Medytacja na ból
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Mascaro, Emory University
Uważność na ból
Ogólny zakres badania obejmuje medytację i jej wpływ na radzenie sobie z bólem, zażywanie narkotyków i dobre samopoczucie emocjonalne.
Połowa uczestników otrzyma dostęp do aplikacji do medytacji, z której będzie korzystać przez co najmniej 10 minut dziennie przez 6 tygodni, podczas gdy pozostali uczestnicy znajdą się na liście oczekujących i otrzymają subskrypcję aplikacji do medytacji po kończy się 6-tygodniowy okres nauki.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka około 11,2% populacji Stanów Zjednoczonych, kosztuje Stany Zjednoczone około 635 miliardów dolarów rocznie w wydatkach medycznych i utraconej produktywności oraz napędza obecną epidemię uzależnienia od opioidów.
Zrozumienie alternatywnych podejść do leczenia bólu przewlekłego jest koniecznością, biorąc pod uwagę nowe wytyczne dotyczące leczenia bólu, a wstępne badania wskazują, że programy medytacyjne mogą zmniejszyć cierpienie i dystres, które towarzyszą chronicznemu bólowi.
Jednak większość badań nad medytacją przeciwbólową dotyczyła efektów zaplanowanych interwencji grupowych, prowadzonych osobiście przez instruktorów w ciągu kilku tygodni.
Znacznie mniej badań dotyczyło metody dostarczania, która jest najpowszechniejsza i prawdopodobnie najbardziej zrównoważona dla zapracowanych dorosłych, a mianowicie aplikacji kontemplacyjnych (aplikacji) dostarczanych na smartfony (CAW).
Proponowane badanie zbada użycie i wpływ aplikacji medytacyjnych w kontekście bólu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji lub grupy z listy oczekujących i zostaną ocenieni pod kątem zgłaszanego przez nich bólu, dystresu i używania narkotyków.
Aby ocenić skuteczność, naukowcy zbadają podłużne zmiany we wszystkich pomiarach w grupie aplikacji uważności w porównaniu z grupami kontrolnymi z listy oczekujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Emory Healthcare
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Dzieci, więźniowie lub inne wrażliwe populacje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Headspace
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji uważności przez 6 tygodni.
|
Headspace to kontemplacyjna aplikacja (aplikacja) dla dobrego samopoczucia (CAW).
Uczestnicy otrzymają wstępne instrukcje dotyczące pobierania i korzystania z aplikacji Headspace.
Aplikacja Headspace zawiera medytacje z przewodnikiem, artykuły i filmy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w praktykę medytacji średnio 10 minut dziennie podczas 6-tygodniowego okresu szkolenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa będzie leczona jak zwykle przez 6 tygodni.
Po wypełnieniu 6-tygodniowych ankiet, grupa oczekujących otrzyma abonament na aplikację Headspace.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-itemowy kwestionariusz, który mierzy 3 elementy percepcji natężenia bólu (przeżuwanie, powiększenie, poczucie bezradności). Badani wskazują stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich bólu, wybierając 0 = wcale, 1 = w niewielkim stopniu, 2 = w umiarkowanym stopniu, 3 = w dużym stopniu, 4 = cały czas. Istnieją trzy podskale oceniające przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli na temat odczuwanego bólu. bezsilność. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli na temat odczuwanego bólu. |
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Krótki Inwentarz Bólu to 9-punktowy kwestionariusz, który mierzy zarówno nasilenie bólu, jak i ingerencję bólu w codzienne funkcjonowanie za pomocą 2 skal.
Odpowiedzi na pytania udziela się na 11-stopniowej skali Likerta od 0 do 10, a skale ocenia się, uzyskując średnią z dwóch oddzielnych skal: nasilenia bólu i interferencji bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w bieżącym wyniku pomiaru nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
COMM to 17-punktowy kwestionariusz oceniający nieprawidłowe zachowania związane z lekami u pacjentów z przewlekłym bólem.
Uczestnicy wskazują, jak często doświadczyli określonych nieprawidłowych zachowań związanych z przyjmowaniem leków w ciągu ostatnich 30 dni w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Suma wyników waha się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali funkcjonowania fizycznego (PF-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
PF-10 to 10-itemowy kwestionariusz oceniający codzienne funkcjonowanie.
Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia dotyczące tego, jak bardzo są ograniczeni w wykonywaniu codziennych czynności w skali od 1 (nie potrafią) do 5 (nie mają ograniczeń).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w Bazylei Ocena Skali Adherencji Immunosupresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Basel Assessment of Adherence Immunosupression Scale to 4-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przestrzegania schematu leczenia.
Uczestnicy są pytani o to, jak dobrze przyjmowali leki w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0 (nigdy) do 5 (codziennie).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24, a wyższy wynik wskazuje na większe problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana wyniku w Skali Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS) to składająca się z 21 pozycji ankieta, w której pyta się o uczucia depresji i niepokoju, których respondent doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „zdziwiłem się, że denerwują mnie całkiem błahe rzeczy”).
Ankietowani wskazują stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem na skali od 0 do 3, gdzie 0 = w ogóle mnie nie dotyczy, a 3 = dotyczy mnie bardzo lub w większości przypadków.
Podskala depresji obejmuje 14 pozycji.
Wynik 0-9 wskazuje na brak depresji, 10-13 wskazuje na umiarkowaną depresję, 14-20 na umiarkowaną depresję, 21-27 na ciężką depresję, a wyniki 28 i więcej wskazują na bardzo ciężką depresję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Inwentarz Zmian w Krótkim Radzeniu sobie z Doświadczonymi Problemami (COPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Kwestionariusz Brief COPE to 28-itemowy kwestionariusz oceniający różne typy mechanizmów radzenia sobie.
Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia wyrażające różne sposoby radzenia sobie ze stresem życiowym w skali od 1 (w ogóle tego nie robię) do 5 (często to robię).
Inwentarz ten nie jest przeznaczony do sumarycznego wyniku, zamiast tego 14 oddzielnych skal z 2 pozycjami każda może być zbadana i pogrupowana w kategorie według uznania.
Łączne wyniki dla każdej skali wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone wykorzystanie tego mechanizmu radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Funkcjonowanie Społeczne - Wynik kwestionariusza skróconego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Społecznego PROMIS – Skrócony Formularz jest 5-itemowym narzędziem oceniającym umiejętność uczestniczenia w rolach społecznych.
Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia dotyczące wpływu ich zdrowia na interakcje społeczne w skali od 1 (zawsze) do 5 (nigdy).
Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w rolach społecznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w PROMIS Samotność - Ustalony wynik formularza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
PROMIS Loneliness - Fixed Form to 5-itemowy kwestionariusz oceniający samotność.
Uczestnicy zgłaszają, jak często odczuwali różne aspekty samotności w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Łączne wyniki wahają się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00095434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .