Fujifilm DBT Plus S-View vs. FFDM yksin rintasyövän havaitsemisessa
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader-monitapausten ohjattu kliininen koe Fujifilm DBT Plus S-View:n vertailevan tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna FFDM:ään yksinään rintasyövän havaitsemisessa – pilottitutkimus
Tämän pilotin tarkoituksena on tarjota uskottavia suorituskykyarviotietoja myöhemmän keskeisen lukijatutkimuksen suorittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, pilotti-, usean lukijan, monitapaustutkimus (MRMC), jossa on rikastettu näyte 100 rintojen seulonta- tai diagnostisesta tapauksesta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta (kaikki aiheet aiemmin kirjallinen suostumus, jossa heidän kuvatietojaan ja niitä tukevia asiakirjoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa).
Noin 6 pätevää radiologia suorittaa itsenäisesti kaksi lukua kaikissa (noin 100) tapauksissa.
Jokainen lukija lukee jokaisen tapauksen sekä FFDM (Full Field Digital Mammography) -lukemana että DBT (Digital Breast Tomosynthesis) ja S-View (syntetisoitu näkymä) -lukemana ASPIRE Bellus II -työasemalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, pilotti-, usean lukijan, monitapaustutkimus (MRMC), jossa on rikastettu näyte 100 rintojen seulonta- tai diagnostisesta tapauksesta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta (kaikki aiheet aiemmin kirjallinen suostumus, jossa heidän kuvatietojaan ja niitä tukevia asiakirjoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMSU2013-004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa FMSU2013-004A:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DBT plus S-View
Rintojen kuvat DBT plus S-View -näkymällä
|
DBT plus S-View -kuvat
|
|
FFDM yksin
Rintojen kuvat käyttämällä vain FFDM:ää
|
Pelkät FFDM-kuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä aluetta ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 2 käyntiä 4 viikon pesujaksolla
|
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä ROC-käyrän (AUC) alapuolella olevaa pinta-alaa DBT (Digital Breast Tomosynthesis) ja S-View (syntetisoitu näkymä) ja FFDM (Full Field Digital Mammography) -pisteiden perusteella. oikea leesion lokalisointi.
Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-inferiori yksilökohtainen keskimääräinen AUC.
Tilastomies arvioi kunkin lukijan AUC:t kussakin tarkastelutilassa (FFDM, DBT plus S-View) koehenkilökohtaisten POM-pisteiden perusteella, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin.
Tilastomies laski myös kullekin lukijalle ei-parametrisen (suunnikkaan muotoisen) AUC:n FFDM-lukemiselle, DBT- ja S-View-lukemiselle sekä niiden välisen eron.
Nämä AUC:t, niiden väliset erot ja niihin liittyvä varianssi-kovarianssimatriisi saatiin käyttämällä DeLongin et ai.
|
2 käyntiä 4 viikon pesujaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2017-002A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .