Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fujifilm DBT Plus S-View vs. FFDM yksin rintasyövän havaitsemisessa

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader-monitapausten ohjattu kliininen koe Fujifilm DBT Plus S-View:n vertailevan tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna FFDM:ään yksinään rintasyövän havaitsemisessa – pilottitutkimus

Tämän pilotin tarkoituksena on tarjota uskottavia suorituskykyarviotietoja myöhemmän keskeisen lukijatutkimuksen suorittamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, pilotti-, usean lukijan, monitapaustutkimus (MRMC), jossa on rikastettu näyte 100 rintojen seulonta- tai diagnostisesta tapauksesta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta (kaikki aiheet aiemmin kirjallinen suostumus, jossa heidän kuvatietojaan ja niitä tukevia asiakirjoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa). Noin 6 pätevää radiologia suorittaa itsenäisesti kaksi lukua kaikissa (noin 100) tapauksissa. Jokainen lukija lukee jokaisen tapauksen sekä FFDM (Full Field Digital Mammography) -lukemana että DBT (Digital Breast Tomosynthesis) ja S-View (syntetisoitu näkymä) -lukemana ASPIRE Bellus II -työasemalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • International HealthCare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, pilotti-, usean lukijan, monitapaustutkimus (MRMC), jossa on rikastettu näyte 100 rintojen seulonta- tai diagnostisesta tapauksesta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta (kaikki aiheet aiemmin kirjallinen suostumus, jossa heidän kuvatietojaan ja niitä tukevia asiakirjoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMSU2013-004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa FMSU2013-004A:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DBT plus S-View
Rintojen kuvat DBT plus S-View -näkymällä
Laite: DBT plus S-View
DBT plus S-View -kuvat
FFDM yksin
Rintojen kuvat käyttämällä vain FFDM:ää
Laite: FFDM yksin
Pelkät FFDM-kuvat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä aluetta ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 2 käyntiä 4 viikon pesujaksolla
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä ROC-käyrän (AUC) alapuolella olevaa pinta-alaa DBT (Digital Breast Tomosynthesis) ja S-View (syntetisoitu näkymä) ja FFDM (Full Field Digital Mammography) -pisteiden perusteella. oikea leesion lokalisointi. Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-inferiori yksilökohtainen keskimääräinen AUC. Tilastomies arvioi kunkin lukijan AUC:t kussakin tarkastelutilassa (FFDM, DBT plus S-View) koehenkilökohtaisten POM-pisteiden perusteella, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin. Tilastomies laski myös kullekin lukijalle ei-parametrisen (suunnikkaan muotoisen) AUC:n FFDM-lukemiselle, DBT- ja S-View-lukemiselle sekä niiden välisen eron. Nämä AUC:t, niiden väliset erot ja niihin liittyvä varianssi-kovarianssimatriisi saatiin käyttämällä DeLongin et ai.
2 käyntiä 4 viikon pesujaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2017-002A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DBT plus S-View

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa