Virtuelle Realität bei geburtshilflichen Patienten

Phase 1 Es wird 3 Phasen geben, die sequentiell und chronologisch zeitlich festgelegt sind, um die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung von epiduralen/kombinierten spinal-epiduralen (CSE) Schmerzen und Angstzuständen in jeder Phase zu bewerten. Phase 1 ist die Entwicklungsphase, in der der Fokus hauptsächlich auf der Machbarkeit für Phase 2 liegt. Die Ausschlusskriterien bleiben für alle Phasen gleich und umfassen (i) Teilnehmer und Patienten, die nicht einwilligen (ii) eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben (iii) eine Vorgeschichte von schwerer Reisekrankheit haben (iv) derzeit Übelkeit haben (v) derzeit Krampfanfälle haben (vi) Sehprobleme haben (vii) klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention erfordern und/oder (viii) kein Englisch sprechen. Einschlusskriterien sind, dass Frauen (i) 18 Jahre oder älter sind und (ii) die entweder in der Vorgeschichte Kinderarbeit hatten, geplant haben oder derzeit Kinderarbeit haben, wie z. B. IV-Platzierung, Epidural/CSE-Platzierung und/oder Wehen .

(Stufe 1) Die erste Stufe umfasst 10 Frauen, die nicht schwanger sind, sich aber in der Vergangenheit mindestens einer Epiduralanästhesie/CSE unterzogen haben. Diese Mütter werden von einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister im Lucille Packard Children's Hospital (LPCH) für ambulante chirurgische Eingriffe angesprochen, während sie auf ihr Kind warten. Bei Interesse teilt der Gesundheitsdienstleister dem Forschungspersonal den geeigneten Teilnehmer mit. Während der Wartezeit der Mutter überprüft die Forschungsassistentin die Studie, geht die Einverständniserklärungen durch und beantwortet alle Fragen in Bezug auf ihre Teilnahme an der Studie. Sobald der Teilnehmer der Studie zugestimmt hat, wird der Forschungsassistent dem Teilnehmer während seiner letzten Epiduralanästhesie (falls der Teilnehmer zuvor mehr als eine hatte) eine Umfrage zu seinen Erinnerungsschmerzen und Angstzuständen (siehe Abschnitt 16) zur Verfügung stellen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt dem Teilnehmer dann ein VR-Headset zur Verfügung und führt ihn durch eine Reihe von VR-Szenerien. Kurz nach der VR-Simulation erhält der Teilnehmer eine Feedback-Umfrage zu seiner VR-Erfahrung.

(Stufe 2) Die zweite Stufe umfasst 10 verschiedene Frauen, die sich derzeit entweder im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester befinden. Diese Mütter werden während ihrer Besuche in der Geburtshilfeklinik von LPCH und Stanford Health Care (SHC) von einem Kliniker oder Gesundheitsdienstleister angesprochen. Bei Interesse teilt der Gesundheitsdienstleister dem Forschungspersonal den geeigneten Teilnehmer mit. Während der Wartezeit des Patienten überprüft der Forschungsassistent die Studie, geht die Einverständniserklärungen durch und beantwortet alle Fragen in Bezug auf ihre Teilnahme an der Studie. Sobald der Teilnehmer der Studie zugestimmt hat, wird der Forschungsassistent dem Teilnehmer eine Umfrage zu seiner aktuellen Angst vor Wehen und Epidural-/CSE-Platzierung zur Verfügung stellen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt dem Teilnehmer dann ein VR-Headset zur Verfügung und führt ihn durch eine Reihe von VR-Szenerien. Kurz nach der VR-Simulation erhält der Teilnehmer eine Feedback-Umfrage zu seiner VR-Erfahrung. Da diese Kohorte den Ermittlern eine bessere Orientierung bei Unverträglichkeiten (d. h. Übelkeit und Schwindel) während der VR-Simulation geben kann, haben sich die Kliniker und Forschungsanbieter eine Sicherheitsschwelle ausgedacht: wenn mehr als 20 Prozent der Patienten mit einer Punktzahl von 4 oder höher antworten Bei Fragen zu Übelkeit und Schwindel müssen die Ärzte und Gesundheitsdienstleister zurückgehen und die VR-Software wiederholen und die vorherige Stufe wiederholen, bevor sie mit Stufe 3 fortfahren.

(Stufe 3) Wenn die Ergebnisse der Stufe 2 die Kriterien des Prüfarztes erfüllen, geht das klinische Team zur letzten Stufe von 10 verschiedenen Frauen über, die derzeit Wehen haben und planen, sich einer Epiduralanästhesie wegen Kinderarbeit zu unterziehen. Diese Mütter werden von ihrem geburtshilflichen Anästhesisten während ihrer ersten Anästhesiekonsultation angesprochen, nachdem sie in die Geburts- und Entbindungseinrichtungen des LPCH aufgenommen wurden. Bei Interesse teilt der Anästhesist dem Forschungspersonal den geeigneten Teilnehmer mit. Während der Wartezeit des Patienten überprüft der Forschungsassistent und/oder Anästhesist die Studie, geht die Einverständniserklärungen durch und beantwortet alle Fragen in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie. Sobald der Patient der Studie zugestimmt hat, stellt der Forschungsassistent und/oder Anästhesist dem Teilnehmer eine Umfrage zu seinen präepiduralen Angst- und Schmerzwerten zur Verfügung. Der Anästhesist und/oder wissenschaftliche Assistent stellt der gebärenden Mutter dann während der epiduralen/CSE-Platzierung durch den Anästhesisten ein VR-Headset zur Verfügung. Je nach Wehenzeit der Mutter erhält die Mutter nach Möglichkeit eine VR-Feedback-Umfrage und postepidurale Angst- und Schmerzwerte. Wenn nicht, erhalten Mütter postepidurale Angst- und Schmerzwerte, in denen sie sich an diese Werte erinnern und nach der Geburt die VR-Feedback-Umfrage ausfüllen.

Phase 2:

Basierend auf vorläufigen und Durchführbarkeitsdaten aus Phase 1 wird die Studie, wenn die Kliniker und das Studienpersonal dies für angemessen halten, in Phase 2 übergehen, eine randomisierte prospektive klinische Studie, die sich im Vergleich zum Standard von breiter auf technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets) konzentriert Pflege (kein VR-Einsatz) bei geburtshilflichen Patientinnen zur Vorbeugung von Angst und Schmerzen während verschiedener Geburtseingriffe. Diese Geburtsverfahren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf IV, Epidural-/CSE-Platzierung und/oder Kinderarbeit. Die Ein- und Ausschlusskriterien bleiben die gleichen wie in Phase 1. Für Phase 2 rechnet das Studienpersonal mit der Aufnahme von 200 Müttern, die in LPCH-Arbeits- und Lieferdienste aufgenommen wurden. Diese Mütter werden von ihrem geburtshilflichen Anästhesisten während ihrer ersten Anästhesiekonsultation angesprochen, nachdem sie in die Geburts- und Entbindungseinrichtungen des LPCH aufgenommen wurden. Bei Interesse teilt der Anästhesist dem Forschungspersonal den geeigneten Teilnehmer mit. Während der Wartezeit des Patienten überprüft der Forschungsassistent und/oder Anästhesist die Studie, geht die Einverständniserklärungen durch und beantwortet alle Fragen in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie. Sobald der Patient der Studie zugestimmt hat, stellt der Forschungsassistent und/oder Anästhesist dem Teilnehmer eine Umfrage zu seinen Angst- und Schmerzwerten vor dem Eingriff zur Verfügung. Abhängig von einem Zufallsgenerator werden Mütter während des Eingriffs entweder in eine VR-Verwendungsgruppe oder in eine Standardversorgung (keine VR-Verwendung) eingeteilt. Wenn die Mutter in die VR-Gruppe fällt, stellt der Anästhesist und/oder Forschungsassistent der gebärenden Mutter während des Eingriffs durch den Anästhesisten ein VR-Headset zur Verfügung. Je nach Wehenzeit der Mutter erhält die Mutter nach Möglichkeit eine VR-Feedback-Umfrage sowie Angst- und Schmerzwerte nach dem Eingriff. Wenn nicht, erhalten Mütter postepidurale Angst- und Schmerzwerte, in denen sie sich an diese Werte erinnern und nach der Geburt die VR-Feedback-Umfrage ausfüllen. Wenn die Mutter in die Kontrollgruppe fällt, wird die Mutter einer Standardbehandlung unterzogen und erhält Pre- und Post-Schmerz- und Angstumfragen bezüglich des Verfahrens.