En åben-label Crenezumab-undersøgelse i deltagere med Alzheimers sygdom (CREAD OLE)
25. juni 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter, open-label, langsigtet forlængelse af fase III-studier (BN29552/BN29553) af Crenezumab hos patienter med Alzheimers sygdom
I BN40031 OLE-studiet vil en dosis af crenezumab på 60 mg/kg intravenøst (IV) hver 4. uge (Q4W) blive tilbudt til alle deltagere, der gennemfører undersøgelse BN29552 eller BN29553, og som opfylder berettigelseskriterierne for at evaluere sikkerheden hos deltagere på langtidsbehandling med crenezumab og at undersøge effekten af crenezumab på den underliggende sygdomsproces og sygdomsforløb som et eksplorativt effektmål.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
-
-
-
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Shankle Clinic
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MMP Neurology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Toulouse Cedec, Frankrig, 31059
- Hopital La Grave; Place Lange
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i undersøgelse BN29552 eller BN29553 og afslutning af uge 105 besøg.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det kræves.
- Enhver indsats for at få den samme pårørende til at deltage i hele OLE-undersøgelsen (Open Label Extension), som også deltog i undersøgelse BN29552 eller BN29553.
- Vilje og evne til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen [inklusive MR (magnetisk resonansbilleddannelse), lumbalpunktur [hvis relevant] og PET-billeddannelse (Positron Emission Tomography) [hvis relevant].
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke, efter investigatorens vurdering, tilstrækkelig til at udføre den neuropsykologiske test.
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug en protokolgodkendt præventionsmetode og aftale om at afstå fra at donere æg i mindst 8 uger efter sidste dosis.
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en protokol godkendt præventionsmetode i mindst 8 uger efter sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afbryde behandlingen permanent i undersøgelse BN29552 eller BN29553 af sikkerhedsmæssige årsager.
- Nedsat koagulation.
- Bevis på mere end 10 mikroblødninger og/eller ARIA-H (amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-hæmosiderin-aflejring) ved undersøgelse BN29552 eller BN29553 uge 105 besøg, vurderet ved central gennemgang af MR.
- Diagnosticeret med tre tilbagevendende, symptomatisk ARIA-E (amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-ødem/effusion) hændelser eller forværring af tidligere hændelser.
- Tilstedeværelse af intrakraniel læsion, der potentielt kan øge risikoen for CNS-blødning (Centralnervesystemet).
- Risiko for selvmord efter efterforskerens mening.
- Alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år og under undersøgelsen.
- Manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR, herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af pacemakere, der ikke er kompatible med MR, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller fremmede metalgenstande i øjne, hud eller krop, som ville kontraindicere en MR-scanning; eller enhver anden klinisk historie eller undersøgelse, der efter investigators vurdering ville udgøre en potentiel fare i kombination med MRI.
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Enhver anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kunne forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i et sådant omfang, at det kunne sætte patienten i særlig risiko, påvirke vurderingen af det kliniske eller mentale. patientens status i væsentlig grad, eller forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne.
- Kronisk brug af antikoagulantia eller deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddelbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Forældre placebo
Deltagerne (der blev behandlet med placebo i BN29552/BN29553-undersøgelserne) modtog intravenøs (IV) infusion af Crenezumab hver 4. uge (Q4W).
|
Crenezumab blev administreret ved intravenøs (IV) infusion ved 60 mg/kg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Forælder Crenezumab
Deltagerne (der blev behandlet med Crenezumab i BN29552/BN29553-undersøgelserne) modtog intravenøs (IV) infusion af Crenezumab hver 4. uge (Q4W).
|
Crenezumab blev administreret ved intravenøs (IV) infusion ved 60 mg/kg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 54 uger).
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline op til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 54 uger).
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Crenezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til 54 uger).
|
Deltagerne blev betragtet som positive eller negative for ADA baseret på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antallet og procentdelen af deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer blev bestemt for Crenezumab- og Placebo-grupper.
Prævalensen af ADA ved baseline blev beregnet som andelen af deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer ved baseline i forhold til det samlede antal deltagere med en prøve tilgængelig ved baseline.
Forekomsten af behandlingsfremkaldte ADA'er blev bestemt som andelen af deltagere med bekræftede post-baseline positive ADA'er i forhold til det samlede antal deltagere, der havde mindst én post-baseline prøve tilgængelig for ADA-analyse.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til 54 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN40031
- 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .