Виртуальная реальность у акушерских пациенток

Фаза 1 Будет 3 этапа, которые последовательно и в хронологическом порядке рассчитаны для оценки эффективности виртуальной реальности (ВР) в уменьшении боли и беспокойства, связанных с эпидуральной/комбинированной спинально-эпидуральной анестезией (КСЭ), на каждом этапе. Фаза 1 — это фаза разработки, на которой основное внимание уделяется выполнимости фазы 2. Критерии исключения останутся одинаковыми для всех стадий и включают (i) участников и пациентов, которые не дали согласия (ii) имеют значительные когнитивные нарушения (iii) имеют в анамнезе тяжелую морскую болезнь (iv) в настоящее время испытывают тошноту (v) в настоящее время испытывают судороги (vi) имеют проблемы со зрением (vii) клинически нестабильны или требуют срочного/неотложного вмешательства и/или (viii) не говорят по-английски. Критерием включения является то, что женщины (i) 18 лет или старше и (ii) которые либо имели в анамнезе, либо планируют иметь, либо в настоящее время имеют процедуры, связанные с родами, такие как внутривенное введение, эпидуральная анестезия / КСЭ и / или роды. .

(Этап 1) На первом этапе будут участвовать 10 женщин, которые не беременны, но ранее перенесли хотя бы одну эпидуральную анестезию/КСЭ при родах в прошлом. К этим матерям будет обращаться клиницист или поставщик медицинских услуг в детской больнице Люсиль Паккард (LPCH) для амбулаторных хирургических процедур, пока они ждут своего ребенка. Если они заинтересованы, поставщик медицинских услуг сообщит исследовательскому персоналу о правомочном участнике. Во время ожидания матери ассистент-исследователь рассмотрит исследование, просмотрит формы согласия и ответит на любые вопросы, касающиеся их участия в исследовании. После того, как участник даст согласие на участие в исследовании, ассистент-исследователь предоставит участнику опрос, касающийся его воспоминаний о боли и беспокойстве (см. раздел 16) во время последней эпидуральной анестезии (если участнику ранее проводилось более одной эпидуральной анестезии). Затем ассистент-исследователь предоставит участнику гарнитуру VR и проведет его через серию VR-декораций, вскоре после симуляции VR участнику будет предоставлен опрос обратной связи в отношении их опыта VR.

(Этап 2) Второй этап будет включать 10 разных женщин, которые в настоящее время находятся во втором или третьем триместре беременности. К этим матерям будет обращаться клиницист или поставщик медицинских услуг во время их визитов в акушерскую клинику в учреждениях LPCH и Stanford Health Care (SHC). Если они заинтересованы, поставщик медицинских услуг сообщит исследовательскому персоналу о правомочном участнике. Во время ожидания пациентов научный сотрудник просматривает исследование, просматривает формы согласия и отвечает на любые вопросы, касающиеся их участия в исследовании. После того, как участник даст согласие на участие в исследовании, научный сотрудник предоставит участнику опрос относительно их текущего беспокойства по поводу родов и размещения эпидуральной анестезии / CSE. Затем ассистент-исследователь предоставит участнику гарнитуру VR и проведет его через серию VR-декораций, вскоре после симуляции VR участнику будет предоставлен опрос обратной связи в отношении их опыта VR. Поскольку эта когорта может дать исследователям лучшее представление о непереносимости (т. е. тошноте и головокружении) во время симуляции виртуальной реальности, клиницисты и поставщики исследований установили порог безопасности: если более 20 процентов пациентов отвечают на 4 балла или выше на вопросы, касающиеся тошноты и головокружения, клиницисты и поставщики медицинских услуг должны будут вернуться и пересмотреть программное обеспечение VR и повторить предыдущий этап, прежде чем перейти к этапу 3.

(Этап 3) Если результаты этапа 2 соответствуют критериям исследователя, клиническая группа перейдет к последнему этапу 10 разных женщин, которые в настоящее время рожают и планируют пройти эпидуральную анестезию по поводу родов. К этим матерям будет подходить их акушер-анестезиолог во время их первой консультации по анестезии после поступления в родильное отделение LPCH. Если они заинтересованы, анестезиолог сообщит исследовательскому персоналу о подходящем участнике. Во время ожидания пациентов ассистент-исследователь и/или анестезиолог рассмотрит исследование, просмотрит формы согласия и ответит на любые вопросы, касающиеся их участия в исследовании. Как только пациент дает согласие на участие в исследовании, ассистент-исследователь и/или анестезиолог предоставит участнику опрос относительно их предэпидуральной тревожности и оценки боли. Затем анестезиолог и/или научный сотрудник предоставит роженице гарнитуру виртуальной реальности во время эпидуральной анестезии/КСЭ, проводимой анестезиологом. В зависимости от графика родов матери, если это возможно, мать получит опрос обратной связи VR и постэпидуральную тревогу и баллы боли. Если нет, матери получат постэпидуральную тревожность и баллы боли, где они вспомнят эти баллы и заполнят анкету обратной связи VR после родов.

Фаза 2:

Основываясь на предварительных и технико-экономических данных фазы 1, если клиницисты и исследовательский персонал сочтут это целесообразным, исследование перейдет к фазе 2, рандомизированному проспективному клиническому испытанию, более широко ориентированному на отвлекающие факторы на основе технологий (гарнитуры виртуальной реальности) по сравнению со стандартом. уход (без использования VR) у акушерских пациенток для предотвращения беспокойства и боли во время различных родовых процедур. Эти родовые процедуры включают, но не ограничиваются внутривенным введением, эпидуральной анестезией/КСЭ и/или детским трудом. Критерии включения и исключения останутся такими же, как и для этапа 1. На этапе 2 исследовательский персонал планирует привлечь 200 матерей, которые были приняты в службы родовспоможения LPCH. К этим матерям будет подходить их акушер-анестезиолог во время их первой консультации по анестезии после поступления в родильное отделение LPCH. Если они заинтересованы, анестезиолог сообщит исследовательскому персоналу о подходящем участнике. Во время ожидания пациентов ассистент-исследователь и/или анестезиолог рассмотрит исследование, просмотрит формы согласия и ответит на любые вопросы, касающиеся их участия в исследовании. Как только пациент дает согласие на участие в исследовании, ассистент-исследователь и/или анестезиолог предоставит участнику опрос относительно их оценки беспокойства и боли перед процедурой. В зависимости от рандомизированного генератора, матери будут помещены либо в группу использования VR во время процедуры, либо в группу стандартного ухода (без использования VR). Если мать попадает в группу виртуальной реальности, анестезиолог и/или научный сотрудник предоставит роженице гарнитуру виртуальной реальности во время процедуры у анестезиолога. В зависимости от графика родов матери, если это возможно, мать получит опрос обратной связи VR и оценки тревоги и боли после процедуры. Если нет, матери получат постэпидуральную тревожность и баллы боли, где они вспомнят эти баллы и заполнят анкету обратной связи VR после родов. Если мать попадает в контрольную группу, ей будет оказана стандартная медицинская помощь, а также проведены опросы до и после боли и беспокойства относительно процедуры.