Virtuaalitodellisuus synnytyspotilailla

Vaihe 1 On olemassa 3 vaihetta, jotka ajoitetaan peräkkäin ja kronologisesti, jotta voidaan arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta epiduraaliseen/yhdistettyyn spinaali-epiduraaliseen (CSE) liittyvään kipuun ja ahdistukseen jokaisessa vaiheessa. Vaihe 1 on kehitysvaihe, jossa keskitytään ensisijaisesti vaiheen 2 toteutettavuuteen. Poissulkemiskriteerit pysyvät samoina kaikissa vaiheissa ja sisältävät (i) osallistujat ja potilaat, jotka eivät suostu siihen (ii) joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (iii) sinulla on ollut vaikea matkapahoinvointi (iv) sinulla on tällä hetkellä pahoinvointia (v) sinulla on tällä hetkellä kouristuskohtauksia (vi) sinulla on näköongelmia (vii) ovat kliinisesti epävakaita tai vaativat kiireellistä tai kiireellistä toimenpiteitä ja/tai (viii) eivät puhu englantia. Osallistumiskriteerit ovat, että naiset ovat (i)18-vuotiaita tai vanhempia ja (ii) joilla on joko ollut, aikovat saada tai heillä on tällä hetkellä lapsityövoimaan liittyviä toimenpiteitä, kuten suonensisäinen sijoitus, epiduraali-/CSE-sijoitus ja/tai synnytys. .

(Vaihe 1) Ensimmäiseen vaiheeseen osallistuu 10 naista, jotka eivät ole raskaana, mutta joille on aiemmin tehty vähintään yksi synnytysepiduraali/CSE. Lucille Packardin lastensairaalan (LPCH) kliinikko tai terveydenhuollon tarjoaja lähestyy näitä äitejä avohoidossa, kun he odottavat lastaan. Jos he ovat kiinnostuneita, terveydenhuollon tarjoaja ilmoittaa tutkimushenkilöstölle kelvollisen osallistujan. Äidin odotusaikana tutkimusassistentti käy läpi tutkimuksen, käy läpi suostumuslomakkeet ja vastaa kysymyksiin, jotka koskevat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen. Kun osallistuja on saanut suostumuksensa tutkimukseen, tutkimusassistentti toimittaa osallistujalle kyselyn hänen palautumiskivusta ja -ahdistustaan ​​(katso kohta 16) viimeisimmän epiduraalin aikana (jos osallistujalla on ollut aiemmin kuin yksi). Tämän jälkeen tutkimusassistentti antaa osallistujalle VR-kuulokkeet ja opastaa hänet VR-maisemasarjan läpi, ja pian VR-simuloinnin jälkeen osallistujalle annetaan palautekysely VR-kokemuksestaan.

(Vaihe 2) Toinen vaihe sisältää 10 erilaista naista, jotka ovat tällä hetkellä joko toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella. Kliinikko tai terveydenhuollon tarjoaja lähestyy näitä äitejä heidän vieraillessaan synnytysklinikalla LPCH:n ja Stanford Health Caren (SHC) tiloissa. Jos he ovat kiinnostuneita, terveydenhuollon tarjoaja ilmoittaa tutkimushenkilöstölle kelvollisen osallistujan. Potilaiden odotusajan aikana tutkimusassistentti käy läpi tutkimuksen, käy läpi suostumuslomakkeet ja vastaa kysymyksiin, jotka koskevat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen. Kun osallistuja on hyväksytty tutkimukseen, tutkimusassistentti toimittaa osallistujalle kyselyn hänen nykyisestä ahdistuksestaan ​​​​synnytyksen ja epiduraalin/CSE:n sijoituksesta. Tämän jälkeen tutkimusassistentti antaa osallistujalle VR-kuulokkeet ja opastaa hänet VR-maisemasarjan läpi, ja pian VR-simuloinnin jälkeen osallistujalle annetaan palautekysely VR-kokemuksestaan. Koska tämä kohortti voi antaa tutkijoille paremman opastuksen intoleranssiin (eli pahoinvointiin ja huimaukseen) VR-simuloinnin aikana, lääkärit ja tutkimuksen tarjoajat ovat keksineet turvakynnyksen: jos yli 20 prosenttia potilaista vastaa arvoon 4 tai korkeampi pahoinvointia ja huimausta koskevia kysymyksiä, lääkäreiden ja terveydenhuollon tarjoajien on palattava VR-ohjelmistoon ja toistettava edellinen vaihe ennen siirtymistä vaiheeseen 3.

(Vaihe 3) Jos vaiheen 2 tulokset täyttävät tutkijan kriteerit, kliininen ryhmä siirtyy viimeiseen vaiheeseen, jossa on 10 erilaista naista, jotka ovat parhaillaan synnytyksessä ja suunnittelevat epiduraalia lapsityön vuoksi. Heidän synnytysanestesiologinsa lähestyy näitä äitejä ensimmäisen anestesiakonsultoinnin aikana sen jälkeen, kun heidät on päästetty LPCH-synnytystiloihin. Jos he ovat kiinnostuneita, anestesiologi ilmoittaa tutkimushenkilöstölle kelvollisen osallistujan. Potilaiden odotusajan aikana tutkimusassistentti ja/tai anestesiologi käy läpi tutkimuksen, käy läpi suostumuslomakkeet ja vastaa kysymyksiin, jotka koskevat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen. Kun potilas on hyväksytty tutkimukseen, tutkimusassistentti ja/tai anestesiologi toimittaa osallistujalle kyselyn hänen preepiduraalisesta ahdistuneisuudestaan ​​ja kipupisteistään. Anestesiologi ja/tai tutkimusassistentti antaa synnyttävälle äidille VR-kuulokkeet anestesiologin epiduraali-/CSE-sijoituksen aikana. Äidin synnytysaikajanasta riippuen äiti saa mahdollisuuksien mukaan VR-palautekyselyn sekä postepiduraalisen ahdistuneisuus- ja kipupisteet. Jos ei, äidit saavat postepiduraalisen ahdistuneisuuden ja kipupisteet, joissa he muistavat nämä pisteet ja täyttävät VR-palautekyselyn synnytyksen jälkeen.

Vaihe 2:

Vaiheen 1 alustavien ja toteutettavuustietojen perusteella, jos lääkärit ja tutkimushenkilöstö pitävät sitä sopivana, tutkimus siirtyy vaiheeseen 2, satunnaistettuun prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka keskittyy laajemmin teknologiaan perustuviin häiriötekijöihin (VR-kuulokkeet) verrattuna standardiin hoito (ei VR-käyttöä) synnytyspotilaille ahdistuksen ja kivun ehkäisyyn erilaisten synnytystoimenpiteiden aikana. Näitä synnytystoimenpiteitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, IV, epiduraali/CSE-sijoittaminen ja/tai lapsityö. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit pysyvät samoina kuin vaiheessa 1. Vaiheeseen 2 tutkimushenkilöstö odottaa ottavansa mukaan 200 äitiä, jotka on hyväksytty LPCH-työ- ja synnytyspalveluihin. Heidän synnytysanestesiologinsa lähestyy näitä äitejä ensimmäisen anestesiakonsultoinnin aikana sen jälkeen, kun heidät on päästetty LPCH-synnytystiloihin. Jos he ovat kiinnostuneita, anestesiologi ilmoittaa tutkimushenkilöstölle kelvollisen osallistujan. Potilaiden odotusajan aikana tutkimusassistentti ja/tai anestesiologi käy läpi tutkimuksen, käy läpi suostumuslomakkeet ja vastaa kysymyksiin, jotka koskevat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen. Kun potilas on hyväksytty tutkimukseen, tutkimusassistentti ja/tai anestesiologi toimittaa osallistujalle kyselyn, joka koskee hänen leikkausta edeltävää ahdistuneisuutta ja kipupisteitä. Satunnaistetusta generaattorista riippuen äidit joko sijoitetaan VR-käyttöryhmään toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana (ei VR-käyttöä). Jos äiti kuuluu VR-ryhmään, anestesiologi ja/tai tutkimusassistentti antaa synnyttävälle äidille VR-kuulokkeet anestesialääkärin toimenpiteen aikana. Äidin synnytysaikajanasta riippuen äiti saa mahdollisuuksien mukaan VR-palautekyselyn sekä toimenpiteen jälkeiset ahdistuneisuus- ja kipupisteet. Jos ei, äidit saavat postepiduraalisen ahdistuneisuuden ja kipupisteet, joissa he muistavat nämä pisteet ja täyttävät VR-palautekyselyn synnytyksen jälkeen. Jos äiti kuuluu kontrolliryhmään, äidille tehdään standardihoito ja hänelle tehdään toimenpiteitä koskevat kipu- ja ahdistuneisuustutkimukset ennen ja jälkeen.