Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad rakiem piersi, opcja alternatywna, w zestawie aspiryna

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Alternatywna opcja aktywnego nadzoru nad rakiem piersi, czy aspiryna może coś zmienić?

Wszystkie badania eksperymentalne, kliniczne i epidemiologiczne wykazały silny związek między przewlekłym stanem zapalnym a rakiem, a wiele badań korelowało przedłużoną obecność środowiska zapalnego ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka.(1) Chociaż potencjalny mechanizm zapobiegania rakowi piersi przez aspirynę nie jest znany, możliwe szlaki mogą obejmować płytki krwi, zapalenie, cyklooksygenazę (COX) 2, hormony lub kinazę PI3. (2).

W praktyce klinicznej istnieją jasne wytyczne dotyczące stosowania aspiryny w raku jelita grubego, ale nie ma takich wytycznych dotyczących stosowania aspiryny u chorych na raka piersi.

Z własnego doświadczenia Oddziału wynika, że ​​u pacjentów pod aktywnym nadzorem i u pacjentów z przerzutami niektórzy wykazują bardzo dobre odpowiedzi zarówno w leczeniu neoadiuwantowym, jak iw warunkach z przerzutami, ale badacze zamierzają przedstawić dowody, a nie tylko doświadczenie. W tym badaniu pacjentom proponuje się połączenie standardowego leczenia z aspiryną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chore na raka piersi z rozpoznaniem raka przewodowego lub zrazikowego inwazyjnego lub CDis, które odmawiają poddania się operacji lub nie są do niej zakwalifikowane, niezależnie od wieku lub faktycznego stopnia zaawansowania, zostaną losowo i w sposób podwójnie zamaskowany przydzielone do jednej z dwóch ramiona:

Ramię 1: standardowy protokół jednostki + placebo Ramię 2: standardowy protokół jednostki + aspiryna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda dorosła (powyżej 18 roku życia) pacjentka z histopatologicznie rozpoznanym rakiem piersi, która odmawia lub nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, lub z chorobą przerzutową, pozostająca w „aktywnym nadzorze”

Kryteria wyłączenia:

Alergia lub toksyczność aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ramię 1: standardowy protokół jednostki + placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo należy dodać do standardowego leczenia pacjenta
EKSPERYMENTALNY: B
Ramię 2: standardowy protokół jednostki + aspiryna
Lek: Niska dawka aspiryny
Aspirynę w małej dawce należy dodać do standardowego leczenia pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci Całkowity czas przeżycia w ramieniu 2 lepszy niż w ramieniu 1
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 1 rok
Stabilność choroby z przerzutami (brak progresji) określona za pomocą obrazowania (ekografia, TK, PET-CT lub scyntygrafia kości) w ramieniu 2 powyżej ramienia 1
1 rok
Odpowiedź guza do czasu, aż pacjent zdecyduje się opuścić aktywny nadzór
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza do czasu, aż pacjent zdecyduje się opuścić aktywny nadzór
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Śledczy

  • Główny śledczy: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLOBREASTASP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj