Meditazione per il dolore
9 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Mascaro, Emory University
Consapevolezza per il dolore
Lo scopo generale dello studio riguarda la meditazione e i suoi effetti sulla gestione del dolore, sull'uso di stupefacenti e sul benessere emotivo.
La metà dei partecipanti riceverà l'accesso a un'app di meditazione, che verrà chiesto loro di utilizzare per almeno 10 minuti ogni giorno per 6 settimane, mentre gli altri partecipanti saranno nel gruppo della lista d'attesa e riceveranno un abbonamento all'app di meditazione dopo il periodo di studio di 6 settimane termina.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce circa l'11,2% della popolazione statunitense, costa agli Stati Uniti circa 635 miliardi di dollari all'anno in spese mediche e perdita di produttività e alimenta l'attuale epidemia di dipendenza da oppiacei.
Comprendere approcci alternativi alla gestione del dolore cronico è un imperativo date le nuove linee guida per il trattamento del dolore e studi preliminari indicano che i programmi di meditazione possono ridurre la sofferenza e l'angoscia che accompagnano il dolore cronico.
Tuttavia, gran parte della ricerca sulla meditazione per il dolore ha esaminato gli effetti degli interventi di gruppo programmati, forniti di persona dagli istruttori nel corso di diverse settimane.
Molte meno ricerche hanno esaminato il metodo di consegna più comune e probabilmente più sostenibile per gli adulti impegnati, vale a dire le applicazioni contemplative (app) per il benessere (CAW) fornite da smartphone.
Lo studio proposto esaminerà l'uso e l'impatto di un'app di meditazione nel contesto del dolore.
I partecipanti saranno randomizzati in un'app o in un gruppo in lista di attesa e saranno valutati in termini di dolore, angoscia, uso di narcotici auto-riferiti.
Per valutare l'efficacia, i ricercatori esamineranno i cambiamenti longitudinali in tutte le misure nel gruppo dell'app di consapevolezza, rispetto ai gruppi di controllo della lista di attesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di Emory Healthcare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano inglese
- Bambini, detenuti o altre popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App per lo spazio di testa
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare l'app mindfulness per 6 settimane.
|
Headspace è un'applicazione contemplativa (app) per il benessere (CAW).
Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni iniziali per il download e l'utilizzo dell'app Headspace.
L'app Headspace include meditazioni guidate, articoli e video.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nella pratica della meditazione per una media di 10 minuti al giorno durante il periodo di formazione di 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceverà il trattamento come di consueto per 6 settimane.
Dopo aver completato i sondaggi di 6 settimane, il gruppo della lista d'attesa riceverà un abbonamento all'app Headspace.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
La Pain Catastrophizing Scale è un inventario di 13 voci che misura 3 elementi della percezione dell'intensità del dolore (ruminazione, ingrandimento, sensazione di impotenza). I partecipanti indicano il grado di accordo con le affermazioni relative al loro dolore selezionando 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura elevata, 4 = sempre. Ci sono tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che prova. impotenza. Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che prova. |
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Il Brief Pain Inventory è un inventario di 9 voci che misura sia la gravità del dolore che l'interferenza del dolore nel funzionamento quotidiano con 2 scale.
Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10 e le scale vengono valutate ottenendo la media per due scale separate: gravità del dolore e interferenza del dolore.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Modifica dell'attuale punteggio COMM (Opioid Misuse Measure).
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Il COMM è un questionario di 17 voci che valuta i comportamenti aberranti correlati ai farmaci dei pazienti con dolore cronico.
I partecipanti indicano la frequenza con cui hanno sperimentato specifici comportamenti aberranti correlati ai farmaci negli ultimi 30 giorni su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano comportamenti più problematici.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della sottoscala del funzionamento fisico (PF-10).
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Il PF-10 è un questionario di 10 voci che valuta il funzionamento quotidiano.
I partecipanti rispondono alle affermazioni su quanto sono limitati quando svolgono attività della vita quotidiana su una scala da 1 (non può fare) a 5 (non limitato).
I punteggi totali vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'immunosoppressione di Basilea per l'aderenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
La Basel Assessment of Adherence Immunosuppression Scale è un questionario a 4 voci progettato per valutare l'aderenza al regime terapeutico.
Ai partecipanti viene chiesto quanto bene hanno assunto i farmaci nelle ultime 4 settimane su una scala da 0 (mai) a 5 (ogni giorno).
I punteggi totali vanno da 0 a 24 e un punteggio più alto indica maggiori problemi con l'aderenza ai farmaci.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Variazione del punteggio DASS (Depression Anxiety and Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) è un sondaggio di 21 item che chiede informazioni sui sentimenti di depressione e ansia che l'intervistato ha provato nell'ultima settimana (ad esempio, "Mi sono ritrovato ad arrabbiarmi per cose abbastanza banali").
Gli intervistati indicano il grado di accordo con ogni affermazione su una scala da 0 a 3 dove 0 = non mi riguarda affatto e 3 = mi si applica molto, o quasi sempre.
La sottoscala della depressione comprende 14 item.
Un punteggio da 0 a 9 indica nessuna depressione, da 10 a 13 indica una depressione moderata, da 14 a 20 è una depressione moderata, da 21 a 27 è una depressione grave e un punteggio di 28 e oltre indica una depressione estremamente grave.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Modifica in breve Affrontare i problemi riscontrati (COPE) Inventario
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Il Brief COPE Inventory è una misurazione di 28 item che valuta diversi tipi di meccanismi di coping.
I partecipanti rispondono alle affermazioni che esprimono modi diversi per far fronte allo stress della vita su una scala da 1 (non l'ho fatto affatto) a 5 (l'ho fatto molto).
Questo inventario non è progettato per un punteggio riassuntivo, piuttosto, 14 scale separate con 2 elementi ciascuna possono essere esaminate e raggruppate in categorie come desiderato.
I punteggi totali per ciascuna scala vanno da 2 a 10 con valori più alti che indicano un maggiore utilizzo di quel meccanismo di coping.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Variazione del funzionamento sociale del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) - Punteggio in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Il PROMIS Social Functioning - Short Form è una misura di 5 item che valuta la capacità di partecipare ai ruoli sociali.
I partecipanti rispondono alle affermazioni su come la loro salute influisce sulle loro interazioni sociali su una scala da 1 (sempre) a 5 (mai).
I punteggi totali vanno da 5 a 25 dove i punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento nei ruoli sociali.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
|
Cambiamento in PROMIS Solitudine - Punteggio modulo fisso
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Il PROMIS Loneliness - Fixed Form è una misura di 5 elementi che valuta la solitudine.
I partecipanti riferiscono quanto spesso hanno sentito diversi aspetti della solitudine su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi totali vanno da 5 a 25 e punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di solitudine.
|
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00095434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .