Meditation for smerte
9. april 2020 opdateret af: Jennifer Mascaro, Emory University
Mindfulness for smerte
Det generelle omfang af undersøgelsen involverer meditation og dens virkninger på smertebehandling, brug af narkotika og følelsesmæssigt velvære.
Halvdelen af deltagerne får adgang til en meditations-app, som de vil blive bedt om at bruge i mindst 10 minutter hver dag i 6 uger, mens de øvrige deltagere vil være på ventelistegruppen og vil modtage et abonnement på meditations-appen efter kl. den 6 ugers studieperiode slutter.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter påvirker anslået 11,2 % af den amerikanske befolkning, koster USA cirka 635 milliarder dollars om året i medicinske udgifter og tabt produktivitet og giver næring til den nuværende epidemi af opioidafhængighed.
Forståelse af alternative tilgange til kronisk smertebehandling er et bydende nødvendigt givet nye retningslinjer for behandling af smerte, og foreløbige undersøgelser indikerer, at meditationsprogrammer kan reducere den lidelse og angst, der ledsager kronisk smerte.
Men meget af forskningen i meditation for smerte har undersøgt virkningerne af planlagte gruppeinterventioner, leveret personligt af instruktører i løbet af flere uger.
Langt mindre forskning har set på den leveringsmetode, der er mest almindelig og velsagtens mest bæredygtig for travle voksne, nemlig smartphone-leverede Contemplative Applications (Apps) for Well-being (CAWs).
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge brugen og virkningen af en meditationsapp i sammenhæng med smerte.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten app eller en ventelistegruppe, og vil blive vurderet i forhold til selvrapporterede smerter, angst, brug af narkotika.
For at vurdere effektiviteten vil forskerne undersøge de longitudinelle ændringer i alle mål i mindfulness-appgruppen sammenlignet med kontrolgrupper på venteliste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emory Healthcare patient
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter
- Børn, fanger eller andre udsatte befolkningsgrupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Headspace app
Deltagerne blev randomiseret til at bruge mindfulness-appen i 6 uger.
|
Headspace er en kontemplativ applikation (app) til velvære (CAW).
Deltagerne får indledende instruktioner til download og brug af Headspace-appen.
Headspace-appen inkluderer guidede meditationer, artikler og videoer.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i meditationspraksis i gennemsnit 10 minutter om dagen i løbet af den 6-ugers træningsperiode.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage behandling som normalt i 6 uger.
Efter at have gennemført de 6-ugers undersøgelser vil ventelistegruppen modtage et abonnement på Headspace-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
Pain Catastrophizing Scale er en 13-element opgørelse, der måler 3 elementer i opfattelsen af smertens intensitet (drøvtygning, forstørrelse, følelse af hjælpeløshed). Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige i udsagn om deres smerte, ved at vælge 0 = slet ikke, 1 = i en lille grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad, 4 = hele tiden. Der er tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler. hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler. |
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
The Brief Pain Inventory er en 9-element opgørelse, der måler både smertens sværhedsgrad og smerteinterferens i daglig funktion med 2 skalaer.
Spørgsmål besvares på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, og skalaer scores ved at opnå middelværdien for to separate skalaer: smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i Current Opioid Misuse Measure (COMM)-score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
COMM er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer den afvigende medicinrelaterede adfærd hos patienter med kroniske smerter.
Deltagerne angiver, hvor ofte de har oplevet specifik afvigende medicinrelateret adfærd i de seneste 30 dage på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Samlet score spænder fra 0 til 68 med højere score, der indikerer mere problematisk adfærd.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktionsunderskala (PF-10) Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
PF-10 er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer daglig funktion.
Deltagerne reagerer på udsagn om, hvor begrænsede de er, når de udfører daglige aktiviteter på en skala fra 1 (kan ikke) til 5 (ikke begrænset).
Samlede scorer varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer større fysisk funktion.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i Basel Assessment of Adherence Immunosuppression Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
Basel Assessment of Adherence Immunosuppression Scale er et 4-element spørgeskema designet til at vurdere overholdelse af medicinbehandling.
Deltagerne bliver spurgt om, hvor godt de har taget deres medicin i løbet af de sidste 4 uger på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag).
Samlet score spænder fra 0 til 24 og højere score indikerer større problemer med overholdelse af medicin.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i depression angst og stress skala (DASS) score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) er en undersøgelse på 21 punkter, der spørger om følelser af depression og angst, som respondenten har oplevet i den seneste uge (f.eks. "Jeg blev ked af det over ret trivielle ting").
Respondenterne angiver, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke gælder for mig og 3 = gælder mig meget eller det meste af tiden.
Depressionsunderskalaen omfatter 14 punkter.
En score på 0-9 indikerer ingen depression, 10-13 indikerer moderat depression, 14-20 er moderat depression, 21-27 er svær depression og scorer på 28 og derover indikerer ekstrem svær depression.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i korthed Coping with Problems Experience (COPE) Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
The Brief COPE Inventory er en måling på 28 punkter, der vurderer forskellige typer af mestringsmekanismer.
Deltagerne reagerer på udsagn, der udtrykker forskellige måder at håndtere livsstress på på en skala fra 1 (det har jeg slet ikke gjort) til 5 (jeg har gjort det meget).
Denne opgørelse er ikke designet til en opsummerende score, snarere kan 14 separate skalaer med 2 elementer hver undersøges og grupperes i kategorier som ønsket.
Samlede scorer for hver skala varierer fra 2 til 10 med højere værdier, der indikerer øget brug af denne mestringsmekanisme.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater, måling af informationssystem (PROMIS) social funktion - kort formscore
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
PROMIS Social Functioning - Short Form er et 5-element mål, der vurderer evnen til at deltage i sociale roller.
Deltagerne reagerer på udsagn om, hvordan deres helbred påvirker deres sociale interaktioner på en skala fra 1 (altid) til 5 (aldrig).
Samlede scorer varierer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer større funktion i sociale roller.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
|
Ændring i PROMIS Ensomhed - Fixed Form Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
PROMIS Loneliness - Fixed Form er et 5-element mål til vurdering af ensomhed.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har følt forskellige aspekter af ensomhed på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Samlede scorer varierer fra 5 til 25, og højere score indikerer større følelse af ensomhed.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00095434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .