Strategický výzkumný program 17 (Financování VUB)
Cvičení a mozek ve zdraví a nemoci: přidaná hodnota robotiky zaměřené na člověka
Cíle: Hlavním cílem je určit nervovou dynamiku při chůzi pomocí elektroencefalografie a mozkových zdrojů a prozkoumat nároky na pozornost při chůzi u zdravých jedinců a jedinců s amputací.
Materiály a metody: 6 zdravých jedinců provedlo jednu experimentální studii a 6 jednostranných transtibiálních a 6 jednostranných transfemorálních amputátů provedlo 2 experimentální studie; první s proudem a druhý s novou poháněnou transtibiální protézou, tj. Ankle Mimicking Prosthetic foot 4.0. Každý experimentální pokus obsahoval 2 úlohy chůze; 6 a 2 minuty chůze na běžeckém pásu normální rychlostí proložené 5 minutami odpočinku. Během 6 minut chůze byla prováděna úloha trvalé pozornosti k reakci (go-no go) s měřením reakční doby a přesnosti. Elektroencefalografická (EEG) data byla shromážděna, když subjekty chodily 2 minuty. Motorické kortikální potenciály a mozková aktivita během chůze jsou extrahovány pomocí EEG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis nového zařízení:
Zařízení se odlišuje od komerčních protéz především díky svému novému typu ovládání, které poskytuje kompaktní a energeticky účinné řešení výzvy ovládání kotníku a nohy. Tento nový způsob ovládání sestává z použití pružin, servomotoru a zamykacího mechanismu ve spojení se senzorickou sítí poskytující inteligenci robotickému zařízení. Konstrukce AMPfoot 4.0 je také založena na předchozím výzkumu provedeném na AMP-Foot 2. Je však důležité poznamenat, že na rozdíl od předchozích konstrukcí neposkytuje AMP-Foot 4.0 aktivní pohon při odrážení.
Při chůzi je pracovní princip AMP-Foot 4.0 rozdělen do dvou hlavních logických sekvencí, tedy na fázi postoje a švihu. Tyto dvě fáze jsou detekovány analýzou gyroskopu a měření zrychlení z čipu Inertial Measurement Unit. Během stojné fáze kotník provádí dorzální ohybový pohyb, zatímco na kotník působí plantární ohybový moment. Gravitační potenciální energie osoby se pomocí použité pružiny ukládá do elastické potenciální energie. Je to tato pružina, která poskytuje chodidlový ohybový krouticí moment požadovaný v kotníku jako reakci na pohyb uživatele. Díky použití uzamykacího systému může protéza přizpůsobit svůj takzvaný klidový bod s nulovým momentem v závislosti na sklonu nebo délce kroku uživatele. To poskytuje adaptabilitu a tedy větší pohodlí ve srovnání s protézami s pevným bodem klidu nulového točivého momentu. Během fáze švihu se blokovací mechanismus odblokuje, aby se uvolnil pohyb kotníku. Paralelní pružiny vně systému postoje jsou poté aktivovány, aby se noha vrátila do výchozí polohy. Od té chvíle je zařízení připraveno na nový krok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgie, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné transfemorální amputace
- Jednostranné transtibiální amputace
- Zdatní jedinci
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Funkční k-úroveň nižší než 4 (Amputovaný má schopnost protetické chůze, která přesahuje základní dovednosti chůze, vykazuje vysokou úroveň dopadu, stresu nebo energie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdatní jedinci
|
Kontrolní skupina zahrnovala zdravé subjekty.
Byla provedena srovnání mezi osobami po amputaci a zdravými jedinci.
|
|
Experimentální: Transtibiální amputát
|
Nová protetická pomůcka, tzn.
AMPfoot 4.0, byl testován během chůze u amputovaných.
Byl proveden duální úkol a ke zkoumání nervové dynamiky byla použita neinvazivní elektroencefalografie.
|
|
Experimentální: Transfemorální amputace
|
Nová protetická pomůcka, tzn.
AMPfoot 4.0, byl testován během chůze u amputovaných.
Byl proveden duální úkol a ke zkoumání nervové dynamiky byla použita neinvazivní elektroencefalografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba (v ms) odpovědí během kognitivní úlohy go - no go
Časové okno: Ukončením studia po dobu 2 měsíců
|
Čas mezi vizuálním podnětem a motorickou reakcí (stisknutím tlačítka)
|
Ukončením studia po dobu 2 měsíců
|
|
Přesnost (v procentech) správných odpovědí během kognitivní úlohy go - no go
Časové okno: Ukončením studia po dobu 2 měsíců
|
Přesnost motorických reakcí na zrakové podněty
|
Ukončením studia po dobu 2 měsíců
|
|
EEG extrahované mozkové signály, tj. motorické kortikální potenciály
Časové okno: Ukončením studia po dobu 2 měsíců
|
K určení elektrokortikálních potenciálů a mozkových zdrojů těchto potenciálů byla použita neinvazivní elektroencefalografie
|
Ukončením studia po dobu 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT-ID SRP 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .