유방암 진단에서 Fujifilm DBT Plus S-View와 FFDM 단독 비교
2020년 6월 8일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
유방암 진단에서 Fujifilm DBT Plus S-View 대 FFDM 단독의 비교 정확도를 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험 - 파일럿 연구
이 파일럿의 목적은 후속 핵심 독자 연구를 수행하기 위해 신뢰할 수 있는 성능 추정 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 후지필름 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 수집된 유방조영상 라이브러리에서 선택된 100개의 유방 선별검사 또는 진단 사례의 풍부한 샘플을 사용한 후향적, 파일럿, 다중 판독기, 다중 사례(MRMC) 연구입니다(모든 대상은 이전에 이미지 데이터 및 증빙 문서가 향후 연구 및 조사에 사용될 수 있다는 데 동의하는 서면 동의서를 제공했습니다.
약 6명의 자격을 갖춘 방사선 전문의가 모든(약 100개) 사례에 대해 독립적으로 두 번의 판독을 수행합니다.
각 판독기는 ASPIRE Bellus II 워크스테이션에서 FFDM(Full Field Digital Mammography) 판독 및 DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 및 S-View(Synthesized View) 판독으로 각 사례를 판독합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- International HealthCare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구는 후지필름 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 수집된 유방조영상 라이브러리에서 선택된 100개의 유방 선별검사 또는 진단 사례의 풍부한 샘플을 사용한 후향적, 파일럿, 다중 판독기, 다중 사례(MRMC) 연구입니다(모든 대상은 이전에 이미지 데이터 및 증빙 문서가 향후 연구 및 조사에 사용될 수 있다는 데 동의하는 서면 동의서를 제공했습니다.
설명
포함 기준:
- 임상 상태가 알려진 FMSU2013-004A 프로토콜에 참여하는 여성 피험자
제외 기준:
- FMSU2013-004A에서 알려진 임상 상태가 없는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DBT 플러스 에스뷰
DBT plus S-View를 활용한 유방 영상
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DBT 플러스 S-View 이미지
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FFDM 단독
FFDM만을 사용한 유방 영상
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FFDM 단독 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선(AUC) 아래 주제별 평균 면적 비교
기간: 4주간 휴약 기간으로 2회 방문
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DBT(Digital Breast Tomosynthesis) + S-View(Synthesized View) 대 FFDM(Full Field Digital Mammography)에 대한 ROC 곡선(AUC) 아래 피험자당 평균 영역을 피험자당 POM(악성 확률) 점수를 기준으로 비교하고 올바른 병변 현지화.
1차 종점은 피험자당 비열등한 평균 AUC였습니다.
통계학자는 올바른 병변 위치 파악이 필요한 대상별 POM 점수를 기반으로 각 검토 조건(FFDM, DBT 및 S-View)에서 각 판독기의 AUC를 추정했습니다.
통계학자는 또한 각 판독기에 대해 FFDM 판독, DBT + S-View 판독에 대한 비모수(사다리꼴) AUC 및 이들 사이의 차이를 계산했습니다.
DeLong 등의 방법을 사용하여 이러한 AUC, 이들 간의 차이 및 관련 분산-공분산 행렬을 얻었습니다.
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4주간 휴약 기간으로 2회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie L. Fajardo, M.D., independent contractor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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