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Brustkrebs-Aktivüberwachung, Alternative Option, Aspirin inklusive

6. April 2018 aktualisiert von: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Alternative Option zur aktiven Überwachung von Brustkrebs, kann Aspirin den Unterschied machen?

Experimentelle, klinische und epidemiologische Studien haben alle den starken Zusammenhang zwischen chronischer Entzündung und Krebs gezeigt, und viele Studien haben das anhaltende Vorhandensein des entzündlichen Milieus mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Krebs in Verbindung gebracht.(1) Obwohl der potenzielle Mechanismus für die Vorbeugung von Brustkrebs durch Aspirin nicht bekannt ist, können mögliche Wege Blutplättchen, Entzündungen, Cyclooxygenase (COX) 2, Hormone oder PI3-Kinase umfassen. (2).

In der tatsächlichen klinischen Praxis gibt es klare Richtlinien für die Verwendung von Aspirin bei Dickdarmkrebs, aber keine solchen Richtlinien für die Verwendung von Aspirin bei Brustkrebspatientinnen.

Nach eigenen Erfahrungen der Abteilung zeigen Patienten unter aktiver Überwachung und Patienten mit Metastasen sowohl im neoadjuvanten als auch im metastasierten Setting ein sehr gutes Ansprechen, aber die Forscher beabsichtigen, Beweise zu liefern und nicht nur die Erfahrung. Patienten dieser Studie wird vorgeschlagen, ihre Standardbehandlung mit Aspirin zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen mit der Diagnose eines duktalen oder lobulären invasiven Karzinoms oder CDi, die sich einer Operation verweigern oder für die sie nicht qualifiziert sind, und unabhängig von Alter oder ihrem tatsächlichen Staging, werden nach dem Zufallsprinzip und doppelt maskiert einem von zwei zugewiesen Waffen:

Arm 1: Protokoll der Standardeinheit + Placebo Arm 2: Protokoll der Standardeinheit + Aspirin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder erwachsene (über 18) junge Patient mit histologischer Diagnose von Brustkrebs, der eine chirurgische Behandlung ablehnt oder nicht geeignet ist, oder mit metastasierter Erkrankung, der auf diese Weise in einer "aktiven Überwachung" verbleibt

Ausschlusskriterien:

Allergie oder Toxizität gegenüber Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arm 1: Protokoll der Standardeinheit + Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo ist in die Standardbehandlung des Patienten aufzunehmen
EXPERIMENTAL: B
Arm 2: Protokoll der Standardeinheit + Aspirin
Arzneimittel: Aspirin niedrig dosiert
Low-Dose Aspirin ist in der Standardbehandlung des Patienten zu ergänzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten Gesamtüberleben in Arm 2 überlegen zu Arm 1
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Stabilität der metastatischen Erkrankung (keine Progression), bestimmt durch Bildgebung (Ökographie, CT, PET-CT oder Knochenszintigraphie) in Arm 2 oberhalb von Arm 1
1 Jahr
Ansprechen des Tumors, bis der Patient entscheidet, die aktive Überwachung zu beenden
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechen des Tumors, bis der Patient entscheidet, die aktive Überwachung zu beenden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Ermittler

  • Hauptermittler: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLOBREASTASP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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