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Fujifilm DBT Plus S-View contro FFDM da solo nella rilevazione del cancro al seno

8 giugno 2020 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio clinico controllato multi-caso multi-lettore per valutare l'accuratezza comparativa del Fujifilm DBT Plus S-View rispetto al solo FFDM nella rilevazione del cancro al seno - Uno studio pilota

Lo scopo di questo progetto pilota è fornire informazioni credibili sulla stima delle prestazioni al fine di condurre un successivo studio cardine del lettore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca clinica è uno studio retrospettivo, pilota, multi-lettura, multi-caso (MRMC) con un campione arricchito di 100 screening mammari o casi diagnostici selezionati dalla libreria di mammografie raccolte secondo il protocollo Fujifilm FMSU2013-004A (tutti i soggetti precedentemente a condizione che il consenso informato scritto accetti che i loro dati di immagine e la documentazione di supporto possano essere utilizzati per ricerche e indagini future). Circa 6 radiologi qualificati eseguiranno in modo indipendente due letture su tutti (circa 100) casi. Ogni lettore leggerà ogni caso sia come lettura FFDM (Full Field Digital Mammography), sia come lettura DBT (Digital Breast Tomosynthesis) più S-View (Synthesized View) sulla workstation ASPIRE Bellus II.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • International HealthCare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa ricerca clinica è uno studio retrospettivo, pilota, multi-lettura, multi-caso (MRMC) con un campione arricchito di 100 screening mammari o casi diagnostici selezionati dalla libreria di mammografie raccolte secondo il protocollo Fujifilm FMSU2013-004A (tutti i soggetti precedentemente a condizione che il consenso informato scritto accetti che i loro dati di immagine e la documentazione di supporto possano essere utilizzati per ricerche e indagini future).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che partecipano al protocollo FMSU2013-004A con stato clinico noto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che non presentavano uno stato clinico noto in FMSU2013-004A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DBT più S-View
Immagini del seno che utilizzano DBT plus S-View
Dispositivo: DBT più S-View
Immagini DBT più S-View
FFDM da solo
Immagini del seno utilizzando solo FFDM
Dispositivo: FFDM da solo
Immagini da sole FFDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'area media per soggetto sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC)
Lasso di tempo: 2 visite con periodo di washout di 4 settimane
Confrontare l'area media per soggetto sotto la curva ROC (AUC) per DBT (Tomosintesi mammaria digitale) più S-View (Vista sintetizzata) rispetto a FFDM (Mammografia digitale a campo intero), in base ai punteggi POM (probabilità di malignità) per soggetto e che richiedono corretta localizzazione della lesione. L'endpoint primario era l'AUC media per soggetto non inferiore. Lo statistico ha stimato le AUC per ciascun lettore in ciascuna condizione di revisione (FFDM, DBT più S-View) in base ai punteggi POM per soggetto che richiedono una corretta localizzazione della lesione. Lo statistico ha anche calcolato per ciascun lettore l'AUC non parametrico (trapezoidale) per la lettura FFDM, la lettura DBT più S-View e la differenza tra loro. Questi AUC, le differenze tra loro e la matrice di varianza-covarianza associata sono stati ottenuti utilizzando il metodo di DeLong, et al.
2 visite con periodo di washout di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2017-002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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