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Eine Open-Label-Crenezumab-Studie bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (CREAD OLE)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerung von Phase-III-Studien (BN29552/BN29553) zu Crenezumab bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

In der Studie BN40031 OLE wird allen Teilnehmern, die die Studie BN29552 oder BN29553 abschließen und die Eignungskriterien erfüllen, eine Crenezumab-Dosis von 60 mg/kg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen (Q4W) angeboten, um die Sicherheit der Teilnehmer zu bewerten Langzeitbehandlung mit Crenezumab und die Untersuchung der Wirkung von Crenezumab auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess und Krankheitsverlauf als exploratives Wirksamkeitsziel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Frankreich
      • Toulouse Cedec, Frankreich, 31059
        • Hopital La Grave; Place Lange
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Shankle Clinic
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MMP Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an Studie BN29552 oder BN29553 und Abschluss des Besuchs in Woche 105.
  • In der Lage, bei Bedarf eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters abzugeben.
  • Alle Bemühungen, dass während der gesamten Dauer der OLE-Studie (Open Label Extension) dieselbe Pflegekraft teilnimmt, die auch an Studie BN29552 oder BN29553 teilgenommen hat.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studie abzuschließen [einschließlich MRT (Magnetic Resonance Imaging), Lumbalpunktion [falls zutreffend] und PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Bildgebung [falls zutreffend].
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, nach Einschätzung des Ermittlers ausreichend, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder eine protokollerlaubte Verhütungsmethode anzuwenden und Vereinbarung, für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden.
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine protokollerlaubte Verhütungsmethode für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung in Studie BN29552 oder BN29553 aus Sicherheitsgründen dauerhaft abgebrochen haben.
  • Gerinnungsstörung.
  • Nachweis von mehr als 10 Mikroblutungen und/oder ARIA-H (amyloidbedingte Bildgebungsanomalien – Hämosiderinablagerung) beim Besuch der Studie BN29552 oder BN29553 in Woche 105, wie durch eine zentrale Überprüfung der MRT beurteilt.
  • Diagnostiziert mit drei wiederkehrenden, symptomatischen ARIA-E-Ereignissen (amyloidbezogene Bildgebungsanomalien – Ödeme/Ergüsse) oder Exazerbationen früherer Ereignisse.
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion, die möglicherweise das Risiko einer ZNS-Blutung (Zentralnervensystem) erhöhen könnte.
  • Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre und während der Studie.
  • Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Herzschrittmachern, die nicht mit MRT kompatibel sind, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die kontraindiziert wären ein MRT-Scan; oder andere Befunde aus der klinischen Vorgeschichte oder Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Gefahr in Kombination mit der MRT darstellen würden.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Jeder andere schwere oder instabile medizinische Zustand, von dem nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors erwartet werden könnte, dass er fortschreitet, wieder auftritt oder sich in einem solchen Ausmaß verändert, dass er den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen könnte, verfälscht die Beurteilung des klinischen oder psychischen Zustands Zustand des Patienten in erheblichem Maße beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studienbewertungen abzuschließen.
  • Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien oder Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Eltern-Placebo
Die Teilnehmer (die in den Studien BN29552/BN29553 mit Placebo behandelt wurden) erhielten alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Infusion von Crenezumab.
Arzneimittel: Crenezumab
Crenezumab wurde gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema als intravenöse (i.v.) Infusion mit 60 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490245
EXPERIMENTAL: Elternteil Crenezumab
Die Teilnehmer (die in den Studien BN29552/BN29553 mit Crenezumab behandelt wurden) erhielten alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Infusion von Crenezumab.
Arzneimittel: Crenezumab
Crenezumab wurde gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema als intravenöse (i.v.) Infusion mit 60 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490245

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 54 Wochen).
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 54 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Crenezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 54 Wochen).
Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden für die Crenezumab- und Placebo-Gruppen bestimmt. Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Spiegeln zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet. Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
Baseline bis Studienende (bis zu 54 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN40031
  • 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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