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戦略的研究プログラム 17 (VUB ファンディング)

2018年4月13日 更新者:Romain Meeusen、Vrije Universiteit Brussel

健康と病気における運動と脳: 人間中心のロボティクスの付加価値

目的: 主な目的は、脳波と脳のソースを使用して歩行中の神経ダイナミクスを決定し、健常者および切断者の歩行中の注意需要を調査することです。

材料と方法: 健常者 6 人が 1 つの実験的試行を行い、6 人の片側下腿切断者と 6 人の片側大腿切断者が 2 つの実験的試行を行いました。 1つ目は現在のもので、2つ目は新しいパワード下腿プロテーゼ、つまりAnkle Mimicking Prosthetic foot 4.0です。 各実験的試行は、2 つの歩行タスクで構成されていました。 5 分間の休憩を挟んで、通常の速度で 6 分間と 2 分間のトレッドミル ウォーキング。 6 分間の歩行中に、反応時間と正確さを測定しながら、反応への持続的な注意 (go-no go) タスクを実行しました。 脳波 (EEG) データは、被験者が 2 分間歩いたときに収集されました。 運動関連の皮質電位と歩行中の脳活動は、脳波を使用して抽出されます。

調査の概要

詳細な説明

新規デバイスの詳細な説明:

この装置は主に、足首の作動の課題に対してコンパクトでエネルギー効率の高いソリューションを提供する新しいタイプの作動のおかげで、市販のプロテーゼとは一線を画しています。 この新しい作動方法は、バネ、サーボ モーター、およびロッキング メカニズムを使用することで構成され、ロボット デバイスにインテリジェンスを提供する感覚ネットワークと結合されます。 AMPfoot 4.0 の設計も、AMP-Foot 2 で実施された以前の研究に基づいています。ただし、以前の設計とは対照的に、AMP-Foot 4.0 はプッシュオフ時にアクティブな推進力を提供しないことに注意することが重要です。

歩行中、AMP-Foot 4.0 の動作原理は 2 つの主要なロジック シーケンス、つまりスタンスとスイング フェーズに分けられます。 これらの 2 つのフェーズは、ジャイロスコープと慣性測定ユニット チップからの加速度測定値を分析することによって検出されます。 立脚期では、足首は背屈運動を行い、足底屈トルクが足関節に適用されます。 人体の重力ポテンシャル エネルギーは、使用されているバネによって弾性ポテンシャル エネルギーに蓄えられます。 ユーザーの動きに反応して足首に必要な底屈トルクを提供するのは、このスプリングです。 ロックシステムの使用により、プロテーゼは、ユーザーの勾配または歩幅に応じて、いわゆるゼロトルクレストポイントを適応させることができます。 これにより適応性が得られるため、ゼロ トルクの静止点が固定されている義肢と比較して快適性が向上します。 スイング段階では、ロック機構のロックが解除され、足首の動きが自由になります。 次に、スタンス システムの外部にある平行スプリングが作動して、足を初期位置にリセットします。 その瞬間から、デバイスは新しいステップの準備が整います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Brussel、Vlaams Brabant、ベルギー、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側大腿切断者
  • 片側下腿切断者
  • 健常者

除外基準:

  • 子供
  • 機能的な k レベル 4 未満 (切断患者は、基本的な歩行スキルを超える義肢歩行能力を持ち、高い衝撃、ストレス、またはエネルギー レベルを示します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健常者
対照群には健康な被験者が含まれていました。 切断者と健常者の間で比較が行われました。
実験的:下腿切断者
新しい補綴装置、すなわち AMPfoot 4.0 は、肢切断者の歩行中にテストされました。 デュアルタスクが実施され、非侵襲的脳波検査が神経ダイナミクスを調査するために使用されました。
実験的:経大腿切断者
新しい補綴装置、すなわち AMPfoot 4.0 は、肢切断者の歩行中にテストされました。 デュアルタスクが実施され、非侵襲的脳波検査が神経ダイナミクスを調査するために使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Go - no go 認知タスク中の応答の反応時間 (ミリ秒単位)
時間枠:学業修了までの2ヶ月間
視覚刺激から運動反応までの時間 (ボタンを押す)
学業修了までの2ヶ月間
ゴーゴー認知タスク中の正しい反応の正確さ(パーセンテージ)
時間枠:学業修了までの2ヶ月間
視覚刺激に対する運動反応の精度
学業修了までの2ヶ月間
EEG 抽出された脳信号、つまり運動関連の皮質電位
時間枠:学業修了までの2ヶ月間
非侵襲的脳波計を使用して、電気皮質電位とこれらの電位の脳源を特定しました
学業修了までの2ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROJECT-ID SRP 17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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