Wirtualna rzeczywistość u pacjentek położniczych

Faza 1 Będą 3 etapy, które są sekwencyjne i chronologiczne w celu oceny skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu bólu i niepokoju związanego ze znieczuleniem zewnątrzoponowym/połączonym rdzeniowo-zewnątrzoponowym (CSE) na każdym etapie. Faza 1 to faza rozwoju, w której nacisk kładzie się przede wszystkim na wykonalność fazy 2. Kryteria wykluczenia pozostaną takie same dla wszystkich etapów i obejmują (i) uczestników i pacjentów, którzy nie wyrażają zgody (ii) mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (iii) mają historię ciężkiej choroby lokomocyjnej (iv) obecnie mają nudności (v) obecnie mają napady padaczkowe (vi) mają problemy ze wzrokiem (vii) są niestabilni klinicznie lub wymagają pilnej/nagłej interwencji i/lub (viii) nie mówią po angielsku. Kryterium włączenia jest to, że kobiety mają (i) 18 lat lub więcej oraz (ii) miały w przeszłości procedury związane z porodem, planowały mieć lub obecnie mają dziecko, takie jak umieszczenie IV, umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego/CSE i/lub poród .

(Etap 1) Pierwszy etap obejmie 10 kobiet, które nie są w ciąży, ale w przeszłości przeszły co najmniej jeden poród zewnątrzoponowy/CSE. Do tych matek będzie podchodził lekarz lub pracownik służby zdrowia w ambulatoryjnym szpitalu dziecięcym Lucille Packard (LPCH) podczas ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych, gdy będą czekać na swoje dziecko. Jeśli są zainteresowani, podmiot świadczący opiekę zdrowotną poinformuje personel badawczy o kwalifikującym się uczestniku. W czasie oczekiwania matki asystentka zapozna się z badaniem, przejrzy formularze zgody i odpowie na wszelkie pytania dotyczące ich udziału w badaniu. Gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, asystent naukowy dostarczy uczestnikowi ankietę dotyczącą bólu i niepokoju przypominającego (patrz rozdział 16) podczas ostatniego znieczulenia zewnątrzoponowego (jeśli uczestnik miał wcześniej więcej niż jeden). Asystent naukowy zapewni następnie uczestnikowi zestaw słuchawkowy VR i przeprowadzi go przez serię scenerii VR. Wkrótce po symulacji VR uczestnik otrzyma ankietę zwrotną dotyczącą jego doświadczeń z VR.

(Etap 2) Drugi etap obejmie 10 różnych kobiet, które są obecnie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Z tymi matkami skontaktuje się lekarz lub pracownik służby zdrowia podczas ich wizyty w klinice położniczej w placówkach LPCH i Stanford Health Care (SHC). Jeśli są zainteresowani, podmiot świadczący opiekę zdrowotną poinformuje personel badawczy o kwalifikującym się uczestniku. W czasie oczekiwania pacjentów asystent naukowy zapozna się z badaniem, przejrzy formularze zgody i odpowie na wszelkie pytania dotyczące ich udziału w badaniu. Gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, asystent naukowy dostarczy uczestnikowi ankietę dotyczącą jego obecnego niepokoju związanego z porodem i umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego/CSE. Asystent naukowy zapewni następnie uczestnikowi zestaw słuchawkowy VR i przeprowadzi go przez serię scenerii VR. Wkrótce po symulacji VR uczestnik otrzyma ankietę zwrotną dotyczącą jego doświadczeń z VR. Ponieważ ta kohorta może zapewnić badaczom lepsze wskazówki dotyczące nietolerancji (tj. pytania dotyczące nudności i zawrotów głowy, klinicyści i pracownicy służby zdrowia będą musieli wrócić i powtórzyć oprogramowanie VR oraz powtórzyć poprzedni etap przed przejściem do etapu 3.

(Etap 3) Jeśli wyniki etapu 2 spełnią kryteria badacza, zespół kliniczny przejdzie do ostatniego etapu 10 różnych kobiet, które są obecnie w trakcie porodu i planują poddanie się znieczuleniu zewnątrzoponowemu podczas porodu. Z tymi matkami skontaktuje się ich anestezjolog położniczy podczas pierwszej konsultacji anestezjologicznej po przyjęciu do ośrodka porodowego LPCH. Jeśli będą zainteresowani, anestezjolog poinformuje personel badawczy o kwalifikującym się uczestniku. W czasie oczekiwania pacjentów asystent naukowy i/lub anestezjolog zapoznają się z badaniem, przejrzą formularze zgody i odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczące ich udziału w badaniu. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, asystent naukowy i/lub anestezjolog przekaże uczestnikowi ankietę dotyczącą jego lęku i bólu przed znieczuleniem zewnątrzoponowym. Następnie anestezjolog i/lub asystent naukowy zapewni rodzącej matce zestaw słuchawkowy VR podczas umieszczania przez anestezjologa znieczulenia zewnątrzoponowego/CSE. W zależności od harmonogramu porodu matki, jeśli to możliwe, matka otrzyma ankietę zwrotną VR oraz ocenę lęku i bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym. Jeśli nie, matki otrzymają wyniki oceny lęku i bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym, w których przywołują te wyniki i wypełniają ankietę zwrotną VR po porodzie.

Faza 2:

W oparciu o wstępne dane i dane dotyczące wykonalności z fazy 1, jeśli klinicyści i personel badawczy uznają to za stosowne, badanie zostanie przeniesione do fazy 2, randomizowanego prospektywnego badania klinicznego, które w większym stopniu skupi się na rozpraszaniu uwagi opartym na technologii (zestawy VR) w porównaniu ze standardowymi opieka (bez użycia VR) u pacjentek położniczych w celu zapobiegania lękowi i bólowi podczas różnych procedur porodowych. Te procedury porodu obejmują między innymi IV, znieczulenie zewnątrzoponowe/CSE i/lub poród. Kryteria włączenia i wykluczenia pozostaną takie same jak w fazie 1. W fazie 2 personel badawczy spodziewa się zapisać 200 matek, które zostały przyjęte do usług porodowych LPCH. Z tymi matkami skontaktuje się ich anestezjolog położniczy podczas pierwszej konsultacji anestezjologicznej po przyjęciu do ośrodka porodowego LPCH. Jeśli będą zainteresowani, anestezjolog poinformuje personel badawczy o kwalifikującym się uczestniku. W czasie oczekiwania pacjentów asystent naukowy i/lub anestezjolog zapoznają się z badaniem, przejrzą formularze zgody i odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczące ich udziału w badaniu. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, asystent naukowy i/lub anestezjolog przekaże uczestnikowi ankietę dotyczącą jego lęku i oceny bólu przed zabiegiem. W zależności od losowego generatora, matki zostaną umieszczone w grupie korzystającej z VR podczas zabiegu lub standardowej opieki (bez użycia VR). Jeśli matka należy do grupy VR, anestezjolog i/lub asystent naukowy zapewni rodzącej matce gogle VR podczas zabiegu przeprowadzanego przez anestezjologa. W zależności od harmonogramu porodu matki, jeśli to możliwe, matka otrzyma ankietę zwrotną VR oraz ocenę lęku i bólu po zabiegu. Jeśli nie, matki otrzymają wyniki oceny lęku i bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym, w których przywołują te wyniki i wypełniają ankietę zwrotną VR po porodzie. Jeśli matka znajdzie się w grupie kontrolnej, zostanie ona objęta standardową opieką i otrzyma ankiety przed i po bólu i lęku dotyczące procedury.