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乳がんアクティブサーベイランス、代替オプション、アスピリンを含む

2018年4月6日 更新者:Zacharoula Sidiropoulou、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

乳がんアクティブサーベイランスの代替オプション、アスピリンは違いを生むことができますか?

実験的、臨床的、および疫学的研究はすべて、慢性炎症とがんとの強い関連性を実証しており、多くの研究で、炎症環境の長期にわたる存在とがん発症リスクの増加との相関関係が示されています (1)。 アスピリンが乳がんを予防する潜在的なメカニズムはわかっていませんが、可能性のある経路には、血小板、炎症、シクロオキシゲナーゼ (COX) 2、ホルモン、または PI3 キナーゼが関与している可能性があります。 (2)。

実際の臨床現場では、結腸直腸癌におけるアスピリンの使用に関する明確なガイドラインは存在しますが、乳癌患者におけるアスピリンの使用に関するそのようなガイドラインは存在しません。

ユニットの適切な経験では、積極的な監視下にある患者と転移患者では、ネオアジュバントと転移状況の両方で非常に良好な反応を示す患者もいますが、研究者は経験だけでなく証拠を提供するつもりです. この研究の患者は、標準治療をアスピリンと組み合わせることが提案されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

乳管または小葉浸潤癌または CDis と診断された乳癌患者は、手術を受けることを拒否するか、資格がなく、年齢や実際の病期とは無関係に、無作為に二重マスクされた方法で 2 つのうちの 1 つに割り当てられます。腕:

アーム 1: 標準ユニットのプロトコル + プラセボ アーム 2: 標準ユニットのプロトコル + アスピリン

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての成人 (18 歳以上) の y.o. 乳がんの組織学的診断があり、外科的治療を拒否するか、外科的治療に適していないか、または転移性疾患があり、「積極的な監視」にとどまっている患者

除外基準:

アスピリンに対するアレルギーまたは毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:1
アーム 1: 標準ユニットのプロトコル + プラセボ
プラセボは、標準的な患者の治療に追加されます
実験的:B
アーム 2: 標準ユニットのプロトコル + アスピリン
低用量アスピリンは、標準的な患者の治療に追加されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
患者 アーム 1 よりもアーム 2 の方が優れた全生存期間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性疾患の安定性
時間枠:1年
-アーム1よりも上のアーム2のイメージング(エコグラフィー、CT、PET-CTまたは骨シンチグラフィー)によって決定される転移性疾患の安定性(非進行)
1年
患者が積極的な監視を終了することを決定するまでの腫瘍反応
時間枠:6ヵ月
患者が積極的な監視を終了することを決定するまでの腫瘍反応
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zacharoula Sidiropoulou, MD、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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