Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sám při detekci rakoviny prsu
8. června 2020 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader Multi-Case kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM samotného při detekci rakoviny prsu – pilotní studie
Účelem tohoto pilotního projektu je poskytnout věrohodné informace o odhadu výkonu za účelem provedení následné klíčové čtenářské studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento klinický výzkum je retrospektivní, pilotní, multi-čtenářská, multicase (MRMC) studie s obohaceným vzorkem 100 případů screeningu prsu nebo diagnostických případů, které byly vybrány z knihovny mamografů shromážděných podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A (všechny subjekty dříve za předpokladu písemného informovaného souhlasu, že jejich obrazová data a podpůrná dokumentace mohou být použity pro budoucí výzkum a vyšetřování).
Přibližně 6 kvalifikovaných radiologů nezávisle provede dvě měření u všech (přibližně 100) případů.
Každá čtečka bude číst každý případ jako čtení FFDM (Full Field Digital Mammography) a DBT (Digitální tomosyntéza prsu) plus S-View (Synthesized View) na pracovní stanici ASPIRE Bellus II.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento klinický výzkum je retrospektivní, pilotní, multi-čtenářská, multicase (MRMC) studie s obohaceným vzorkem 100 případů screeningu prsu nebo diagnostických případů, které byly vybrány z knihovny mamografů shromážděných podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A (všechny subjekty dříve za předpokladu písemného informovaného souhlasu, že jejich obrazová data a podpůrná dokumentace mohou být použity pro budoucí výzkum a vyšetřování).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy účastnící se protokolu FMSU2013-004A se známým klinickým stavem
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty, které neměly známý klinický stav v FMSU2013-004A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DBT plus S-View
Snímky prsou využívající DBT plus S-View
|
Snímky DBT plus S-View
|
|
FFDM sám
Snímky prsou pouze pomocí FFDM
|
Samotné obrázky FFDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat průměrnou plochu na subjekt pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) (AUC)
Časové okno: 2 návštěvy se 4týdenním vymývacím obdobím
|
Porovnejte průměrnou plochu pod ROC křivkou (AUC) na subjekt pro DBT (digitální tomosyntéza prsu) plus S-View (syntetizované zobrazení) s FFDM (digitální mamografie s plným polem), na základě skóre POM (pravděpodobnosti malignity) u jednotlivých subjektů a požadavků správná lokalizace léze.
Primárním cílovým parametrem byla neinferiorní průměrná AUC na subjekt.
Statista odhadl AUC pro každého čtenáře v každém kontrolním stavu (FFDM, DBT plus S-View) na základě skóre POM u jednotlivých subjektů vyžadujících správnou lokalizaci lézí.
Statistik také vypočítal pro každou čtečku neparametrické (lichoběžníkové) AUC pro čtení FFDM, čtení DBT plus S-View a rozdíl mezi nimi.
Tyto AUC, rozdíly mezi nimi a související matice variance-kovariance byly získány za použití metody DeLong, et al.
|
2 návštěvy se 4týdenním vymývacím obdobím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMSU2017-002A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .