Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fujifilm DBT Plus S-View kontra FFDM Sam w wykrywaniu raka piersi

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Badanie kliniczne z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami w celu oceny porównawczej dokładności Fujifilm DBT Plus S-View w porównaniu z samym FFDM w wykrywaniu raka piersi — badanie pilotażowe

Celem tego programu pilotażowego jest dostarczenie wiarygodnych szacunkowych informacji o wydajności w celu przeprowadzenia późniejszego kluczowego badania czytelników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest retrospektywnym, pilotażowym badaniem z wieloma czytelnikami i wieloma przypadkami (MRMC) ze wzbogaconą próbą 100 przypadków badań przesiewowych lub diagnostycznych piersi wybranych z biblioteki mammogramów zebranych zgodnie z protokołem Fujifilm FMSU2013-004A (wszyscy badani wcześniej przedstawił pisemną świadomą zgodę, wyrażając zgodę na wykorzystanie ich danych wizerunkowych i dokumentacji uzupełniającej do przyszłych badań i dochodzeń). Około 6 wykwalifikowanych radiologów wykona niezależnie dwa odczyty we wszystkich (około 100) przypadkach. Każdy czytelnik odczyta każdy przypadek zarówno jako odczyt FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa), jak i odczyt DBT (cyfrowa tomosynteza piersi) plus S-View (widok syntezy) odczytany na stacji roboczej ASPIRE Bellus II.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • International HealthCare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie kliniczne jest retrospektywnym, pilotażowym badaniem z wieloma czytelnikami i wieloma przypadkami (MRMC) ze wzbogaconą próbą 100 przypadków badań przesiewowych lub diagnostycznych piersi wybranych z biblioteki mammogramów zebranych zgodnie z protokołem Fujifilm FMSU2013-004A (wszyscy badani wcześniej przedstawił pisemną świadomą zgodę, wyrażając zgodę na wykorzystanie ich danych wizerunkowych i dokumentacji uzupełniającej do przyszłych badań i dochodzeń).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biorące udział w protokole FMSU2013-004A o znanym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie miały znanego stanu klinicznego w FMSU2013-004A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DBT plus S-View
Obrazy piersi z wykorzystaniem DBT plus S-View
Urządzenie: DBT plus S-View
Obrazy DBT plus S-View
Sam FFDM
Obrazy piersi tylko przy użyciu samego FFDM
Urządzenie: Sam FFDM
Same obrazy FFDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj średni obszar pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) (AUC) dla każdego badanego
Ramy czasowe: 2 wizyty z 4-tygodniowym okresem wymywania
Porównanie średniego obszaru pod krzywą ROC (AUC) na badaną dla DBT (cyfrowa tomosynteza piersi) plus S-View (widok z syntezą) z FFDM (pełnopolowa mammografia cyfrowa), w oparciu o wyniki POM (prawdopodobieństwo złośliwości) dla każdej pacjentki i wymaganie prawidłowa lokalizacja zmiany. Pierwszorzędowym punktem końcowym była równoważna średnia wartość AUC na pacjenta. Statystyk oszacował AUC dla każdego czytelnika w każdym przeglądowym stanie (FFDM, DBT plus S-View) na podstawie punktacji POM dla każdego pacjenta wymagającej prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej. Statystyk obliczył również dla każdego czytnika nieparametryczne (trapezoidalne) AUC dla odczytu FFDM, odczytu DBT plus S-View oraz różnicę między nimi. Te AUC, różnice między nimi i powiązaną macierz wariancji-kowariancji uzyskano stosując metodę DeLong, et al.
2 wizyty z 4-tygodniowym okresem wymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSU2017-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj