Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft aktiv overvågning, alternativ mulighed, aspirin inkluderet

6. april 2018 opdateret af: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Brystkræft aktiv overvågning Alternativ mulighed, kan aspirin gøre en forskel?

Eksperimentelle, kliniske og epidemiologiske undersøgelser har alle vist den stærke sammenhæng mellem kronisk inflammation og cancer, og mange undersøgelser har korreleret den langvarige tilstedeværelse af det inflammatoriske miljø med en øget risiko for at udvikle cancer.(1) Selvom den potentielle mekanisme for aspirin-forebyggelse af brystkræft ikke er kendt, kan mulige veje involvere blodplader, inflammation, cyclooxygenase (COX) 2, hormoner eller PI3-kinase. (2).

I den faktiske kliniske praksis findes der klare retningslinjer for brugen af ​​aspirin til tyktarmskræft, men der findes ingen sådanne retningslinjer for brugen af ​​aspirin til brystkræftpatienter.

Enhedens erfaring viser, at hos patienter under aktiv overvågning og metastatiske patienter giver nogle meget gode responser både i neoadjuvans og i metastaserende omgivelser, men efterforskerne har til hensigt at give beviser og ikke kun oplevelsen. Denne undersøgelsespatienter foreslås at kombinere deres standardbehandling med aspirin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter med diagnosen Ductal eller Lobulært invasivt karcinom eller CDis, der nægter at blive opereret eller ikke er kvalificerede til, og uafhængigt af alder eller deres faktiske stadieinddeling, vil blive allokeret tilfældigt og på dobbeltmasket måde til en af ​​to arme:

Arm 1: standard enheds protokol + placebo Arm 2: standard enheds protokol + aspirin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver voksen (over 18) y.o.patient med histologisk diagnose af brystkræft, der nægter eller ikke er egnet til kirurgisk behandling, eller med metastatisk sygdom, forbliver på denne måde i en "aktiv overvågning"

Ekskluderingskriterier:

Allergi eller toksicitet over for aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arm 1: standardenhedens protokol + placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo skal tilføjes i standardpatientens behandling
EKSPERIMENTEL: B
Arm 2: standardenhedens protokol + aspirin
Medicin: Aspirin lav dosis
Lav-dosis aspirin skal tilsættes i standardpatientens behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Patienter Samlet overlevelse i arm 2 bedre end arm 1
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk sygdomsstabilitet
Tidsramme: 1 år
Metastatisk sygdomsstabilitet (ikke-progression) bestemt ved billeddannelse (økografi, CT, PET-CT eller knoglescintigrafi) i arm 2 overlegen arm 1
1 år
Tumorrespons indtil patienten beslutter sig for at forlade den aktive overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons indtil patienten beslutter sig for at forlade den aktive overvågning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLOBREASTASP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner