乳がんの検出における Fujifilm DBT Plus S-View と FFDM 単独の比較
2020年6月8日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
乳がんの検出における富士フイルム DBT Plus S-View と FFDM 単独の比較精度を評価するためのマルチリーダー マルチケース制御臨床試験 - パイロット研究
このパイロットの目的は、その後の重要な読者調査を実施するために、信頼できるパフォーマンス見積もり情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、富士フイルムのプロトコル FMSU2013-004A (以前にすべての被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、画像データと裏付け文書が将来の研究と調査に使用される可能性があることに同意します)。
約 6 人の有資格の放射線科医が、すべての症例 (約 100 件) に対して独立して 2 回の読み取りを行います。
各リーダーは、ASPIRE Bellus II ワークステーションで読み取った FFDM (フル フィールド デジタル マンモグラフィ) と DBT (デジタル ブレスト トモシンセシス) および S-ビュー (合成ビュー) の両方として各ケースを読み取ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- International HealthCare, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究は、富士フイルムのプロトコル FMSU2013-004A (以前にすべての被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、画像データと裏付け文書が将来の研究と調査に使用される可能性があることに同意します)。
説明
包含基準:
- -既知の臨床状態を持つFMSU2013-004Aプロトコルに参加する女性被験者
除外基準:
- FMSU2013-004Aで臨床状態が知られていない女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DBT プラス S ビュー
DBTプラスS-Viewを活用した乳房画像
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DBT プラス S-View 画像
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FFDM単独
FFDMだけを使ったおっぱい画像
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FFDM単独画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC (受信者動作特性) 曲線 (AUC) の下の被験者平均面積を比較
時間枠：4週間のウォッシュアウト期間で2回の訪問
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被験者ごとの POM (悪性腫瘍の確率) スコアに基づいて、DBT (デジタル乳房トモシンセシス) と S-View (合成ビュー) と FFDM (フル フィールド デジタル マンモグラフィ) の ROC 曲線 (AUC) の下の平均面積を比較します。正しい病変の局在。
主要評価項目は、非劣性の被験者ごとの平均 AUC でした。
統計学者は、正確な病変の局在化を必要とする被験者ごとの POM スコアに基づいて、各レビュー条件 (FFDM、DBT および S-View) における各リーダーの AUC を推定しました。
統計学者は、各リーダーについて、FFDM 読み取り、DBT と S-View 読み取り、およびそれらの差のノンパラメトリック (台形) AUC も計算しました。
これらの AUC、それらの間の差、および関連する分散共分散行列は、DeLong らの方法を使用して取得されました。
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4週間のウォッシュアウト期間で2回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie L. Fajardo, M.D.、independent contractor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。