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Meditación para el Dolor

9 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Mascaro, Emory University

Atención plena para el dolor

El alcance general del estudio involucra la meditación y sus efectos en el manejo del dolor, el uso de narcóticos y el bienestar emocional. La mitad de los participantes recibirán acceso a una aplicación de meditación, que se les pedirá que usen durante al menos 10 minutos todos los días durante 6 semanas, mientras que los demás participantes estarán en el grupo de la lista de espera y recibirán una suscripción a la aplicación de meditación después. finaliza el período de estudio de 6 semanas. A todos los participantes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico afecta aproximadamente al 11,2 % de la población de los EE. UU., le cuesta a los Estados Unidos aproximadamente $635 mil millones por año en gastos médicos y pérdida de productividad, y alimenta la epidemia actual de adicción a los opiáceos. Comprender enfoques alternativos para el manejo del dolor crónico es un imperativo dadas las nuevas pautas para el tratamiento del dolor, y los estudios preliminares indican que los programas de meditación pueden reducir el sufrimiento y la angustia que acompañan al dolor crónico. Sin embargo, gran parte de la investigación sobre la meditación para el dolor ha examinado los efectos de las intervenciones grupales programadas, impartidas en persona por instructores en el transcurso de varias semanas. Muchas menos investigaciones han analizado el método de entrega que es más común y posiblemente más sostenible para adultos ocupados, a saber, aplicaciones contemplativas (Apps) para el bienestar (CAW) entregadas por teléfonos inteligentes. El estudio propuesto examinará el uso y el impacto de una aplicación de meditación en el contexto del dolor. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una aplicación o a un grupo de lista de espera, y serán evaluados en términos de dolor, angustia y uso de narcóticos autoinformados. Para evaluar la eficacia, los investigadores examinarán los cambios longitudinales en todas las medidas en el grupo de la aplicación de atención plena, en comparación con los grupos de control en lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de Emory Healthcare

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan inglés
  • Niños, presos u otras poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación espacio de cabeza
Los participantes se aleatorizaron para usar la aplicación de atención plena durante 6 semanas.
Conductual: Aplicación espacio de cabeza
Headspace es una Aplicación Contemplativa (App) para el Bienestar (CAW). Los participantes recibirán instrucciones iniciales para descargar y usar la aplicación Headspace. La aplicación Headspace incluye meditaciones guiadas, artículos y videos. Se les pedirá a los participantes que participen en la práctica de la meditación durante un promedio de 10 minutos al día durante el período de capacitación de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Aplicaciones contemplativas para el bienestar
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo recibirá el tratamiento habitual durante 6 semanas. Después de completar las encuestas de 6 semanas, el grupo de la lista de espera recibirá una suscripción a la aplicación Headspace.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14

La Escala de catastrofización del dolor es un inventario de 13 ítems que mide 3 elementos de la percepción de la intensidad del dolor (rumia, magnificación, sensación de impotencia). Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones relacionadas con su dolor seleccionando 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un grado moderado, 3 = mucho, 4 = todo el tiempo. Hay tres puntajes de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente.

impotencia Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
El Inventario Breve del Dolor es un inventario de 9 elementos que mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en el funcionamiento diario con 2 escalas. Las preguntas se responden en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10 y las escalas se califican obteniendo la media de dos escalas separadas: intensidad del dolor e interferencia del dolor.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en la puntuación actual de la medida de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
El COMM es un cuestionario de 17 ítems que evalúa los comportamientos aberrantes relacionados con la medicación de pacientes con dolor crónico. Los participantes indican con qué frecuencia han experimentado comportamientos aberrantes específicos relacionados con la medicación en los últimos 30 días en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68, y las puntuaciones más altas indican conductas más problemáticas.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico (PF-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
El PF-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el funcionamiento diario. Los participantes responden a afirmaciones sobre cuán limitados están al realizar actividades de la vida diaria en una escala de 1 (no puede hacerlo) a 5 (no limitado). Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en la puntuación de la escala de inmunosupresión de la evaluación de Basilea para la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
La Escala de evaluación de la adherencia a la inmunosupresión de Basilea es un cuestionario de 4 ítems diseñado para evaluar la adherencia al régimen de medicación. Se pregunta a los participantes qué tan bien han tomado su medicación durante las últimas 4 semanas en una escala de 0 (nunca) a 5 (todos los días). Las puntuaciones totales van de 0 a 24 y una puntuación más alta indica mayores problemas con la adherencia a la medicación.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en la puntuación de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es una encuesta de 21 ítems que pregunta sobre los sentimientos de depresión y ansiedad que el encuestado ha experimentado en la última semana (por ejemplo, "Me encontré molesto por cosas bastante triviales"). Los encuestados indican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación en una escala de 0 a 3, donde 0 = no me aplica en absoluto y 3 = me aplica mucho o la mayor parte del tiempo. La subescala de depresión incluye 14 ítems. Una puntuación de 0 a 9 indica que no hay depresión, de 10 a 13 indica depresión moderada, de 14 a 20 es depresión moderada, de 21 a 27 es depresión severa y las puntuaciones de 28 y superiores indican depresión extremadamente severa.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en el Inventario de Afrontamiento Breve de los Problemas Experimentados (COPE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
El Inventario Breve COPE es una medida de 28 ítems que evalúa diferentes tipos de mecanismos de afrontamiento. Los participantes responden a afirmaciones que expresan diferentes formas de lidiar con el estrés de la vida en una escala de 1 (no he estado haciendo esto en absoluto) a 5 (he estado haciendo esto mucho). Este inventario no está diseñado para una puntuación resumida, sino que se pueden examinar 14 escalas separadas con 2 elementos cada una y agruparlas en categorías según se desee. Las puntuaciones totales para cada escala oscilan entre 2 y 10, y los valores más altos indican un mayor uso de ese mecanismo de afrontamiento.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en el funcionamiento social del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Puntaje de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
El funcionamiento social de PROMIS - Forma abreviada es una medida de 5 ítems que evalúa la capacidad de participar en roles sociales. Los participantes responden a declaraciones sobre cómo su salud afecta sus interacciones sociales en una escala de 1 (siempre) a 5 (nunca). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento en los roles sociales.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
Cambio en PROMIS Soledad - Puntuación de forma fija
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14
El PROMIS Soledad - Formulario fijo es una medida de 5 ítems que evalúa la soledad. Los participantes informan con qué frecuencia han sentido diferentes aspectos de la soledad en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad.
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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