- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498872
Programa de Investigación Estratégica 17 (Financiación VUB)
El ejercicio y el cerebro en la salud y la enfermedad: el valor añadido de la robótica centrada en el ser humano
Objetivos: Los principales objetivos son determinar la dinámica neuronal durante la marcha utilizando electroencefalografía, así como fuentes cerebrales e investigar la demanda de atención durante la marcha en personas sin discapacidad y personas con amputaciones.
Materiales y métodos: 6 personas sin discapacidad realizaron un ensayo experimental, y 6 amputados transtibiales unilaterales y 6 transfemorales unilaterales realizaron 2 ensayos experimentales; el primero con la actual y el segundo con una novedosa prótesis transtibial motorizada, es decir, el pie protésico de imitación de tobillo 4.0. Cada ensayo experimental comprendió 2 tareas de caminar; 6 y 2min de marcha en cinta rodante a velocidad normal intercalados con 5min de descanso. Durante 6 minutos de caminata se realizó la tarea de atención sostenida a la respuesta (ir-no ir), con medidas de tiempo de reacción y precisión. Los datos electroencefalográficos (EEG) se recopilaron cuando los sujetos caminaron 2 minutos. Los potenciales corticales relacionados con el motor y la actividad cerebral durante la marcha se extraen mediante EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada del nuevo dispositivo:
El dispositivo se distingue principalmente de las prótesis comerciales gracias a su nuevo tipo de accionamiento que proporciona una solución compacta y energéticamente eficiente al desafío del accionamiento del pie y el tobillo. Este nuevo método de actuación consiste en el uso de resortes, un servomotor y un mecanismo de bloqueo, junto con una red sensorial que proporciona inteligencia al dispositivo robótico. El diseño de AMPfoot 4.0 también se basa en investigaciones previas realizadas en AMP-Foot 2. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, a diferencia de sus diseños anteriores, AMP-Foot 4.0 no proporciona propulsión activa en el impulso.
Durante la marcha, el principio de funcionamiento de AMP-Foot 4.0 se divide en dos secuencias lógicas principales, es decir, la fase de apoyo y la de balanceo. Estas dos fases se detectan analizando el giroscopio y las medidas de aceleración de un chip de unidad de medida inercial. Durante la fase de apoyo, el tobillo realiza un movimiento de flexión dorsal mientras se aplica un torque de flexión plantar en el tobillo. La energía potencial gravitacional de la persona se almacena en energía potencial elástica por medio del resorte usado. Es este resorte el que proporciona el par de flexión plantar requerido en el tobillo como reacción al movimiento del usuario. Debido al uso de un sistema de bloqueo, la prótesis puede adaptar su llamado punto de reposo de par cero dependiendo de la inclinación o longitud de zancada del usuario. Esto proporciona adaptabilidad y por tanto mayor comodidad frente a las prótesis con punto fijo de reposo de par nulo. Durante la fase de balanceo, el mecanismo de bloqueo se desbloquea para liberar el movimiento del tobillo. Luego se activan resortes paralelos externos al sistema de apoyo para restablecer el pie a su posición inicial. A partir de ese momento, el dispositivo está listo para un nuevo paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados transfemorales unilaterales
- Amputados transtibiales unilaterales
- Individuos sin discapacidad
Criterio de exclusión:
- Niños
- Nivel k funcional inferior a 4 (el amputado tiene la capacidad de deambulación protésica que supera las habilidades básicas de deambulación, exhibiendo un alto impacto, estrés o niveles de energía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Individuos sin discapacidad
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El grupo de control incluía sujetos sanos.
Se hicieron comparaciones entre amputados y personas sanas.
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Experimental: Amputado transtibial
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El nuevo dispositivo protésico, i.e.
AMPfoot 4.0, se probó durante la marcha en personas amputadas.
Se llevó a cabo una tarea dual y se utilizó electroencefalografía no invasiva para investigar la dinámica neuronal.
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Experimental: Amputado transfemoral
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El nuevo dispositivo protésico, i.e.
AMPfoot 4.0, se probó durante la marcha en personas amputadas.
Se llevó a cabo una tarea dual y se utilizó electroencefalografía no invasiva para investigar la dinámica neuronal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción (en ms) de las respuestas durante la tarea cognitiva go-no go
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
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Tiempo entre el estímulo visual y la respuesta motora (presionando el botón)
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A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
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Precisión (en porcentaje) de las respuestas correctas durante la tarea cognitiva go-no go
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
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Precisión de las respuestas motoras a los estímulos visuales.
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A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
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EEG extrajo señales cerebrales, es decir, potenciales corticales relacionados con el motor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
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Se utilizó electroencefalografía no invasiva para determinar los potenciales electrocorticales y las fuentes cerebrales de estos potenciales.
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A través de la finalización del estudio, un período de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PROJECT-ID SRP 17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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