乳がんアクティブサーベイランス、代替オプション、アスピリンを含む
乳がんアクティブサーベイランスの代替オプション、アスピリンは違いを生むことができますか?
実験的、臨床的、および疫学的研究はすべて、慢性炎症とがんとの強い関連性を実証しており、多くの研究で、炎症環境の長期にわたる存在とがん発症リスクの増加との相関関係が示されています (1)。 アスピリンが乳がんを予防する潜在的なメカニズムはわかっていませんが、可能性のある経路には、血小板、炎症、シクロオキシゲナーゼ (COX) 2、ホルモン、または PI3 キナーゼが関与している可能性があります。 (2)。
実際の臨床現場では、結腸直腸癌におけるアスピリンの使用に関する明確なガイドラインは存在しますが、乳癌患者におけるアスピリンの使用に関するそのようなガイドラインは存在しません。
ユニットの適切な経験では、積極的な監視下にある患者と転移患者では、ネオアジュバントと転移状況の両方で非常に良好な反応を示す患者もいますが、研究者は経験だけでなく証拠を提供するつもりです. この研究の患者は、標準治療をアスピリンと組み合わせることが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
乳管または小葉浸潤癌または CDis と診断された乳癌患者は、手術を受けることを拒否するか、資格がなく、年齢や実際の病期とは無関係に、無作為に二重マスクされた方法で 2 つのうちの 1 つに割り当てられます。腕:
アーム 1: 標準ユニットのプロトコル + プラセボ アーム 2: 標準ユニットのプロトコル + アスピリン
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vasco Fonseca, MD
- 電話番号:210 431 704/18
- メール:medicinavf@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての成人 (18 歳以上) の y.o. 乳がんの組織学的診断があり、外科的治療を拒否するか、外科的治療に適していないか、または転移性疾患があり、「積極的な監視」にとどまっている患者
除外基準:
アスピリンに対するアレルギーまたは毒性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:1
アーム 1: 標準ユニットのプロトコル + プラセボ
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プラセボは、標準的な患者の治療に追加されます
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実験的:B
アーム 2: 標準ユニットのプロトコル + アスピリン
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低用量アスピリンは、標準的な患者の治療に追加されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:3年
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患者 アーム 1 よりもアーム 2 の方が優れた全生存期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性疾患の安定性
時間枠:1年
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-アーム1よりも上のアーム2のイメージング(エコグラフィー、CT、PET-CTまたは骨シンチグラフィー)によって決定される転移性疾患の安定性(非進行)
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1年
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患者が積極的な監視を終了することを決定するまでの腫瘍反応
時間枠:6ヵ月
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患者が積極的な監視を終了することを決定するまでの腫瘍反応
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zacharoula Sidiropoulou, MD、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen WY, Holmes MD. Role of Aspirin in Breast Cancer Survival. Curr Oncol Rep. 2017 Jul;19(7):48. doi: 10.1007/s11912-017-0605-6.
- Keibel A, Singh V, Sharma MC. Inflammation, microenvironment, and the immune system in cancer progression. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1949-55. doi: 10.2174/138161209788453167.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLOBREASTASP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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