Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen af brystkræft
8. juni 2020 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Et multi-reader multi-case kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere den sammenlignende nøjagtighed af Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen af brystkræft - en pilotundersøgelse
Formålet med denne pilot er at give troværdige oplysninger om præstationsestimater med henblik på at udføre en efterfølgende pivotal læserundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske forskning er et retrospektivt, pilot-, multi-reader, multi-case (MRMC) studie med en beriget prøve på 100 brystscreenings- eller diagnostiske tilfælde, som blev udvalgt fra biblioteket af mammografi indsamlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle emner tidligere forudsat skriftligt informeret samtykke, der accepterer, at deres billeddata og understøttende dokumentation kan bruges til fremtidig forskning og undersøgelser).
Cirka 6 kvalificerede radiologer vil uafhængigt udføre to aflæsninger på alle (ca. 100) tilfælde.
Hver læser vil læse hver case både som en FFDM (Full Field Digital Mammography)-læsning og en DBT (Digital Breast Tomosynthesis) plus S-View (Synthesized View) læst på ASPIRE Bellus II-arbejdsstationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kliniske forskning er et retrospektivt, pilot-, multi-reader, multi-case (MRMC) studie med en beriget prøve på 100 brystscreenings- eller diagnostiske tilfælde, som blev udvalgt fra biblioteket af mammografi indsamlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle emner tidligere forudsat skriftligt informeret samtykke, der accepterer, at deres billeddata og understøttende dokumentation kan bruges til fremtidig forskning og undersøgelser).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i FMSU2013-004A protokol med kendt klinisk status
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke havde kendt klinisk status i FMSU2013-004A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DBT plus S-View
Brystbilleder ved hjælp af DBT plus S-View
|
DBT plus S-View billeder
|
|
FFDM alene
Brystbilleder udelukkende ved brug af FFDM
|
FFDM alene billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pr. emne gennemsnitsareal under ROC (Receiver Operating Characteristic)-kurven (AUC)
Tidsramme: 2 besøg med 4 ugers udvaskningsperiode
|
Sammenlign pr. forsøgsperson gennemsnitsareal under ROC-kurven (AUC) for DBT (Digital Breast Tomosynthesis) plus S-View (Synthesized View) versus FFDM (Full Field Digital Mammography), baseret på POM-score pr. emne (sandsynlighed for malignitet) og kræver korrekt læsionslokalisering.
Det primære endepunkt var non-inferior gennemsnitlig AUC pr. forsøgsperson.
Statistikeren estimerede AUC'er for hver læser i hver anmeldelsestilstand (FFDM, DBT plus S-View) baseret på POM-score pr. emne, der kræver korrekt læsionslokalisering.
Statistikeren beregnede også for hver læser den ikke-parametriske (trapezformede) AUC for FFDM-aflæsningen, DBT plus S-View-læsningen og forskellen mellem dem.
Disse AUC'er, forskelle mellem dem og den associerede varians-kovariansmatrix blev opnået ved anvendelse af metoden ifølge DeLong et al.
|
2 besøg med 4 ugers udvaskningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMSU2017-002A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .