança dos participantes em tratamento de longo prazo com crenezumabe e investigar o efeito do crenezumabe no processo da doença subjacente e no curso da doença como um objetivo exploratório de eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shankle Clinic
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Research
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Kazan, Federação Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federação Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Toulouse Cedec, França, 31059
- Hopital La Grave; Place Lange
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Itália, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior no Estudo BN29552 ou BN29553 e conclusão da visita da Semana 105.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito pelo paciente ou representante legalmente autorizado, se necessário.
- Todo esforço para que o mesmo cuidador participe durante todo o estudo OLE (Open Label Extension) que também participou do Estudo BN29552 ou BN29553.
- Vontade e capacidade de concluir todos os aspectos do estudo [incluindo ressonância magnética (ressonância magnética), punção lombar [se aplicável] e imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons) [se aplicável].
- Acuidade visual e auditiva adequada, no julgamento do investigador, suficiente para realizar o teste neuropsicológico.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo aprovado pelo protocolo e concordância em abster-se de doar óvulos por pelo menos 8 semanas após a última dose.
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo aprovado pelo protocolo por pelo menos 8 semanas após a última dose.
Critério de exclusão:
- Pacientes que descontinuaram o tratamento permanentemente no Estudo BN29552 ou BN29553 por motivos de segurança.
- Coagulação prejudicada.
- Evidência de mais de 10 microsangramento e/ou ARIA-H (anormalidades de imagem relacionadas a amiloide-deposição de hemossiderina) na visita do Estudo BN29552 ou BN29553 Semana 105, conforme avaliado pela revisão central da ressonância magnética.
- Diagnosticado com três eventos recorrentes e sintomáticos de ARIA-E (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide - edema/derrame) ou exacerbações de eventos anteriores.
- Presença de lesão intracraniana que poderia potencialmente aumentar o risco de sangramento do SNC (Sistema Nervoso Central).
- Em risco de suicídio na opinião do investigador.
- Abuso ou dependência de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos e durante o estudo.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contraindicação para ressonância magnética, incluindo, entre outros, presença de marcapassos não compatíveis com ressonância magnética, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos ou objetos de metal estranho nos olhos, pele ou corpo que contraindicariam uma ressonância magnética; ou qualquer outro histórico clínico ou achado de exame que, na opinião do investigador, represente um risco potencial em combinação com a ressonância magnética.
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra condição médica grave ou instável que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa colocar o paciente em risco especial, distorce a avaliação do quadro clínico ou mental estado do paciente em grau significativo ou interferir na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo.
- Uso crônico de anticoagulantes ou participação em qualquer outro estudo experimental de tratamento medicamentoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo parental
Os participantes (que foram tratados com placebo nos estudos BN29552/BN29553) receberam infusão intravenosa (IV) de Crenezumabe a cada 4 semanas (Q4W).
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Crenezumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a 60 mg/kg de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parente Crenezumabe
Os participantes (que foram tratados com Crenezumabe nos Estudos BN29552/BN29553) receberam infusão intravenosa (IV) de Crenezumabe a cada 4 semanas (Q4W).
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Crenezumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a 60 mg/kg de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 54 semanas).
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 54 semanas).
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Crenezumabe
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 54 semanas).
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Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis positivos confirmados de ADA foram determinados para os grupos Crenezumab e Placebo.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes com níveis positivos de ADA confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a proporção de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
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Linha de base até o final do estudo (até 54 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN40031
- 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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