Meditace na bolest
9. dubna 2020 aktualizováno: Jennifer Mascaro, Emory University
Všímavost pro bolest
Obecný rozsah studie zahrnuje meditaci a její účinky na zvládání bolesti, užívání narkotik a emoční pohodu.
Polovina účastníků získá přístup k meditační aplikaci, kterou budou požádáni, aby ji používali alespoň 10 minut každý den po dobu 6 týdnů, zatímco ostatní účastníci budou ve skupině čekatelů a poté obdrží předplatné meditační aplikace. končí 6týdenní studijní období.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest postihuje odhadem 11,2 % americké populace, stojí Spojené státy ročně přibližně 635 miliard dolarů na lékařských výdajích a ztrátě produktivity a podněcuje současnou epidemii závislosti na opioidech.
Pochopení alternativních přístupů k léčbě chronické bolesti je vzhledem k novým pokynům pro léčbu bolesti nezbytností a předběžné studie naznačují, že meditační programy mohou snížit utrpení a strach, které chronickou bolest doprovázejí.
Velká část výzkumu meditace proti bolesti však zkoumala účinky plánovaných skupinových intervencí, které instruktoři osobně poskytli během několika týdnů.
Mnohem méně výzkumů se zabývalo metodou doručení, která je nejběžnější a pravděpodobně nejudržitelnější pro zaneprázdněné dospělé, konkrétně kontemplativní aplikace (aplikace) pro pohodu (CAW) dodávané chytrým telefonem.
Navrhovaná studie bude zkoumat použití a dopad meditačních aplikací v kontextu bolesti.
Účastníci budou randomizováni buď do aplikace, nebo do skupiny na čekací listině a budou hodnoceni z hlediska bolesti, úzkosti a užívání narkotik, kterou sami uvedli.
Pro posouzení účinnosti budou výzkumníci zkoumat dlouhodobé změny ve všech měřeních ve skupině s aplikacemi všímavosti ve srovnání s kontrolními skupinami na čekací listině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Emory Healthcare pacient
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti
- Děti, vězni nebo jiné zranitelné skupiny obyvatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Headspace
Účastníci byli náhodně vybráni, aby používali aplikaci všímavosti po dobu 6 týdnů.
|
Headspace je kontemplativní aplikace (aplikace) pro pohodu (CAW).
Účastníkům budou poskytnuty úvodní pokyny ke stažení a používání aplikace Headspace.
Aplikace Headspace obsahuje řízené meditace, články a videa.
Účastníci budou požádáni, aby se během 6týdenního tréninkového období věnovali meditační praxi v průměru 10 minut denně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina bude dostávat léčbu jako obvykle po dobu 6 týdnů.
Po dokončení 6týdenních průzkumů obdrží skupina čekatelů předplatné aplikace Headspace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
The Pain Catastrophizing Scale je 13položkový inventář, který měří 3 prvky vnímání intenzity bolesti (přežvykování, zvětšení, pocit bezmoci). Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s tvrzeními souvisejícími s jejich bolestí, výběrem 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry, 4 = stále. Existují tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmoc. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou cítí. bezmoci. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou cítí. |
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
Stručný inventář bolesti je inventář o 9 položkách, který pomocí 2 stupnic měří jak závažnost bolesti, tak interferenci bolesti v každodenním fungování.
Otázky jsou zodpovězeny na 11bodové Likertově škále od 0 do 10 a škály jsou hodnoceny získáním průměru pro dvě samostatné škály: závažnost bolesti a interference bolesti.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna v aktuálním skóre míry zneužití opioidů (COMM).
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
COMM je 17-položkový dotazník hodnotící aberantní chování pacientů s chronickou bolestí související s medikací.
Účastníci udávají, jak často zažili během posledních 30 dnů specifické aberantní chování související s medikací, na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější chování.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre podškály fyzického fungování (PF-10).
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
PF-10 je 10-položkový dotazník hodnotící každodenní fungování.
Účastníci reagují na prohlášení o tom, jak jsou omezeni při provádění každodenních činností na stupnici od 1 (nemohou dělat) do 5 (neomezeni).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna v Basilejském hodnocení skóre na škále imunosuprese adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
Basel Assessment of Adherence Immunosupression Scale je 4-položkový dotazník určený k posouzení dodržování léčebného režimu.
Účastníci jsou dotázáni na to, jak dobře užívali léky během posledních 4 týdnů na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy s adherencí k medikaci.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna skóre na škále deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) je průzkum o 21 položkách, který se ptá na pocity deprese a úzkosti, které respondent zažil v posledním týdnu (např. „Zjistil jsem, že se rozčiluji kvůli docela triviálním věcem“).
Respondenti uvádějí, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením na stupnici od 0 do 3, kde 0 = se mě vůbec netýká a 3 = se mě týká velmi nebo většinou.
Subškála deprese zahrnuje 14 položek.
Skóre 0-9 znamená žádnou depresi, 10-13 znamená středně těžkou depresi, 14-20 střední depresi, 21-27 těžkou depresi a skóre 28 a vyšší ukazuje extrémně těžkou depresi.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna v inventáři stručného zvládání prožitých problémů (COPE).
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
Brief COPE Inventory je měření s 28 položkami, které hodnotí různé typy mechanismů zvládání.
Účastníci reagují na výroky vyjadřující různé způsoby, jak se vyrovnat se životním stresem, na škále od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 5 (dělám to často).
Tento inventář není určen pro souhrnné skóre, spíše lze prozkoumat 14 samostatných škál se 2 položkami a seskupit je do kategorií podle potřeby.
Celkové skóre pro každou škálu se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšené využití tohoto mechanismu zvládání.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Sociální fungování – krátké skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
PROMIS Social Functioning - Short Form je 5-položkové měřítko hodnotící schopnost participovat na sociálních rolích.
Účastníci reagují na prohlášení o tom, jak jejich zdraví ovlivňuje jejich sociální interakce, na škále od 1 (vždy) do 5 (nikdy).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování v sociálních rolích.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
|
Změna v PROMIS Loneliness - Fixed Form Score
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
PROMIS Loneliness - Fixed Form je 5-položková míra hodnotící osamělost.
Účastníci uvádějí, jak často pociťovali různé aspekty osamělosti na škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25 a vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00095434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .