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Programa de Investigación Estratégica 17 (Financiación VUB)

13 de abril de 2018 actualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

El ejercicio y el cerebro en la salud y la enfermedad: el valor añadido de la robótica centrada en el ser humano

Objetivos: Los principales objetivos son determinar la dinámica neuronal durante la marcha utilizando electroencefalografía, así como fuentes cerebrales e investigar la demanda de atención durante la marcha en personas sin discapacidad y personas con amputaciones.

Materiales y métodos: 6 personas sin discapacidad realizaron un ensayo experimental, y 6 amputados transtibiales unilaterales y 6 transfemorales unilaterales realizaron 2 ensayos experimentales; el primero con la actual y el segundo con una novedosa prótesis transtibial motorizada, es decir, el pie protésico de imitación de tobillo 4.0. Cada ensayo experimental comprendió 2 tareas de caminar; 6 y 2min de marcha en cinta rodante a velocidad normal intercalados con 5min de descanso. Durante 6 minutos de caminata se realizó la tarea de atención sostenida a la respuesta (ir-no ir), con medidas de tiempo de reacción y precisión. Los datos electroencefalográficos (EEG) se recopilaron cuando los sujetos caminaron 2 minutos. Los potenciales corticales relacionados con el motor y la actividad cerebral durante la marcha se extraen mediante EEG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada del nuevo dispositivo:

El dispositivo se distingue principalmente de las prótesis comerciales gracias a su nuevo tipo de accionamiento que proporciona una solución compacta y energéticamente eficiente al desafío del accionamiento del pie y el tobillo. Este nuevo método de actuación consiste en el uso de resortes, un servomotor y un mecanismo de bloqueo, junto con una red sensorial que proporciona inteligencia al dispositivo robótico. El diseño de AMPfoot 4.0 también se basa en investigaciones previas realizadas en AMP-Foot 2. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, a diferencia de sus diseños anteriores, AMP-Foot 4.0 no proporciona propulsión activa en el impulso.

Durante la marcha, el principio de funcionamiento de AMP-Foot 4.0 se divide en dos secuencias lógicas principales, es decir, la fase de apoyo y la de balanceo. Estas dos fases se detectan analizando el giroscopio y las medidas de aceleración de un chip de unidad de medida inercial. Durante la fase de apoyo, el tobillo realiza un movimiento de flexión dorsal mientras se aplica un torque de flexión plantar en el tobillo. La energía potencial gravitacional de la persona se almacena en energía potencial elástica por medio del resorte usado. Es este resorte el que proporciona el par de flexión plantar requerido en el tobillo como reacción al movimiento del usuario. Debido al uso de un sistema de bloqueo, la prótesis puede adaptar su llamado punto de reposo de par cero dependiendo de la inclinación o longitud de zancada del usuario. Esto proporciona adaptabilidad y por tanto mayor comodidad frente a las prótesis con punto fijo de reposo de par nulo. Durante la fase de balanceo, el mecanismo de bloqueo se desbloquea para liberar el movimiento del tobillo. Luego se activan resortes paralelos externos al sistema de apoyo para restablecer el pie a su posición inicial. A partir de ese momento, el dispositivo está listo para un nuevo paso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados transfemorales unilaterales
  • Amputados transtibiales unilaterales
  • Individuos sin discapacidad

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Nivel k funcional inferior a 4 (el amputado tiene la capacidad de deambulación protésica que supera las habilidades básicas de deambulación, exhibiendo un alto impacto, estrés o niveles de energía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Individuos sin discapacidad
El grupo de control incluía sujetos sanos. Se hicieron comparaciones entre amputados y personas sanas.
Experimental: Amputado transtibial
El nuevo dispositivo protésico, i.e. AMPfoot 4.0, se probó durante la marcha en personas amputadas. Se llevó a cabo una tarea dual y se utilizó electroencefalografía no invasiva para investigar la dinámica neuronal.
Experimental: Amputado transfemoral
El nuevo dispositivo protésico, i.e. AMPfoot 4.0, se probó durante la marcha en personas amputadas. Se llevó a cabo una tarea dual y se utilizó electroencefalografía no invasiva para investigar la dinámica neuronal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción (en ms) de las respuestas durante la tarea cognitiva go-no go
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
Tiempo entre el estímulo visual y la respuesta motora (presionando el botón)
A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
Precisión (en porcentaje) de las respuestas correctas durante la tarea cognitiva go-no go
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
Precisión de las respuestas motoras a los estímulos visuales.
A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
EEG extrajo señales cerebrales, es decir, potenciales corticales relacionados con el motor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
Se utilizó electroencefalografía no invasiva para determinar los potenciales electrocorticales y las fuentes cerebrales de estos potenciales.
A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROJECT-ID SRP 17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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