- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498872
Strategisk forskningsprogram 17 (VUB-finansiering)
Motion og hjernen i sundhed og sygdom: Merværdien af menneskecentreret robotik
Mål: Hovedformålene er at bestemme neural dynamik under gang ved hjælp af elektroencefalografi samt hjernekilder og at undersøge opmærksomhedskravet under gang hos raske personer og personer med en amputation.
Materialer og metoder: 6 raske personer udførte et eksperimentelt forsøg, og 6 unilaterale transtibiale og 6 unilaterale transfemorale amputerede udførte 2 eksperimentelle forsøg; den første med strømmen og den anden med en ny drevet transtibial protese, dvs. Ankel Mimicking Prosthetic foot 4.0. Hvert eksperimentelt forsøg omfattede 2 gangopgaver; 6 og 2 min løbebåndsgang ved normal hastighed afbrudt af 5 min hvile. I løbet af 6 minutters gang blev opgaven med vedvarende opmærksomhed på respons (go-no go) udført med måling af reaktionstid og nøjagtighed. Elektro-encefalografiske (EEG) data blev indsamlet, når forsøgspersoner gik 2 min. Motorrelaterede kortikale potentialer og hjerneaktivitet under gang udvindes ved hjælp af EEG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse af den nye enhed:
Enheden adskiller sig hovedsageligt fra kommercielle proteser takket være dens nye type aktivering, der giver en kompakt og energieffektiv løsning på udfordringen med ankel-fod aktivering. Denne nye aktiveringsmetode består af at bruge fjedre, en servomotor og en låsemekanisme, kombineret med et sensorisk netværk, der giver intelligens til robottenheden. AMPfoot 4.0-designet er også baseret på tidligere forskning udført på AMP-Foot 2. Det er dog vigtigt at bemærke, at i modsætning til dets tidligere design, giver AMP-Foot 4.0 ikke aktiv fremdrift ved push-off.
Under gang er AMP-Foot 4.0 arbejdsprincippet opdelt i to hovedlogiske sekvenser, nemlig stillings- og svingfasen. Disse to faser detekteres ved at analysere gyroskop- og accelerationsmålinger fra en Inertial Measurement Unit-chip. Under stillingsfasen udfører anklen en dorsi-flekserende bevægelse, mens et plantar-flexing moment påføres ved anklen. Personens gravitationelle potentielle energi lagres i elastisk potentiel energi ved hjælp af den brugte fjeder. Det er denne fjeder, der giver det plantar-flekserende drejningsmoment, der kræves ved anklen som reaktion på brugerens bevægelse. På grund af brugen af et låsesystem kan protesen tilpasse sit såkaldte nulmoment hvilepunkt afhængig af brugerens hældning eller skridtlængde. Dette giver tilpasningsevne og dermed større komfort sammenlignet med proteser med et fast nuldrejningsmoment hvilepunkt. Under svingfasen låses låsemekanismen op for at frigøre ankelbevægelsen. Parallelle fjedre uden for stancesystemet aktiveres derefter for at nulstille foden til dens udgangsposition. Fra det øjeblik er enheden klar til et nyt trin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale transfemorale amputerede
- Unilaterale transtibiale amputerede
- Arbejdsdygtige individer
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Funktionelt k-niveau lavere end 4 (amputeret har evnen til ambulering af proteser, der overstiger grundlæggende ambulationsfærdigheder, udviser høje påvirknings-, stress- eller energiniveauer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbejdsdygtige individer
|
Kontrolgruppen omfattede raske forsøgspersoner.
Der blev foretaget sammenligninger mellem amputerede og raske personer.
|
|
Eksperimentel: Transtibial amputeret
|
Den nye proteseanordning, dvs.
AMPfoot 4.0, blev testet under gang hos amputerede.
En dobbeltopgave blev udført, og ikke-invasiv elektroencefalografi blev brugt til at undersøge neural dynamik.
|
|
Eksperimentel: Transfemoral amputeret
|
Den nye proteseanordning, dvs.
AMPfoot 4.0, blev testet under gang hos amputerede.
En dobbeltopgave blev udført, og ikke-invasiv elektroencefalografi blev brugt til at undersøge neural dynamik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid (i ms) af svar under go - no go kognitiv opgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 2 måneder
|
Tid mellem visuel stimulus og motorisk respons (tryk på knap)
|
Gennem studieafslutning, en periode på 2 måneder
|
|
Nøjagtighed (i procent) af korrekte svar under go - no go kognitiv opgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 2 måneder
|
Nøjagtighed af motoriske reaktioner på visuelle stimuli
|
Gennem studieafslutning, en periode på 2 måneder
|
|
EEG-ekstraherede hjernesignaler, dvs. motorrelaterede kortikale potentialer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 2 måneder
|
Ikke-invasiv elektroencefalografi blev brugt til at bestemme elektrokortikale potentialer og hjernekilder til disse potentialer
|
Gennem studieafslutning, en periode på 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT-ID SRP 17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .