痛みに対する瞑想
2020年4月9日 更新者：Jennifer Mascaro、Emory University
痛みに対するマインドフルネス
研究の一般的な範囲には、瞑想と、痛みの管理、麻薬の使用、精神的幸福に対する瞑想の効果が含まれます。
参加者の半数は瞑想アプリへのアクセスを受け取り、6週間毎日少なくとも10分間使用するよう求められます。一方、残りの参加者は待機リストグループに登録され、終了後に瞑想アプリのサブスクリプションを受け取ります。 6週間の学習期間が終了します。
すべての参加者は一連のアンケートに回答するよう求められます
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は米国人口の推定 11.2% を悩ませており、米国では年間約 6,350 億ドルの医療費と生産性の損失が発生し、現在のオピオイド中毒の流行を加速させています。
痛みの治療に関する新しいガイドラインを考慮すると、慢性疼痛管理への代替アプローチを理解することが不可欠であり、予備研究では、瞑想プログラムが慢性疼痛に伴う苦しみや苦痛を軽減する可能性があることが示されています。
しかし、痛みに対する瞑想に関する研究の多くは、数週間にわたってインストラクターが直接実施する、計画されたグループ介入の効果を調査しています。
忙しい大人にとって最も一般的でおそらく最も持続可能な配信方法、すなわち、スマートフォンで配信される幸福のための瞑想的アプリケーション (CAW) について検討した研究はほとんどありません。
提案された研究では、痛みの状況における瞑想アプリの使用とその影響を調査します。
参加者はアプリまたは待機リストのグループにランダムに割り当てられ、自己申告による痛み、苦痛、麻薬の使用の観点から評価されます。
有効性を評価するために、研究者らは、待機リストの対照群と比較して、マインドフルネスアプリ群のすべての指標における長期的な変化を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Emory Healthcare の患者
除外基準:
- 英語を話さない患者さん
- 子供、囚人、その他の弱い立場にある人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘッドスペースアプリ
参加者はランダムに割り当てられ、マインドフルネス アプリを 6 週間使用しました。
|
Headspace は、ウェルビーイング (CAW) のための瞑想的アプリケーション (アプリ) です。
参加者には、Headspace アプリをダウンロードして使用するための最初の手順が提供されます。
Headspace アプリには、ガイド付き瞑想、記事、ビデオが含まれています。
参加者は、6週間のトレーニング期間中、1日平均10分間の瞑想練習に取り組むことが求められます。
他の名前：
|
|
介入なし：待機リストのコントロールグループ
このグループは通常通り6週間治療を受けます。
6 週間のアンケートに回答した後、待機リストのグループは Headspace アプリのサブスクリプションを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの壊滅的スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
痛みの壊滅的スケールは、痛みの強さの認識の 3 つの要素 (反すう、拡大、無力感) を測定する 13 項目の目録です。 参加者は、自分の痛みに関する発言にどの程度同意するかを、0 = まったく同意しない、1 = わずかに同意する、2 = 中程度の程度、3 = かなりの程度、4 = 常に選択して示します。 反芻、拡大、無力感を評価する 3 つの下位尺度スコアがあります。 すべての下位尺度を合計して、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が感じている痛みについてより多くのことを考えていることを示します。 無力。 すべての下位尺度を合計して、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が感じている痛みについてより多くのことを考えていることを示します。 |
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
簡単な痛みの棚卸資産の変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
簡易疼痛インベントリは、痛みの重症度と日常生活機能への痛みの干渉の両方を 2 つのスケールで測定する 9 項目のインベントリです。
質問は 0 から 10 までの 11 点のリッカート スケールで回答され、スケールは 2 つの別個のスケール (疼痛重症度および疼痛干渉) の平均を取得することによってスコア付けされます。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
現在のオピオイド誤用測定 (COMM) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
COMM は、慢性疼痛患者の薬物療法に関連した異常な行動を評価する 17 項目のアンケートです。
参加者は、過去 30 日間に薬物療法に関連した特定の異常な行動を経験した頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までのスケールで示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど問題のある行動が多いことを示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能サブスケール (PF-10) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
PF-10 は、日常生活の機能を評価する 10 項目のアンケートです。
参加者は、日常生活活動を行う際にどの程度制限されているかについて、1 (できない) から 5 (制限されていない) のスケールで回答します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
アドヒアランス免疫抑制スケールスコアのバーゼル評価の変更
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
バーゼルのアドヒアランス免疫抑制スケール評価は、投薬計画のアドヒアランスを評価するために設計された 4 項目のアンケートです。
参加者は、過去 4 週間の薬の服用状況を 0 (まったく服用しなかった) から 5 (毎日) までのスケールで尋ねられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど服薬アドヒアランスに大きな問題があることを示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
うつ病不安ストレス尺度 (DASS) は、回答者が過去 1 週間に経験したうつ病や不安の感情について尋ねる 21 項目の調査です (たとえば、「まったく些細なことで腹を立てていることに気づきました」)。
回答者は、それぞれの意見にどの程度同意するかを 0 から 3 のスケールで示します。0 = まったく当てはまらない、3 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまります。
うつ病サブスケールには 14 項目が含まれます。
スコア0〜9はうつ病がないことを示し、10〜13は中等度のうつ病を示し、14〜20は中等度のうつ病を示し、21〜27は重度のうつ病を示し、スコア28以上は極度に重度のうつ病を示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
経験した問題への簡単な対処法 (COPE) インベントリの変更
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
Brief COPE Inventory は、さまざまな種類の対処メカニズムを評価する 28 項目の測定値です。
参加者は、生活上のストレスに対処するさまざまな方法を 1 (まったく行っていない) から 5 (これを頻繁に行っている) までのスケールで表す発言に反応します。
このインベントリは要約スコア用に設計されておらず、それぞれ 2 つの項目を持つ 14 の個別のスケールを調べて、必要に応じてカテゴリにグループ化できます。
各スケールの合計スコアは 2 ～ 10 の範囲であり、値が高いほど、その対処メカニズムの使用が増加していることを示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
患者報告の転帰測定情報システム (PROMIS) の社会的機能の変化 - 短い形式のスコア
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
PROMIS の社会的機能 - 短い形式は、社会的役割に参加する能力を評価する 5 項目の尺度です。
参加者は、自分の健康が社会的交流にどのような影響を与えるかについて、1 (常に) から 5 (まったくない) のスケールで回答します。
合計スコアは 5 から 25 の範囲であり、スコアが高いほど社会的役割においてよりよく機能していることを示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
|
PROMIS 孤独感の変化 - 固定形式スコア
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
PROMIS 孤独感 - 定型フォームは、孤独感を評価する 5 項目の尺度です。
参加者は、孤独のさまざまな側面をどのくらいの頻度で感じたかを 1 (まったくない) から 5 (常に) までのスケールで報告します。
合計スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
|
ベースライン、3 週目、6 週目、14 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。