Fujifilm DBT Plus S-View im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs
8. Juni 2020 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Eine kontrollierte klinische Multi-Reader-Multi-Fall-Studie zur Bewertung der vergleichenden Genauigkeit des Fujifilm DBT Plus S-View im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs – eine Pilotstudie
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, glaubwürdige Informationen zur Leistungsschätzung bereitzustellen, um eine nachfolgende zulassungsrelevante Leserstudie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Forschung ist eine retrospektive Pilotstudie mit mehreren Lesern und mehreren Fällen (MRMC) mit einer angereicherten Stichprobe von 100 Brustscreening- oder Diagnosefällen, die aus der Bibliothek von Mammographien ausgewählt wurden, die gemäß dem Fujifilm-Protokoll FMSU2013-004A (alle Probanden zuvor sofern eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, in der zugestimmt wird, dass ihre Bilddaten und die unterstützende Dokumentation für zukünftige Forschungen und Untersuchungen verwendet werden könnten).
Ungefähr 6 qualifizierte Radiologen führen unabhängig voneinander zwei Untersuchungen bei allen (ungefähr 100) Fällen durch.
Jeder Leser wird jeden Fall sowohl als FFDM (Full Field Digital Mammography)-Lesung als auch als DBT (Digitale Brust-Tomosynthese) plus S-View (Synthesized View)-Lesung auf der ASPIRE Bellus II-Workstation lesen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
- International HealthCare, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese klinische Forschung ist eine retrospektive Pilotstudie mit mehreren Lesern und mehreren Fällen (MRMC) mit einer angereicherten Stichprobe von 100 Brustscreening- oder Diagnosefällen, die aus der Bibliothek von Mammographien ausgewählt wurden, die gemäß dem Fujifilm-Protokoll FMSU2013-004A (alle Probanden zuvor sofern eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, in der zugestimmt wird, dass ihre Bilddaten und die unterstützende Dokumentation für zukünftige Forschungen und Untersuchungen verwendet werden könnten).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die am FMSU2013-004A-Protokoll mit bekanntem klinischem Status teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die in FMSU2013-004A keinen bekannten klinischen Status hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DBT plus S-View
Brustbilder mit DBT plus S-View
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DBT plus S-View-Bilder
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FFDM allein
Brustbilder nur mit FFDM allein
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Nur FFDM-Bilder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Fläche pro Proband unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) (AUC)
Zeitfenster: 2 Besuche mit 4 Wochen Auswaschphase
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Fläche pro Proband unter der ROC-Kurve (AUC) für DBT (Digitale Brust-Tomosynthese) plus S-View (Synthesized View) mit FFDM (Digitale Vollfeld-Mammographie), basierend auf POM-Werten (Wahrscheinlichkeit einer Malignität) pro Proband und Anforderungen korrekte Läsionslokalisation.
Der primäre Endpunkt war die nicht unterlegene durchschnittliche AUC pro Patient.
Der Statistiker schätzte die AUCs für jeden Leser in jeder Überprüfungsbedingung (FFDM, DBT plus S-View) basierend auf POM-Scores pro Person, die eine korrekte Läsionslokalisierung erfordern.
Der Statistiker berechnete auch für jeden Reader die nicht-parametrische (trapezförmige) AUC für den FFDM-Read, den DBT plus S-View-Read und die Differenz zwischen ihnen.
Diese AUCs, Unterschiede zwischen ihnen und die zugehörige Varianz-Kovarianz-Matrix wurden unter Verwendung des Verfahrens von DeLong et al.
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2 Besuche mit 4 Wochen Auswaschphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMSU2017-002A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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