Sorveglianza attiva del cancro al seno, opzione alternativa, aspirina inclusa
Opzione alternativa di sorveglianza attiva del cancro al seno, l'aspirina può fare la differenza?
Studi sperimentali, clinici ed epidemiologici hanno tutti dimostrato la forte associazione tra infiammazione cronica e cancro, e molti studi hanno correlato la presenza prolungata dell'ambiente infiammatorio con un aumentato rischio di sviluppare il cancro.(1) Sebbene il potenziale meccanismo per l'aspirina che previene il cancro al seno non sia noto, i possibili percorsi possono coinvolgere piastrine, infiammazione, cicloossigenasi (COX) 2, ormoni o PI3 chinasi. (2).
Nella pratica clinica attuale esistono chiare linee guida per l'uso dell'aspirina nel cancro del colon-retto, ma non esistono tali linee guida per l'uso dell'aspirina nei pazienti con cancro al seno.
Nell'esperienza propria dell'Unità, nei pazienti in sorveglianza attiva e in quelli metastatici alcuni presentano ottime risposte sia in ambito neoadiuvante che metastatico ma gli investigatori intendono fornire evidenza e non solo esperienza. Ai pazienti di questo studio viene proposto di combinare il loro trattamento standard con l'aspirina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di carcinoma duttale o lobulare invasivo o MC che rifiutano di sottoporsi a intervento chirurgico o non sono qualificate, e indipendentemente dall'età o dalla loro effettiva stadiazione, verranno assegnate, in modo casuale e in doppio mascheramento, a uno dei due braccia:
Braccio 1: protocollo dell'Unità standard + placebo Braccio 2: protocollo dell'Unità standard + aspirina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vasco Fonseca, MD
- Numero di telefono: 210 431 704/18
- Email: medicinavf@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente maggiorenne (maggiore di 18 anni) con diagnosi istologica di tumore della mammella che rifiuta o non è idoneo al trattamento chirurgico, o con malattia metastatica, rimanendo così in “sorveglianza attiva”
Criteri di esclusione:
Allergia o tossicità all'aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Braccio 1: protocollo dell'Unità standard + placebo
|
Placebo deve essere aggiunto nel trattamento standard del paziente
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|
SPERIMENTALE: B
Braccio 2: protocollo dell'Unità standard + aspirina
|
L'aspirina a basso dosaggio deve essere aggiunta nel trattamento standard del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Pazienti Sopravvivenza globale nel braccio 2 superiore al braccio 1
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della malattia metastatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilità della malattia metastatica (non progressione) determinata mediante imaging (ecografia, TC, PET-TC o scintigrafia ossea) nel braccio 2 superiore al braccio 1
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1 anno
|
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Risposta del tumore finché il paziente non decide di uscire dalla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risposta del tumore finché il paziente non decide di uscire dalla sorveglianza attiva
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen WY, Holmes MD. Role of Aspirin in Breast Cancer Survival. Curr Oncol Rep. 2017 Jul;19(7):48. doi: 10.1007/s11912-017-0605-6.
- Keibel A, Singh V, Sharma MC. Inflammation, microenvironment, and the immune system in cancer progression. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1949-55. doi: 10.2174/138161209788453167.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLOBREASTASP
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