Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování rakoviny prsu, alternativní možnost, aspirin v ceně

6. dubna 2018 aktualizováno: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Alternativní možnost aktivního sledování rakoviny prsu, může aspirin udělat rozdíl?

Experimentální, klinické a epidemiologické studie prokázaly silnou souvislost mezi chronickým zánětem a rakovinou a mnoho studií korelovalo prodlouženou přítomnost zánětlivého prostředí se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny.(1). Ačkoli potenciální mechanismus prevence aspirinu před rakovinou prsu není znám, možné cesty mohou zahrnovat krevní destičky, zánět, cyklooxygenázu (COX) 2, hormony nebo PI3 kinázu. (2).

Ve skutečné klinické praxi existují jasné pokyny pro použití aspirinu u kolorektálního karcinomu, ale žádné takové pokyny neexistují pro použití aspirinu u pacientů s rakovinou prsu.

Podle vlastních zkušeností oddělení u pacientů pod aktivním dohledem a metastatických pacientů vykazují některé velmi dobré odpovědi jak v neoadjuvantní, tak v metastatické léčbě, ale zkoušející mají v úmyslu poskytnout důkazy, nikoli pouze zkušenosti. Pacientům v této studii se navrhuje kombinovat standardní léčbu s aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu s diagnózou duktálního nebo lobulárního invazivního karcinomu nebo CDis, které odmítají podstoupit operaci nebo pro ni nejsou kvalifikovány, a nezávisle na věku nebo jejich skutečném stádiu, budou náhodně a dvojitě maskovány do jedné ze dvou zbraně:

Rameno 1: standardní protokol jednotky + placebo Rameno 2: standardní protokol jednotky + aspirin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý dospělý (nad 18) letý pacient s histologickou diagnózou rakoviny prsu, který odmítá nebo není vhodný pro chirurgickou léčbu, nebo s metastatickým onemocněním, zůstává takto v „aktivním dohledu“

Kritéria vyloučení:

Alergie nebo toxicita na aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Rameno 1: standardní protokol jednotky + placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Ke standardní léčbě pacienta má být přidáno placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Rameno 2: standardní protokol jednotky + aspirin
Lék: Nízká dávka aspirinu
Ke standardní léčbě pacientů má být přidána nízká dávka aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Pacienti Celkové přežití v rameni 2 nadřazeném rameni 1
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita metastatického onemocnění
Časové okno: 1 rok
Stabilita metastatického onemocnění (bez progrese) určená zobrazením (ekografie, CT, PET-CT nebo kostní scintigrafie) v rameni 2 nad ramenem 1
1 rok
Reakce nádoru, dokud se pacient nerozhodne opustit aktivní sledování
Časové okno: 6 měsíců
Reakce nádoru, dokud se pacient nerozhodne opustit aktivní sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLOBREASTASP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit