産科患者における仮想現実

フェーズ 1 硬膜外/硬膜外複合体 (CSE) 関連の疼痛と不安の軽減における仮想現実 (VR) の有効性を各段階で評価するために、3 つの段階が連続的かつ時系列的に行われます。 フェーズ 1 は開発フェーズであり、主にフェーズ 2 の実現可能性に焦点が当てられています。除外基準はすべての段階で同じままであり、(i) 同意しない参加者と患者 (ii) 重大な認知障害がある (iii) が含まれます。重度の乗り物酔いの病歴がある (iv) 現在吐き気がある (v) 現在発作を起こしている (vi) 視覚障害がある (vii) 臨床的に不安定であるか、緊急/緊急の介入が必要である、および/または (viii) 英語を話さない。 包含基準は、女性が (i) 18 歳以上であり、かつ (ii) IV 留置、硬膜外/CSE 留置および/または分娩などの子供の分娩に関連する処置の歴史があるか、子供を持つ予定があるか、または現在持っていることです。 .

(ステージ 1) 第 1 ステージには、妊娠していないが、過去に少なくとも 1 回の陣痛硬膜外/CSE を受けたことがある 10 人の女性が含まれます。 これらの母親は、ルシル・パッカード小児病院 (LPCH) の外来外科手術で、子供を待つ間、臨床医または医療提供者から連絡を受けます。 彼らが興味を持っている場合、医療提供者は研究スタッフに適格な参加者を知らせます。 母親の待機時間中に、研究助手は研究を見直し、同意書に目を通し、研究への参加に関する質問に答えます. 参加者が研究に同意すると、研究助手は、最近の硬膜外麻酔中の記憶の痛みと不安 (セクション 16 を参照) に関する調査を参加者に提供します (参加者が以前に複数回経験したことがある場合)。 リサーチ アシスタントは参加者に VR ヘッドセットを提供し、一連の VR 風景を案内します。VR シミュレーションの直後に、参加者は VR 体験に関するフィードバック調査を受けます。

(ステージ 2) 第 2 ステージには、現在妊娠の第 2 期または第 3 期にある 10 人の異なる女性が含まれます。 これらの母親は、LPCH およびスタンフォード ヘルス ケア (SHC) 施設の産科クリニックへの訪問中に、臨床医または医療提供者からアプローチされます。 彼らが興味を持っている場合、医療提供者は研究スタッフに適格な参加者を知らせます。 患者が待機している間、研究助手は研究を見直し、同意書に目を通し、研究への参加に関する質問に答えます。 参加者が研究に同意すると、研究助手は参加者に分娩および硬膜外/CSE配置に関する現在の不安に関する調査を提供します。 リサーチ アシスタントは参加者に VR ヘッドセットを提供し、一連の VR 風景を案内します。VR シミュレーションの直後に、参加者は VR 体験に関するフィードバック調査を受けます。 このコホートは、VR シミュレーション中の不寛容 (つまり、吐き気やめまい) のより良いガイダンスを研究者に与えることができるため、臨床医と研究提供者は、安全性のしきい値を設定しました。吐き気とめまいに関する質問がある場合、臨床医と医療提供者は、ステージ 3 に進む前に、戻って VR ソフトウェアを繰り返し、前のステージを繰り返す必要があります。

(ステージ 3) ステージ 2 の結果が調査員の基準を満たしている場合、臨床チームは、現在分娩中で、児童労働のために硬膜外麻酔を受ける予定の 10 人の異なる女性の最終段階に進みます。 これらの母親は、LPCH の陣痛および分娩施設に入院した後、最初の麻酔相談中に産科麻酔科医からアプローチされます。 彼らが興味を持っている場合、麻酔科医は研究スタッフに適格な参加者を知らせます。 患者の待機時間中に、研究助手および/または麻酔科医が研究を確認し、同意書に目を通し、研究への参加に関する質問に答えます。 患者が研究に同意したら、研究助手および/または麻酔科医は、参加者に硬膜外不安および疼痛スコアに関する調査を提供します。 麻酔科医および/または研究助手は、麻酔科医による硬膜外/CSE配置中に、労働中の母親にVRヘッドセットを提供します。 母親の分娩のタイムラインに応じて、可能であれば、母親は VR フィードバック調査と硬膜外不安および痛みのスコアを受け取ります。 そうでない場合、母親は硬膜外麻酔後の不安と痛みのスコアを受け取り、そこでこれらのスコアを思い出して、産後に VR フィードバック調査に記入します。

フェーズ2：

フェーズ 1 の予備データと実現可能性データに基づいて、臨床医と研究担当者が適切であると判断した場合、研究はフェーズ 2 に進みます。さまざまな分娩中の不安や痛みを防ぐための産科患者のケア（VR の使用なし）。 これらの労働手順には、IV、硬膜外/CSE配置、および/または児童労働が含まれますが、これらに限定されません。 包含および除外基準は、フェーズ 1 と同じままです。 フェーズ 2 では、研究担当者は、LPCH の分娩サービスに入院した 200 人の母親を登録する予定です。 これらの母親は、LPCH の陣痛および分娩施設に入院した後、最初の麻酔相談中に産科麻酔科医からアプローチされます。 彼らが興味を持っている場合、麻酔科医は研究スタッフに適格な参加者を知らせます。 患者の待機時間中に、研究助手および/または麻酔科医が研究を確認し、同意書に目を通し、研究への参加に関する質問に答えます。 患者が研究に同意すると、研究助手および/または麻酔科医は、参加者に処置前の不安と痛みのスコアに関する調査を提供します。 無作為化されたジェネレーターに応じて、母親は処置中に VR 使用グループに配置されるか、標準治療 (VR を使用しない) に配置されます。 母親が VR グループに該当する場合、麻酔科医および/または研究助手は、麻酔科医による処置中に分娩中の母親に VR ヘッドセットを提供します。 母親の陣痛タイムラインに応じて、可能であれば、母親は VR フィードバック調査と手術後の不安と痛みのスコアを受け取ります。 そうでない場合、母親は硬膜外麻酔後の不安と痛みのスコアを受け取り、そこでこれらのスコアを思い出して、産後に VR フィードバック調査に記入します。 母親が対照群に該当する場合、母親は標準的なケアを受け、手順に関する前後の痛みと不安の調査を受けます。