Meditation gegen Schmerzen
9. April 2020 aktualisiert von: Jennifer Mascaro, Emory University
Achtsamkeit gegen Schmerzen
Der allgemeine Umfang der Studie umfasst Meditation und ihre Auswirkungen auf die Schmerzbehandlung, den Drogenkonsum und das emotionale Wohlbefinden.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Zugang zu einer Meditations-App, die sie 6 Wochen lang täglich mindestens 10 Minuten lang nutzen müssen, während die anderen Teilnehmer auf der Warteliste stehen und danach ein Abonnement für die Meditations-App erhalten die 6-wöchige Studienzeit endet.
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen schätzungsweise 11,2 % der US-Bevölkerung, kosten die Vereinigten Staaten jährlich etwa 635 Milliarden US-Dollar an medizinischen Kosten und Produktivitätsverlusten und befeuern die aktuelle Epidemie der Opioidabhängigkeit.
Angesichts der neuen Leitlinien zur Schmerzbehandlung ist es unerlässlich, alternative Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen zu verstehen, und vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Meditationsprogramme das mit chronischen Schmerzen einhergehende Leiden und Leid lindern können.
Ein Großteil der Forschung zur Meditation gegen Schmerzen hat jedoch die Auswirkungen geplanter Gruppeninterventionen untersucht, die von Ausbildern über mehrere Wochen hinweg persönlich durchgeführt wurden.
Weitaus weniger Forschung hat sich mit der Bereitstellungsmethode befasst, die für vielbeschäftigte Erwachsene am häufigsten und wohl nachhaltigsten ist, nämlich die Bereitstellung von Contemplative Applications (Apps) for Well-being (CAWs) über Smartphones.
Die vorgeschlagene Studie wird den Einsatz und die Wirkung einer Meditations-App im Zusammenhang mit Schmerzen untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer App oder einer Wartelistengruppe zugeteilt und im Hinblick auf selbstberichtete Schmerzen, Leiden und Betäubungsmittelkonsum beurteilt.
Um die Wirksamkeit zu beurteilen, werden die Forscher die longitudinalen Veränderungen aller Maßnahmen in der Achtsamkeits-App-Gruppe im Vergleich zu Wartelisten-Kontrollgruppen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Emory Healthcare-Patient
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten
- Kinder, Gefangene oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Headspace-App
Die Teilnehmer wurden randomisiert und nutzten die Achtsamkeits-App 6 Wochen lang.
|
Headspace ist eine kontemplative Anwendung (App) für das Wohlbefinden (CAW).
Die Teilnehmer erhalten erste Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden der Headspace-App.
Die Headspace-App umfasst geführte Meditationen, Artikel und Videos.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des 6-wöchigen Trainingszeitraums durchschnittlich 10 Minuten pro Tag zu meditieren.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang wie gewohnt behandelt.
Nach Abschluss der sechswöchigen Umfragen erhält die Wartelistengruppe ein Abonnement für die Headspace-App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores auf der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Die Schmerzkatastrophenskala ist ein 13-Punkte-Inventar, das drei Elemente der Wahrnehmung der Schmerzintensität misst (Grübeln, Vergrößerung, Gefühl der Hilflosigkeit). Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie den Aussagen zu ihren Schmerzen zustimmen, indem sie 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße, 4 = ständig auswählen. Es gibt drei Subskalen-Scores zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass der Teilnehmer mehr über den Schmerz nachdenkt, den er empfindet. Hilflosigkeit. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass der Teilnehmer mehr über den Schmerz nachdenkt, den er empfindet. |
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Das Brief Pain Inventory ist ein 9-Punkte-Inventar, das sowohl die Schmerzstärke als auch die Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Funktionieren anhand von 2 Skalen misst.
Die Fragen werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 beantwortet und die Skalen werden bewertet, indem der Mittelwert für zwei separate Skalen ermittelt wird: Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung des aktuellen Opioid Misuse Measure (COMM)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Der COMM ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung abweichender medikamentenbezogener Verhaltensweisen von Patienten mit chronischen Schmerzen.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) an, wie oft sie in den letzten 30 Tagen bestimmte abweichende Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Medikamenten erlebt haben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf problematischeres Verhalten hinweisen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores der Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit (PF-10).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Der PF-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der täglichen Leistungsfähigkeit.
Die Teilnehmer antworten auf Aussagen darüber, wie eingeschränkt sie bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten sind, auf einer Skala von 1 (kann nicht) bis 5 (nicht eingeschränkt).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung der Basler Bewertung des Adherence Immunsuppression Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Die Basel Assessment of Adherence Immunsuppression Scale ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung einer Medikamenteneinnahme.
Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (jeden Tag) gefragt, wie gut sie ihre Medikamente in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf größere Probleme bei der Medikamenteneinhaltung hinweist.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung des DASS-Scores (Depression Anxiety and Stress Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) ist eine 21-Punkte-Umfrage, in der nach Depressions- und Angstgefühlen gefragt wird, die der Befragte in der letzten Woche erlebt hat (z. B. „Ich habe mich über ziemlich triviale Dinge aufgeregt“).
Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Skala von 0 bis 3 an, wobei 0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu und 3 = trifft sehr stark bzw. meistens auf mich zu.
Die Depressionssubskala umfasst 14 Items.
Ein Wert von 0–9 weist auf keine Depression hin, 10–13 auf eine mittelschwere Depression, 14–20 auf eine mittelschwere Depression, 21–27 auf eine schwere Depression und Werte von 28 und höher auf eine extrem schwere Depression.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung des COPE-Inventars (Brief Coping with Problems Experienced).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Das Brief COPE Inventory ist eine 28-Punkte-Messung zur Bewertung verschiedener Arten von Bewältigungsmechanismen.
Die Teilnehmer antworten auf Aussagen, die unterschiedliche Möglichkeiten zur Bewältigung von Lebensstress zum Ausdruck bringen, auf einer Skala von 1 (das habe ich überhaupt nicht gemacht) bis 5 (das habe ich oft gemacht).
Dieses Inventar ist nicht für eine zusammenfassende Bewertung konzipiert, sondern es können 14 separate Skalen mit jeweils 2 Items untersucht und nach Wunsch in Kategorien gruppiert werden.
Die Gesamtpunktzahl für jede Skala reicht von 2 bis 10, wobei höhere Werte auf eine verstärkte Nutzung dieses Bewältigungsmechanismus hinweisen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung der sozialen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kurzform-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Das PROMIS Social Functioning – Short Form ist ein 5-Punkte-Maß zur Beurteilung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen.
Auf Aussagen darüber, wie sich ihre Gesundheit auf ihre sozialen Interaktionen auswirkt, antworten die Teilnehmer auf einer Skala von 1 (immer) bis 5 (nie).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistungsfähigkeit in sozialen Rollen hinweisen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
|
Änderung in PROMIS Einsamkeit – Feste Formbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Die PROMIS-Einsamkeit – feste Form ist ein 5-Punkte-Maß zur Beurteilung der Einsamkeit.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) an, wie oft sie unterschiedliche Aspekte der Einsamkeit gespürt haben.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein größeres Einsamkeitsgefühl hinweisen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00095434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .