Realidade Virtual em Pacientes Obstétricas

Fase 1 Haverá 3 estágios que são cronometrados sequencialmente e cronologicamente para avaliar a eficácia da Realidade Virtual (RV) na redução da dor e ansiedade relacionadas à epidural/raquiperidural combinada (CSE) em cada estágio. A Fase 1 é a fase de desenvolvimento em que o foco está principalmente na viabilidade da Fase 2. Os critérios de exclusão permanecerão os mesmos para todas as etapas e incluem (i) participantes e pacientes que não consentem (ii) têm comprometimento cognitivo significativo (iii) tem um histórico de enjôo grave (iv) atualmente tem náuseas (v) atualmente tem convulsões (vi) tem problemas visuais (vii) é clinicamente instável ou requer intervenção urgente/emergente e/ou (viii) não fala inglês. O critério de inclusão é que as mulheres tenham (i) 18 anos ou mais e (ii) tenham um histórico, planejem ter ou atualmente tenham procedimentos relacionados ao trabalho infantil, como colocação intravenosa, colocação de epidural/CSE e/ou trabalho de parto .

(Estágio 1) O primeiro estágio incluirá 10 mulheres que não estão grávidas, mas que já passaram por pelo menos um parto epidural/CSE no passado. Essas mães serão abordadas por um clínico ou profissional de saúde no Lucille Packard Children's Hospital (LPCH) para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais enquanto esperam por seu filho. Se estiverem interessados, o profissional de saúde informará a equipe de pesquisa sobre o participante elegível. Durante o tempo de espera da mãe, o assistente de pesquisa revisará o estudo, revisará os formulários de consentimento e responderá a quaisquer perguntas relacionadas à sua participação no estudo. Assim que o participante consentir no estudo, o assistente de pesquisa fornecerá ao participante uma pesquisa sobre sua lembrança de dor e ansiedade (consulte a seção 16) durante a epidural mais recente (se o participante já teve mais de uma). O assistente de pesquisa fornecerá ao participante um fone de ouvido de RV e o guiará por uma série de cenários de RV. Logo após a simulação de RV, o participante receberá uma pesquisa de feedback em relação à sua experiência de RV.

(Estágio 2) O segundo estágio incluirá 10 mulheres diferentes que estão atualmente no segundo ou terceiro trimestre de gravidez. Essas mães serão abordadas por um clínico ou profissional de saúde durante suas visitas à clínica de obstetrícia nas instalações do LPCH e do Stanford Health Care (SHC). Se estiverem interessados, o profissional de saúde informará a equipe de pesquisa sobre o participante elegível. Durante o tempo de espera do paciente, o assistente de pesquisa revisará o estudo, examinará os formulários de consentimento e responderá a quaisquer perguntas relacionadas à sua participação no estudo. Assim que o participante consentir no estudo, o assistente de pesquisa fornecerá ao participante uma pesquisa sobre sua ansiedade atual sobre o trabalho de parto e a colocação de epidural/CSE. O assistente de pesquisa fornecerá ao participante um fone de ouvido de RV e o guiará por uma série de cenários de RV. Logo após a simulação de RV, o participante receberá uma pesquisa de feedback em relação à sua experiência de RV. Uma vez que esta coorte pode fornecer aos investigadores uma melhor orientação sobre intolerância (ou seja, náusea e tontura) durante a simulação de RV, os médicos e os provedores de pesquisa chegaram a um limite de segurança: se mais de 20% dos pacientes responderem a uma pontuação de 4 ou superior em questões relacionadas a náuseas e tonturas, os médicos e profissionais de saúde terão que voltar e iterar no software de RV e repetir o estágio anterior antes de passar para o estágio 3.

(Estágio 3) Se os resultados do estágio 2 atenderem aos critérios do investigador, a equipe clínica passará para o último estágio de 10 mulheres diferentes que estão atualmente em trabalho de parto e planejando uma epidural para trabalho de parto. Essas mães serão abordadas por seu anestesiologista obstétrico durante sua primeira consulta de anestesia após serem admitidas nas instalações de trabalho de parto e parto do LPCH. Se estiverem interessados, o anestesiologista informará a equipe de pesquisa sobre o participante elegível. Durante o tempo de espera do paciente, o assistente de pesquisa e/ou anestesiologista revisará o estudo, examinará os formulários de consentimento e responderá a quaisquer perguntas relacionadas à sua participação no estudo. Assim que o paciente consentir no estudo, o assistente de pesquisa e/ou anestesiologista fornecerá ao participante uma pesquisa sobre seus escores de ansiedade e dor pré-peridural. O anestesiologista e/ou assistente de pesquisa fornecerá à mãe em trabalho de parto um fone de ouvido VR durante a colocação de epidural/CSE pelo anestesiologista. Dependendo do cronograma de trabalho de parto da mãe, se possível, a mãe receberá uma pesquisa de feedback de RV e pontuações de ansiedade e dor pós-peridural. Caso contrário, as mães receberão pontuações de ansiedade e dor pós-peridural, onde relembrarão essas pontuações e preencherão a pesquisa de feedback de RV após o parto.

Fase 2:

Com base nos dados preliminares e de viabilidade da Fase 1, se os médicos e a equipe do estudo acharem apropriado, o estudo passará para a Fase 2, um ensaio clínico prospectivo randomizado focado mais amplamente em distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR) em comparação com o padrão de cuidados (sem uso de RV) em pacientes obstétricas para prevenir ansiedade e dor durante vários procedimentos de trabalho de parto. Esses procedimentos de trabalho de parto incluem, mas não estão limitados a IV, colocação de epidural/CSE e/ou trabalho infantil. Os critérios de inclusão e exclusão permanecerão os mesmos da Fase 1. Para a Fase 2, a equipe do estudo espera inscrever 200 mães que foram admitidas nos serviços de parto e parto do LPCH. Essas mães serão abordadas por seu anestesiologista obstétrico durante sua primeira consulta de anestesia após serem admitidas nas instalações de trabalho de parto e parto do LPCH. Se estiverem interessados, o anestesiologista informará a equipe de pesquisa sobre o participante elegível. Durante o tempo de espera do paciente, o assistente de pesquisa e/ou anestesiologista revisará o estudo, examinará os formulários de consentimento e responderá a quaisquer perguntas relacionadas à sua participação no estudo. Assim que o paciente consentir no estudo, o assistente de pesquisa e/ou anestesiologista fornecerá ao participante uma pesquisa sobre seus escores de ansiedade e dor pré-procedimento. Dependendo de um gerador aleatório, as mães serão colocadas no grupo de uso de RV durante o procedimento ou no padrão de atendimento (sem uso de RV). Se a mãe se enquadrar no grupo VR, o anestesiologista e/ou assistente de pesquisa fornecerá à mãe em trabalho de parto um fone de ouvido VR durante o procedimento pelo anestesiologista. Dependendo do cronograma do trabalho de parto da mãe, se possível, a mãe receberá uma pesquisa de feedback de RV e pontuações de ansiedade e dor pós-procedimento. Caso contrário, as mães receberão pontuações de ansiedade e dor pós-peridural, onde relembrarão essas pontuações e preencherão a pesquisa de feedback de RV após o parto. Se a mãe se enquadrar no grupo de controle, ela será submetida a cuidados padrão e receberá pesquisas pré e pós-dor e de ansiedade em relação ao procedimento.