Vigilância ativa do câncer de mama, opção alternativa, aspirina incluída
Opção alternativa de vigilância ativa do câncer de mama, a aspirina pode fazer a diferença?
Estudos experimentais, clínicos e epidemiológicos demonstraram a forte associação entre inflamação crônica e câncer, e muitos estudos correlacionaram a presença prolongada do meio inflamatório com um risco aumentado de desenvolvimento de câncer.(1) Embora o mecanismo potencial para a prevenção do câncer de mama por aspirina não seja conhecido, os caminhos possíveis podem envolver plaquetas, inflamação, ciclooxigenase (COX) 2, hormônios ou PI3 quinase. (2).
Na prática clínica atual, existem diretrizes claras para o uso de aspirina no câncer colorretal, mas não existem diretrizes para o uso de aspirina em pacientes com câncer de mama.
Na própria experiência da Unidade, em pacientes sob vigilância ativa e metastáticos, alguns apresentam respostas muito boas tanto no cenário neoadjuvante quanto no metastático, mas os investigadores pretendem fornecer evidências e não apenas a experiência. Os pacientes deste estudo são propostos para combinar seu tratamento padrão com aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama com diagnóstico de Carcinoma Invasivo Ductal ou Lobular ou CDi que se recusem a serem operadas ou não estejam habilitadas para tal, e independentemente da idade ou de seu atual estadiamento, serão alocadas, aleatoriamente e de forma duplamente mascarada, a um dos dois braços:
Braço 1: protocolo da Unidade padrão + placebo Braço 2: protocolo da Unidade padrão + aspirina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vasco Fonseca, MD
- Número de telefone: 210 431 704/18
- E-mail: medicinavf@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os doentes adultos (acima de 18 anos) com diagnóstico histológico de Cancro da Mama que recusem ou não sejam aptos para tratamento cirúrgico, ou com doença metastática, permanecendo assim em “vigilância ativa”
Critério de exclusão:
Alergia ou toxicidade à aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Braço 1: protocolo da Unidade padrão + placebo
|
O placebo deve ser adicionado ao tratamento padrão do paciente
|
|
EXPERIMENTAL: B
Braço 2: protocolo padrão da Unidade + aspirina
|
A aspirina em baixa dose deve ser adicionada ao tratamento padrão do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
Pacientes Sobrevida global no braço 2 superior ao braço 1
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade da Doença Metastática
Prazo: 1 ano
|
Estabilidade da doença metastática (não progressão) determinada por imagem (ecografia, TC, PET-CT ou Cintilografia Óssea) no braço 2 superior ao braço 1
|
1 ano
|
|
Resposta do tumor até que o paciente decida sair da vigilância ativa
Prazo: 6 meses
|
Resposta do tumor até que o paciente decida sair da vigilância ativa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zacharoula Sidiropoulou, MD, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen WY, Holmes MD. Role of Aspirin in Breast Cancer Survival. Curr Oncol Rep. 2017 Jul;19(7):48. doi: 10.1007/s11912-017-0605-6.
- Keibel A, Singh V, Sharma MC. Inflammation, microenvironment, and the immune system in cancer progression. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1949-55. doi: 10.2174/138161209788453167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- CHLOBREASTASP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Comprimido Oral Placebo
-
Galapagos NVRescindido
-
Neurocrine BiosciencesTakedaRescindidoEsquizofrenia, Ataxia CerebelarReino Unido
-
Galapagos NVConcluído
-
BayerConcluído
-
AngioLab, Inc.ConcluídoEsteato-hepatite não alcoólicaRepublica da Coréia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
-
Medical Practice Prof D. IvanovInscrevendo-se por conviteGota | CKD Estágio 1-4 | Nível de SUA (>8 mg/dL; 480 µmol/L)Ucrânia
-
AlexionRecrutamento
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia