La realtà virtuale nei pazienti ostetrici

Fase 1 Ci saranno 3 fasi sequenziali e cronologicamente cronologiche al fine di valutare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nella riduzione del dolore e dell'ansia epidurale/combinata spinale-epidurale (CSE) in ogni fase. La Fase 1 è la fase di sviluppo in cui l'attenzione si concentra principalmente sulla fattibilità per la Fase 2. I criteri di esclusione rimarranno gli stessi per tutte le fasi e includono (i) partecipanti e pazienti che non acconsentono (ii) hanno un significativo deterioramento cognitivo (iii) hanno una storia di cinetosi grave (iv) hanno attualmente nausea (v) stanno soffrendo di convulsioni (vi) hanno problemi visivi (vii) sono clinicamente instabili o richiedono un intervento urgente/di emergenza e/o (viii) non parlano inglese. I criteri di inclusione sono che le donne siano (i) di 18 anni o più e (ii) che hanno avuto una storia di, stanno pianificando di avere o stanno attualmente avendo un bambino procedure correlate al travaglio come collocamento IV, collocamento epidurale/CSE e/o travaglio .

(Fase 1) La prima fase includerà 10 donne che non sono gravide, ma hanno già subito almeno un travaglio epidurale/CSE in passato. Queste madri saranno avvicinate da un medico o da un operatore sanitario presso le procedure chirurgiche ambulatoriali del Lucille Packard Children's Hospital (LPCH) mentre aspettano il loro bambino. Se sono interessati, l'operatore sanitario comunicherà al personale di ricerca il partecipante idoneo. Durante il tempo di attesa della madre, l'assistente di ricerca esaminerà lo studio, esaminerà i moduli di consenso e risponderà a qualsiasi domanda in merito alla loro partecipazione allo studio. Una volta che il partecipante ha acconsentito allo studio, l'assistente di ricerca fornirà al partecipante un sondaggio riguardante il dolore e l'ansia di richiamo (fare riferimento alla sezione 16) durante l'epidurale più recente (se il partecipante ne ha avuto in precedenza più di uno). L'assistente di ricerca fornirà quindi al partecipante un visore VR e lo guiderà attraverso una serie di scenari VR, poco dopo la simulazione VR il partecipante riceverà un sondaggio di feedback sulla sua esperienza VR.

(Fase 2) La seconda fase includerà 10 diverse femmine che sono attualmente nel loro secondo o terzo trimestre di gravidanza. Queste madri saranno contattate da un medico o da un operatore sanitario durante le loro visite alla clinica ostetrica presso le strutture LPCH e Stanford Health Care (SHC). Se sono interessati, l'operatore sanitario comunicherà al personale di ricerca il partecipante idoneo. Durante il tempo di attesa dei pazienti, l'assistente alla ricerca esaminerà lo studio, esaminerà i moduli di consenso e risponderà a qualsiasi domanda in merito alla loro partecipazione allo studio. Una volta che il partecipante ha acconsentito allo studio, l'assistente di ricerca fornirà al partecipante un sondaggio riguardante la sua attuale ansia per il travaglio e il posizionamento epidurale/CSE. L'assistente di ricerca fornirà quindi al partecipante un visore VR e lo guiderà attraverso una serie di scenari VR, poco dopo la simulazione VR il partecipante riceverà un sondaggio di feedback sulla sua esperienza VR. Poiché questa coorte può fornire agli investigatori una migliore guida sull'intolleranza (cioè nausea e vertigini) durante la simulazione VR, i medici e i fornitori di ricerca hanno escogitato una soglia di sicurezza: se più del 20 percento dei pazienti risponde a un punteggio di 4 o superiore su domande riguardanti nausea e vertigini, i medici e gli operatori sanitari dovranno tornare indietro e iterare sul software VR e ripetere la fase precedente prima di passare alla fase 3.

(Fase 3) Se i risultati della fase 2 soddisfano i criteri dello sperimentatore, il team clinico passerà all'ultima fase di 10 donne diverse che sono attualmente in travaglio e stanno pianificando di sottoporsi a un'epidurale per il parto. Queste madri saranno avvicinate dal loro anestesista ostetrico durante il loro primo consulto di anestesia dopo essere state ricoverate nelle strutture di travaglio e parto LPCH. Se sono interessati, l'anestesista informerà il personale di ricerca del partecipante idoneo. Durante il tempo di attesa dei pazienti, l'assistente alla ricerca e/o l'anestesista esaminerà lo studio, esaminerà i moduli di consenso e risponderà a qualsiasi domanda in merito alla loro partecipazione allo studio. Una volta che il paziente ha acconsentito allo studio, l'assistente di ricerca e/o l'anestesista fornirà al partecipante un sondaggio riguardante i suoi punteggi di ansia e dolore preepidurali. L'anestesista e/o l'assistente di ricerca fornirà quindi alla madre in travaglio un visore VR durante il posizionamento epidurale/CSE da parte dell'anestesista. A seconda della tempistica del travaglio della madre, se possibile, la madre riceverà un sondaggio di feedback VR e punteggi di ansia e dolore post-epidurale. In caso contrario, le madri riceveranno punteggi di ansia e dolore post-epidurale in cui ricordano questi punteggi e compilano il sondaggio di feedback VR dopo il parto.

Fase 2:

Sulla base dei dati preliminari e di fattibilità della Fase 1, se i medici e il personale dello studio lo riterranno appropriato, lo studio passerà alla Fase 2, uno studio clinico prospettico randomizzato incentrato più ampiamente sulle distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR) rispetto allo standard di cura (nessun uso della realtà virtuale) nei pazienti ostetrici per prevenire l'ansia e il dolore durante le varie procedure del travaglio. Queste procedure di travaglio includono ma non sono limitate a IV, posizionamento epidurale/CSE e/o lavoro minorile. I criteri di inclusione ed esclusione rimarranno gli stessi della Fase 1. Per la Fase 2, il personale dello studio prevede di arruolare 200 madri che sono state ammesse ai servizi di travaglio e parto LPCH. Queste madri saranno avvicinate dal loro anestesista ostetrico durante il loro primo consulto di anestesia dopo essere state ricoverate nelle strutture di travaglio e parto LPCH. Se sono interessati, l'anestesista informerà il personale di ricerca del partecipante idoneo. Durante il tempo di attesa dei pazienti, l'assistente alla ricerca e/o l'anestesista esaminerà lo studio, esaminerà i moduli di consenso e risponderà a qualsiasi domanda in merito alla loro partecipazione allo studio. Una volta che il paziente ha acconsentito allo studio, l'assistente di ricerca e/o l'anestesista fornirà al partecipante un sondaggio riguardante i suoi punteggi di ansia e dolore pre-procedura. A seconda di un generatore randomizzato, le madri verranno inserite nel gruppo di utilizzo della realtà virtuale durante la procedura o lo standard di cura (nessun uso della realtà virtuale). Se la madre rientra nel gruppo VR, l'anestesista e/o l'assistente di ricerca fornirà alla madre in travaglio un visore VR durante la procedura da parte dell'anestesista. A seconda della tempistica del travaglio della madre, se possibile, la madre riceverà un sondaggio di feedback VR e punteggi di ansia e dolore post-procedura. In caso contrario, le madri riceveranno punteggi di ansia e dolore post-epidurale in cui ricordano questi punteggi e compilano il sondaggio di feedback VR dopo il parto. Se la madre rientra nel gruppo di controllo, sarà sottoposta a cure standard e riceverà sondaggi pre e post-dolore e ansia relativi alla procedura.