Vigilancia activa del cáncer de mama, opción alternativa, aspirina incluida
Opción alternativa de vigilancia activa del cáncer de mama, ¿puede la aspirina marcar la diferencia?
Todos los estudios experimentales, clínicos y epidemiológicos han demostrado la fuerte asociación entre la inflamación crónica y el cáncer, y muchos estudios han correlacionado la presencia prolongada del medio inflamatorio con un mayor riesgo de desarrollar cáncer.(1) Aunque se desconoce el mecanismo potencial para que la aspirina prevenga el cáncer de mama, las posibles vías pueden incluir plaquetas, inflamación, ciclooxigenasa (COX) 2, hormonas o PI3 quinasa. (2).
En la práctica clínica real, existen pautas claras para el uso de aspirina en el cáncer colorrectal, pero no existen tales pautas para el uso de aspirina en pacientes con cáncer de mama.
En la propia experiencia de la Unidad, en pacientes en vigilancia activa y metastásicos algunos presentan muy buenas respuestas tanto en el ámbito neoadyuvante como metastásico pero los investigadores pretenden aportar evidencia y no sólo la experiencia. A los pacientes de este estudio se les propone combinar su tratamiento estándar con aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama con diagnóstico de Carcinoma Ductal o Lobulillar Invasivo o CDis que se nieguen a someterse a la cirugía o no estén cualificadas para ella, e independientemente de su edad o de su estadificación real, van a ser asignadas, de forma aleatoria y con doble enmascaramiento, a una de dos brazos:
Brazo 1: protocolo de la Unidad estándar + placebo Brazo 2: protocolo de la Unidad estándar + aspirina
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vasco Fonseca, MD
- Número de teléfono: 210 431 704/18
- Correo electrónico: medicinavf@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Toda paciente adulta (mayor de 18 años) con diagnóstico histológico de Cáncer de Mama que rechace o no sea apta para tratamiento quirúrgico, o con enfermedad metastásica, quedando así en “vigilancia activa”
Criterio de exclusión:
Alergia o toxicidad a la aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Brazo 1: protocolo estándar de la Unidad + placebo
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El placebo se debe agregar en el tratamiento estándar del paciente.
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EXPERIMENTAL: B
Brazo 2: protocolo estándar de la Unidad + aspirina
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La aspirina de dosis baja se debe agregar en el tratamiento estándar del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Pacientes Supervivencia global en el brazo 2 superior al brazo 1
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilidad de la enfermedad metastásica (no progresión) determinada por imagen (ecografía, TC, PET-TC o gammagrafía ósea) en el brazo 2 superior al brazo 1
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1 año
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Respuesta tumoral hasta que el paciente decide salir de la vigilancia activa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta tumoral hasta que el paciente decide salir de la vigilancia activa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen WY, Holmes MD. Role of Aspirin in Breast Cancer Survival. Curr Oncol Rep. 2017 Jul;19(7):48. doi: 10.1007/s11912-017-0605-6.
- Keibel A, Singh V, Sharma MC. Inflammation, microenvironment, and the immune system in cancer progression. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1949-55. doi: 10.2174/138161209788453167.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CHLOBREASTASP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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