Realidad Virtual en Pacientes Obstétricas

Fase 1 Habrá 3 etapas que se cronometran secuencial y cronológicamente para evaluar la eficacia de la Realidad Virtual (VR) en la reducción del dolor y la ansiedad relacionados con la epidural/espinoepidural combinada (CSE) en cada etapa. La Fase 1 es la fase de desarrollo en la que la atención se centra principalmente en la viabilidad de la Fase 2. Los criterios de exclusión seguirán siendo los mismos para todas las etapas e incluyen (i) participantes y pacientes que no dan su consentimiento (ii) tienen un deterioro cognitivo significativo (iii) tiene antecedentes de cinetosis grave (iv) actualmente tiene náuseas (v) actualmente experimenta convulsiones (vi) tiene problemas visuales (vii) está clínicamente inestable o requiere una intervención urgente/emergente y/o (viii) no habla inglés. El criterio de inclusión es que las mujeres tengan (i) 18 años o más y (ii) que hayan tenido antecedentes, planeen tener o estén teniendo actualmente procedimientos relacionados con el trabajo infantil, como colocación intravenosa, colocación epidural/CSE y/o trabajo de parto. .

(Etapa 1) La primera etapa incluirá 10 mujeres que no están embarazadas, pero que previamente se han sometido al menos a una epidural/CSE de trabajo de parto en el pasado. Estas madres serán abordadas por un médico o proveedor de atención médica en los procedimientos quirúrgicos ambulatorios del Lucille Packard Children's Hospital (LPCH) mientras esperan a su hijo. Si están interesados, el proveedor de atención médica informará al personal de investigación sobre el participante elegible. Durante el tiempo de espera de la madre, el asistente de investigación revisará el estudio, revisará los formularios de consentimiento y responderá cualquier pregunta con respecto a su participación en el estudio. Una vez que el participante haya dado su consentimiento para participar en el estudio, el asistente de investigación le proporcionará al participante una encuesta sobre su dolor y ansiedad de recuerdo (consulte la sección 16) durante su epidural más reciente (si el participante ha tenido más de una anteriormente). Luego, el asistente de investigación proporcionará al participante un auricular VR y lo guiará a través de una serie de escenarios VR, poco después de la simulación VR, se le dará al participante una encuesta de retroalimentación con respecto a su experiencia VR.

(Etapa 2) La segunda etapa incluirá 10 mujeres diferentes que actualmente se encuentran en su segundo o tercer trimestre de embarazo. Estas madres serán abordadas por un médico o proveedor de atención médica durante sus visitas a la clínica de obstetricia en las instalaciones de LPCH y Stanford Health Care (SHC). Si están interesados, el proveedor de atención médica informará al personal de investigación sobre el participante elegible. Durante el tiempo de espera de los pacientes, el asistente de investigación revisará el estudio, revisará los formularios de consentimiento y responderá cualquier pregunta con respecto a su participación en el estudio. Una vez que la participante haya dado su consentimiento para participar en el estudio, el asistente de investigación le proporcionará a la participante una encuesta sobre su ansiedad actual sobre el trabajo de parto y la colocación de la epidural/CSE. Luego, el asistente de investigación proporcionará al participante un auricular VR y lo guiará a través de una serie de escenarios VR, poco después de la simulación VR, se le dará al participante una encuesta de retroalimentación con respecto a su experiencia VR. Dado que esta cohorte puede brindar a los investigadores una mejor orientación sobre la intolerancia (es decir, náuseas y mareos) durante la simulación de realidad virtual, los médicos y los proveedores de investigación han llegado a un umbral de seguridad: si más del 20 por ciento de los pacientes responden a una puntuación de 4 o más en preguntas relacionadas con las náuseas y los mareos, los médicos y los proveedores de atención médica tendrán que volver atrás e iterar en el software de realidad virtual y repetir la etapa anterior antes de pasar a la etapa 3.

(Etapa 3) Si los resultados de la etapa 2 cumplen con los criterios del investigador, el equipo clínico pasará a la última etapa de 10 mujeres diferentes que actualmente están en trabajo de parto y planean someterse a una epidural por trabajo infantil. Estas madres serán abordadas por su anestesiólogo obstétrico durante su primera consulta de anestesia después de ser admitidas en las instalaciones de trabajo de parto y parto de LPCH. Si están interesados, el anestesiólogo informará al personal de investigación sobre el participante elegible. Durante el tiempo de espera de los pacientes, el asistente de investigación y/o el anestesiólogo revisarán el estudio, revisarán los formularios de consentimiento y responderán cualquier pregunta con respecto a su participación en el estudio. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio, el asistente de investigación y/o el anestesiólogo le proporcionarán al participante una encuesta sobre sus puntuaciones de dolor y ansiedad antes de la epidural. El anestesiólogo y/o el asistente de investigación le proporcionarán a la madre en trabajo de parto un auricular VR durante la colocación epidural/CSE por parte del anestesiólogo. Dependiendo de la línea de tiempo de trabajo de parto de la madre, si es posible, la madre recibirá una encuesta de retroalimentación de realidad virtual y puntajes de ansiedad y dolor posteriores a la epidural. De lo contrario, las madres recibirán puntajes de dolor y ansiedad postepidural donde recuerdan estos puntajes y completan la encuesta de retroalimentación de VR posparto.

Fase 2:

Según los datos preliminares y de viabilidad de la Fase 1, si los médicos y el personal del estudio lo consideran apropiado, el estudio pasará a la Fase 2, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado centrado más ampliamente en las distracciones basadas en tecnología (auriculares de realidad virtual) en comparación con el estándar de cuidados (sin uso de RV) en pacientes obstétricas para prevenir la ansiedad y el dolor durante varios procedimientos de trabajo de parto. Estos procedimientos de trabajo de parto incluyen pero no se limitan a la colocación de IV, epidural/CSE y/o trabajo infantil. Los criterios de inclusión y exclusión seguirán siendo los mismos que en la Fase 1. Para la Fase 2, el personal del estudio espera inscribir a 200 madres que han sido admitidas en los servicios de trabajo de parto y parto de LPCH. Estas madres serán abordadas por su anestesiólogo obstétrico durante su primera consulta de anestesia después de ser admitidas en las instalaciones de trabajo de parto y parto de LPCH. Si están interesados, el anestesiólogo informará al personal de investigación sobre el participante elegible. Durante el tiempo de espera de los pacientes, el asistente de investigación y/o el anestesiólogo revisarán el estudio, revisarán los formularios de consentimiento y responderán cualquier pregunta con respecto a su participación en el estudio. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio, el asistente de investigación y/o el anestesiólogo le proporcionarán al participante una encuesta sobre sus puntajes de ansiedad y dolor previos al procedimiento. Dependiendo de un generador aleatorizado, las madres se ubicarán en el grupo de uso de RV durante el procedimiento o en el estándar de atención (sin uso de RV). Si la madre pertenece al grupo de RV, el anestesiólogo y/o el asistente de investigación le proporcionarán a la madre en trabajo de parto un auricular de RV durante el procedimiento realizado por el anestesiólogo. Dependiendo de la línea de tiempo de trabajo de parto de la madre, si es posible, la madre recibirá una encuesta de retroalimentación de VR y puntajes de ansiedad y dolor posteriores al procedimiento. De lo contrario, las madres recibirán puntajes de dolor y ansiedad postepidural donde recuerdan estos puntajes y completan la encuesta de retroalimentación de VR posparto. Si la madre cae en el grupo de control, la madre se someterá a la atención estándar y recibirá encuestas sobre el dolor y la ansiedad antes y después del procedimiento.