Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM solo en la detección del cáncer de mama
8 de junio de 2020 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un ensayo clínico controlado de varios lectores y varios casos para evaluar la precisión comparativa de Fujifilm DBT Plus S-View frente a FFDM solo en la detección del cáncer de mama: un estudio piloto
El propósito de este piloto es proporcionar información de estimación de rendimiento creíble para realizar un estudio de lectura fundamental posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio retrospectivo, piloto, de múltiples lectores, de múltiples casos (MRMC) con una muestra enriquecida de 100 casos de detección o diagnóstico de mama que se seleccionaron de la biblioteca de mamografías recopiladas bajo el protocolo FMSU2013-004A de Fujifilm (todas las sujetos previamente proporcionado consentimiento informado por escrito acordando que sus datos de imagen y la documentación de respaldo podrían usarse para investigaciones e investigaciones futuras).
Aproximadamente 6 radiólogos calificados realizarán de forma independiente dos lecturas en todos los casos (aproximadamente 100).
Cada lector leerá cada caso como una lectura FFDM (Mamografía digital de campo completo) y una DBT (Tomosíntesis mamaria digital) más S-View (Vista sintetizada) en la estación de trabajo ASPIRE Bellus II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- International HealthCare, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta investigación clínica es un estudio retrospectivo, piloto, de múltiples lectores, de múltiples casos (MRMC) con una muestra enriquecida de 100 casos de detección o diagnóstico de mama que se seleccionaron de la biblioteca de mamografías recopiladas bajo el protocolo FMSU2013-004A de Fujifilm (todas las sujetos previamente proporcionado consentimiento informado por escrito acordando que sus datos de imagen y la documentación de respaldo podrían usarse para investigaciones e investigaciones futuras).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en el protocolo FMSU2013-004A con estado clínico conocido
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que no tenían estado clínico conocido en FMSU2013-004A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DBT más S-View
Imágenes de mama utilizando DBT más S-View
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DBT más imágenes S-View
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FFDM solo
Imágenes de senos usando solo FFDM
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Imágenes de FFDM solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el área promedio por sujeto bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) (AUC)
Periodo de tiempo: 2 visitas con período de lavado de 4 semanas
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Compare el área promedio por sujeto bajo la curva ROC (AUC) para DBT (Tomosíntesis digital de mama) más S-View (Vista sintetizada) versus FFDM (Mamografía digital de campo completo), según las puntuaciones de POM (probabilidad de malignidad) por sujeto y que requieren localización correcta de la lesión.
El criterio principal de valoración fue un AUC promedio por sujeto no inferior.
Las AUC estimadas por estadísticos para cada lector en cada condición de revisión (FFDM, DBT más S-View) en función de las puntuaciones de POM por sujeto que requieren la localización correcta de la lesión.
El estadístico también calculó para cada lector el AUC no paramétrico (trapezoidal) para la lectura de FFDM, la lectura de DBT más S-View y la diferencia entre ellos.
Estas AUC, las diferencias entre ellas y la matriz de varianza-covarianza asociada se obtuvieron utilizando el método de DeLong, et al.
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2 visitas con período de lavado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMSU2017-002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .