Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking av brystkreft, alternativt alternativ, aspirin inkludert

6. april 2018 oppdatert av: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Brystkreft aktiv overvåking Alternativt alternativ, kan aspirin utgjøre forskjellen?

Eksperimentelle, kliniske og epidemiologiske studier har alle vist den sterke sammenhengen mellom kronisk betennelse og kreft, og mange studier har korrelert langvarig tilstedeværelse av det inflammatoriske miljøet med økt risiko for å utvikle kreft.(1) Selv om den potensielle mekanismen for aspirinforebygging av brystkreft ikke er kjent, kan mulige veier involvere blodplater, betennelse, cyklooksygenase (COX) 2, hormoner eller PI3-kinase. (2).

I faktisk klinisk praksis finnes det klare retningslinjer for bruk av aspirin ved tykktarmskreft, men ingen slike retningslinjer finnes for bruk av aspirin hos brystkreftpasienter.

Etter enhetens erfaring viser noen svært gode responser hos pasienter under aktiv overvåking og metastatiske pasienter både i neoadjuvans og i metastatisk setting, men etterforskerne har til hensikt å gi bevis og ikke bare erfaring. Denne studien foreslås pasienter å kombinere sin standardbehandling med aspirin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter med diagnosen duktalt eller lobulært invasivt karsinom eller CDis som nekter å gjennomgå kirurgi eller ikke er kvalifisert for, og uavhengig av alder eller deres faktiske iscenesettelse, vil bli allokert tilfeldig og dobbeltmasket til en av to våpen:

Arm 1: standard enhets protokoll + placebo Arm 2: standard enhets protokoll + aspirin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver voksen (over 18) y.o.pasient med histologisk diagnose av brystkreft som nekter eller ikke er egnet for kirurgisk behandling, eller med metastatisk sykdom, forblir på denne måten i en "aktiv overvåking"

Ekskluderingskriterier:

Allergi eller toksisitet mot aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arm 1: standard enhets protokoll + placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo skal legges til i standardpasientens behandling
EKSPERIMENTELL: B
Arm 2: standard enhets protokoll + aspirin
Legemiddel: Aspirin lav dose
Lavdose aspirin skal tilsettes i standardpasientens behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Pasienter Total overlevelse i arm 2 overlegen arm 1
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk sykdomsstabilitet
Tidsramme: 1 år
Metastatisk sykdomsstabilitet (ikke-progresjon) bestemt ved bildediagnostikk (økografi, CT, PET-CT eller beinscintigrafi) i arm 2 overlegen arm 1
1 år
Tumorrespons til pasienten bestemmer seg for å avslutte den aktive overvåkingen
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons til pasienten bestemmer seg for å avslutte den aktive overvåkingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLOBREASTASP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere