Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sozinho na detecção de câncer de mama
8 de junho de 2020 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um ensaio clínico multi-leitor controlado por vários casos para avaliar a precisão comparativa do Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sozinho na detecção de câncer de mama - um estudo piloto
O objetivo deste piloto é fornecer informações de estimativa de desempenho confiáveis para conduzir um estudo de leitor fundamental subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa clínica é um estudo retrospectivo, piloto, multi-reader, multi-caso (MRMC) com uma amostra enriquecida de 100 casos de triagem ou diagnóstico de mama que foram selecionados da biblioteca de mamografias coletadas sob o protocolo Fujifilm FMSU2013-004A (todos os indivíduos previamente desde que o consentimento informado por escrito concordando que seus dados de imagem e documentação de apoio possam ser usados para futuras pesquisas e investigações).
Aproximadamente 6 radiologistas qualificados realizarão independentemente duas leituras em todos os (aproximadamente 100) casos.
Cada leitor lerá cada caso como uma leitura FFDM (Mamografia Digital de Campo Completo) e uma leitura DBT (Tomossíntese Digital da Mama) mais S-View (Visualização Sintetizada) na estação de trabalho ASPIRE Bellus II.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- International HealthCare, LLC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta pesquisa clínica é um estudo retrospectivo, piloto, multi-reader, multi-caso (MRMC) com uma amostra enriquecida de 100 casos de triagem ou diagnóstico de mama que foram selecionados da biblioteca de mamografias coletadas sob o protocolo Fujifilm FMSU2013-004A (todos os indivíduos previamente desde que o consentimento informado por escrito concordando que seus dados de imagem e documentação de apoio possam ser usados para futuras pesquisas e investigações).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino participantes do protocolo FMSU2013-004A com estado clínico conhecido
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que não tinham estado clínico conhecido em FMSU2013-004A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DBT mais S-View
Imagens de mama utilizando DBT mais S-View
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Imagens DBT mais S-View
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FFDM sozinho
Imagens de mama usando apenas FFDM
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Imagens FFDM sozinhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a área média por assunto sob a curva ROC (característica operacional do receptor) (AUC)
Prazo: 2 visitas com período de washout de 4 semanas
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Compare a área média por indivíduo sob a curva ROC (AUC) para DBT (Tomossíntese Digital da Mama) mais S-View (Visualização Sintetizada) versus FFDM (Mamografia Digital de Campo Completo), com base em pontuações de POM (probabilidade de malignidade) por indivíduo e exigindo localização correta da lesão.
O endpoint primário foi a AUC média não inferior por indivíduo.
O estatístico estimou AUCs para cada leitor em cada condição de revisão (FFDM, DBT mais S-View) com base nas pontuações de POM por indivíduo que exigem a localização correta da lesão.
O estatístico também calculou para cada leitor a AUC não paramétrica (trapezoidal) para a leitura FFDM, a leitura DBT mais S-View e a diferença entre eles.
Essas AUC's, as diferenças entre elas e a matriz de variância-covariância associada foram obtidas usando o método de DeLong, et al.
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2 visitas com período de washout de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2017-002A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .