Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategisch Onderzoeksprogramma 17 (VUB Financiering)

13 april 2018 bijgewerkt door: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Oefening en de hersenen in gezondheid en ziekte: de toegevoegde waarde van mensgerichte robotica

Doelstellingen: De belangrijkste doelstellingen zijn het bepalen van de neurale dynamiek tijdens het lopen met behulp van elektro-encefalografie en hersenbronnen en het onderzoeken van de aandachtsbehoefte tijdens het lopen bij valide personen en personen met een amputatie.

Materialen en methoden: 6 valide personen voerden één experimentele proef uit, en 6 unilaterale transtibiale en 6 unilaterale transfemorale geamputeerden voerden 2 experimentele proeven uit; de eerste met de stroom en de tweede met een nieuwe aangedreven transtibiale prothese, namelijk de Ankle Mimicking Prosthetic foot 4.0. Elke experimentele proef omvatte 2 looptaken; 6 en 2 minuten lopen op de loopband met normale snelheid afgewisseld met 5 minuten rust. Gedurende 6 minuten lopen werd de aanhoudende aandacht voor respons (go-no go) taak, met metingen van reactietijd en nauwkeurigheid, uitgevoerd. Elektro-encefalografische (EEG) gegevens werden verzameld wanneer proefpersonen 2 minuten liepen. Motorgerelateerde corticale potentialen en hersenactiviteit tijdens het lopen worden geëxtraheerd met behulp van EEG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving van het nieuwe apparaat:

Het apparaat onderscheidt zich voornamelijk van commerciële prothesen dankzij het nieuwe type aandrijving dat een compacte en energiezuinige oplossing biedt voor de uitdaging van enkel-voetbediening. Deze nieuwe activeringsmethode bestaat uit het gebruik van veren, een servomotor en een vergrendelingsmechanisme, gekoppeld aan een sensorisch netwerk dat intelligentie levert aan het robotapparaat. Het ontwerp van de AMPfoot 4.0 is ook gebaseerd op eerder onderzoek naar de AMP-Foot 2. Het is echter belangrijk op te merken dat de AMP-Foot 4.0, in tegenstelling tot de eerdere ontwerpen, geen actieve voortstuwing biedt bij het afzetten.

Tijdens het lopen is het werkingsprincipe van AMP-Foot 4.0 verdeeld in twee logische sequenties, namelijk de stand- en de zwaaifase. Deze twee fasen worden gedetecteerd door gyroscoop- en versnellingsmetingen van een Inertial Measurement Unit-chip te analyseren. Tijdens de standfase voert de enkel een dorsiflexiebeweging uit terwijl een plantairflexiemoment op de enkel wordt uitgeoefend. De potentiële zwaartekrachtenergie van de persoon wordt door middel van de gebruikte veer opgeslagen in elastische potentiële energie. Het is deze veer die zorgt voor het plantairflexiekoppel dat nodig is bij de enkel als reactie op de beweging van de gebruiker. Door het gebruik van een vergrendelingssysteem kan de prothese zijn zogenaamde zero-torque-rustpunt aanpassen aan de helling of paslengte van de gebruiker. Dit zorgt voor aanpassingsvermogen en dus meer comfort in vergelijking met prothesen met een vast rustpunt zonder koppel. Tijdens de zwaaifase wordt het vergrendelingsmechanisme ontgrendeld om de enkelbeweging vrij te maken. Parallelle veren buiten het standsysteem worden vervolgens geactiveerd om de voet terug te zetten naar de beginpositie. Vanaf dat moment is het toestel klaar voor een nieuwe stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, België, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transfemorale geamputeerden
  • Unilaterale transtibiale geamputeerden
  • Vermogende individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Functioneel k-niveau lager dan 4 (geamputeerde heeft het vermogen tot prothetisch lopen dat de basisvaardigheden van lopen overtreft, met hoge impact-, stress- of energieniveaus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vermogende individuen
De controlegroep bestond uit gezonde proefpersonen. Er werden vergelijkingen gemaakt tussen geamputeerden en valide individuen.
Experimenteel: Transtibiale geamputeerde
Het nieuwe prothetische apparaat, d.w.z. AMPfoot 4.0, werd getest tijdens het lopen bij geamputeerden. Er werd een dubbele taak uitgevoerd en niet-invasieve elektro-encefalografie werd gebruikt om de neurale dynamiek te onderzoeken.
Experimenteel: Transfemoraal geamputeerde
Het nieuwe prothetische apparaat, d.w.z. AMPfoot 4.0, werd getest tijdens het lopen bij geamputeerden. Er werd een dubbele taak uitgevoerd en niet-invasieve elektro-encefalografie werd gebruikt om de neurale dynamiek te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd (in ms) van reacties tijdens go - no go cognitieve taak
Tijdsspanne: Via afronding studie een periode van 2 maanden
Tijd tussen visuele prikkel en motorische reactie (knop indrukken)
Via afronding studie een periode van 2 maanden
Nauwkeurigheid (in procenten) van correcte antwoorden tijdens go - no go cognitieve taak
Tijdsspanne: Via afronding studie een periode van 2 maanden
Nauwkeurigheid van motorische reacties op visuele prikkels
Via afronding studie een periode van 2 maanden
EEG-geëxtraheerde hersensignalen, dwz motorgerelateerde corticale potentialen
Tijdsspanne: Via afronding studie een periode van 2 maanden
Niet-invasieve elektro-encefalografie werd gebruikt om elektrocorticale potentialen en hersenbronnen van deze potentialen te bepalen
Via afronding studie een periode van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROJECT-ID SRP 17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren