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Strategisches Forschungsprogramm 17 (VUB-Förderung)

13. April 2018 aktualisiert von: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Bewegung und das Gehirn in Gesundheit und Krankheit: Der Mehrwert der menschenzentrierten Robotik

Ziele: Die Hauptziele sind die Bestimmung der neuronalen Dynamik beim Gehen mittels Elektroenzephalographie sowie Gehirnquellen und die Untersuchung des Aufmerksamkeitsbedarfs beim Gehen bei nicht behinderten Personen und Personen mit einer Amputation.

Materialien und Methoden: 6 nicht behinderte Personen führten einen experimentellen Versuch durch, und 6 unilaterale Unterschenkel- und 6 unilaterale Oberschenkelamputierte führten 2 experimentelle Versuche durch; die erste mit der aktuellen und die zweite mit einer neuartigen angetriebenen Unterschenkelprothese, nämlich dem Ankle Mimicking Prosthetic foot 4.0. Jeder experimentelle Versuch umfasste 2 Gehaufgaben; 6 und 2 Minuten Laufbandgehen mit normaler Geschwindigkeit, unterbrochen von 5 Minuten Pause. Während des 6-minütigen Gehens wurde die Aufgabe der anhaltenden Aufmerksamkeit auf die Reaktion (Go-No-Go) mit der Messung der Reaktionszeit und Genauigkeit durchgeführt. Elektroenzephalographische (EEG) Daten wurden gesammelt, wenn die Probanden 2 Minuten gingen. Motorbezogene kortikale Potenziale und Gehirnaktivität während des Gehens werden mittels EEG extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung des neuartigen Geräts:

Das Gerät unterscheidet sich von kommerziellen Prothesen hauptsächlich durch seine neue Art der Betätigung, die eine kompakte und energieeffiziente Lösung für die Herausforderung der Knöchel-Fuß-Betätigung bietet. Diese neue Betätigungsmethode besteht aus der Verwendung von Federn, einem Servomotor und einem Verriegelungsmechanismus, gekoppelt mit einem sensorischen Netzwerk, das dem Robotergerät Intelligenz verleiht. Das Design des AMPfoot 4.0 basiert auch auf früheren Untersuchungen, die mit dem AMP-Foot 2 durchgeführt wurden. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der AMP-Foot 4.0 im Gegensatz zu seinen vorherigen Designs keinen aktiven Vortrieb beim Abdrücken bietet.

Beim Gehen ist das Arbeitsprinzip des AMP-Foot 4.0 in zwei logische Hauptsequenzen unterteilt, nämlich die Stand- und die Schwungphase. Diese beiden Phasen werden durch die Analyse von Gyroskop- und Beschleunigungsmessungen von einem Trägheitsmesseinheit-Chip erkannt. Während der Standphase führt das Sprunggelenk eine dorsiflexierende Bewegung aus, während am Sprunggelenk ein plantarflexibles Drehmoment aufgebracht wird. Die potentielle Gravitationsenergie der Person wird mittels der verwendeten Feder in elastische potentielle Energie gespeichert. Es ist diese Feder, die das am Fußgelenk als Reaktion auf die Bewegung des Benutzers erforderliche Plantarflexionsdrehmoment bereitstellt. Durch die Verwendung eines Verriegelungssystems kann die Prothese ihren sogenannten Nulldrehmoment-Ruhepunkt je nach Steigung oder Schrittlänge des Benutzers anpassen. Dies bietet Anpassungsfähigkeit und damit mehr Komfort im Vergleich zu Prothesen mit einem festen Ruhepunkt des Drehmoments Null. Während der Schwungphase entriegelt der Verriegelungsmechanismus, um die Knöchelbewegung freizugeben. Parallele Federn außerhalb des Standsystems werden dann aktiviert, um den Fuß in seine Ausgangsposition zurückzusetzen. Von diesem Moment an ist das Gerät bereit für einen neuen Schritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitig Oberschenkelamputierte
  • Einseitige Unterschenkelamputierte
  • Nichtbehinderte Personen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Funktionelles K-Niveau unter 4 (Der Amputierte hat die Fähigkeit zum prothetischen Gehen, das die grundlegenden Gehfähigkeiten übersteigt, und zeigt ein hohes Aufprall-, Stress- oder Energieniveau)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtbehinderte Personen
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe umfasste gesunde Probanden. Es wurden Vergleiche zwischen Amputierten und Nichtbehinderten angestellt.
Experimental: Unterschenkelamputierter
Gerät: AMPfoot 4.0
Die neuartige prothetische Vorrichtung, d.h. AMPfoot 4.0 wurde beim Gehen mit Amputierten getestet. Es wurde eine Doppelaufgabe durchgeführt und eine nicht-invasive Elektroenzephalographie wurde verwendet, um die neurale Dynamik zu untersuchen.
Experimental: Oberschenkelamputierter
Gerät: AMPfoot 4.0
Die neuartige prothetische Vorrichtung, d.h. AMPfoot 4.0 wurde beim Gehen mit Amputierten getestet. Es wurde eine Doppelaufgabe durchgeführt und eine nicht-invasive Elektroenzephalographie wurde verwendet, um die neurale Dynamik zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (in ms) der Antworten während der kognitiven Go-No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss eine Dauer von 2 Monaten
Zeit zwischen visuellem Reiz und motorischer Reaktion (Tastendruck)
Bis zum Studienabschluss eine Dauer von 2 Monaten
Genauigkeit (in Prozent) der richtigen Antworten während der kognitiven Go-No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss eine Dauer von 2 Monaten
Genauigkeit motorischer Reaktionen auf visuelle Reize
Bis zum Studienabschluss eine Dauer von 2 Monaten
EEG-extrahierte Gehirnsignale, d. h. motorbezogene kortikale Potentiale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss eine Dauer von 2 Monaten
Nicht-invasive Elektroenzephalographie wurde verwendet, um elektrokortikale Potentiale und Hirnquellen dieser Potentiale zu bestimmen
Bis zum Studienabschluss eine Dauer von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT-ID SRP 17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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