Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia activa del cáncer de mama, opción alternativa, aspirina incluida

6 de abril de 2018 actualizado por: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Opción alternativa de vigilancia activa del cáncer de mama, ¿puede la aspirina marcar la diferencia?

Todos los estudios experimentales, clínicos y epidemiológicos han demostrado la fuerte asociación entre la inflamación crónica y el cáncer, y muchos estudios han correlacionado la presencia prolongada del medio inflamatorio con un mayor riesgo de desarrollar cáncer.(1) Aunque se desconoce el mecanismo potencial para que la aspirina prevenga el cáncer de mama, las posibles vías pueden incluir plaquetas, inflamación, ciclooxigenasa (COX) 2, hormonas o PI3 quinasa. (2).

En la práctica clínica real, existen pautas claras para el uso de aspirina en el cáncer colorrectal, pero no existen tales pautas para el uso de aspirina en pacientes con cáncer de mama.

En la propia experiencia de la Unidad, en pacientes en vigilancia activa y metastásicos algunos presentan muy buenas respuestas tanto en el ámbito neoadyuvante como metastásico pero los investigadores pretenden aportar evidencia y no sólo la experiencia. A los pacientes de este estudio se les propone combinar su tratamiento estándar con aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama con diagnóstico de Carcinoma Ductal o Lobulillar Invasivo o CDis que se nieguen a someterse a la cirugía o no estén cualificadas para ella, e independientemente de su edad o de su estadificación real, van a ser asignadas, de forma aleatoria y con doble enmascaramiento, a una de dos brazos:

Brazo 1: protocolo de la Unidad estándar + placebo Brazo 2: protocolo de la Unidad estándar + aspirina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vasco Fonseca, MD
  • Número de teléfono: 210 431 704/18
  • Correo electrónico: medicinavf@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Toda paciente adulta (mayor de 18 años) con diagnóstico histológico de Cáncer de Mama que rechace o no sea apta para tratamiento quirúrgico, o con enfermedad metastásica, quedando así en “vigilancia activa”

Criterio de exclusión:

Alergia o toxicidad a la aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Brazo 1: protocolo estándar de la Unidad + placebo
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se debe agregar en el tratamiento estándar del paciente.
EXPERIMENTAL: B
Brazo 2: protocolo estándar de la Unidad + aspirina
Droga: Aspirina Dosis Baja
La aspirina de dosis baja se debe agregar en el tratamiento estándar del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Pacientes Supervivencia global en el brazo 2 superior al brazo 1
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 1 año
Estabilidad de la enfermedad metastásica (no progresión) determinada por imagen (ecografía, TC, PET-TC o gammagrafía ósea) en el brazo 2 superior al brazo 1
1 año
Respuesta tumoral hasta que el paciente decide salir de la vigilancia activa
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta tumoral hasta que el paciente decide salir de la vigilancia activa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Investigadores

  • Investigador principal: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLOBREASTASP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir