- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498872
Strategisch Onderzoeksprogramma 17 (VUB Financiering)
Oefening en de hersenen in gezondheid en ziekte: de toegevoegde waarde van mensgerichte robotica
Doelstellingen: De belangrijkste doelstellingen zijn het bepalen van de neurale dynamiek tijdens het lopen met behulp van elektro-encefalografie en hersenbronnen en het onderzoeken van de aandachtsbehoefte tijdens het lopen bij valide personen en personen met een amputatie.
Materialen en methoden: 6 valide personen voerden één experimentele proef uit, en 6 unilaterale transtibiale en 6 unilaterale transfemorale geamputeerden voerden 2 experimentele proeven uit; de eerste met de stroom en de tweede met een nieuwe aangedreven transtibiale prothese, namelijk de Ankle Mimicking Prosthetic foot 4.0. Elke experimentele proef omvatte 2 looptaken; 6 en 2 minuten lopen op de loopband met normale snelheid afgewisseld met 5 minuten rust. Gedurende 6 minuten lopen werd de aanhoudende aandacht voor respons (go-no go) taak, met metingen van reactietijd en nauwkeurigheid, uitgevoerd. Elektro-encefalografische (EEG) gegevens werden verzameld wanneer proefpersonen 2 minuten liepen. Motorgerelateerde corticale potentialen en hersenactiviteit tijdens het lopen worden geëxtraheerd met behulp van EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van het nieuwe apparaat:
Het apparaat onderscheidt zich voornamelijk van commerciële prothesen dankzij het nieuwe type aandrijving dat een compacte en energiezuinige oplossing biedt voor de uitdaging van enkel-voetbediening. Deze nieuwe activeringsmethode bestaat uit het gebruik van veren, een servomotor en een vergrendelingsmechanisme, gekoppeld aan een sensorisch netwerk dat intelligentie levert aan het robotapparaat. Het ontwerp van de AMPfoot 4.0 is ook gebaseerd op eerder onderzoek naar de AMP-Foot 2. Het is echter belangrijk op te merken dat de AMP-Foot 4.0, in tegenstelling tot de eerdere ontwerpen, geen actieve voortstuwing biedt bij het afzetten.
Tijdens het lopen is het werkingsprincipe van AMP-Foot 4.0 verdeeld in twee logische sequenties, namelijk de stand- en de zwaaifase. Deze twee fasen worden gedetecteerd door gyroscoop- en versnellingsmetingen van een Inertial Measurement Unit-chip te analyseren. Tijdens de standfase voert de enkel een dorsiflexiebeweging uit terwijl een plantairflexiemoment op de enkel wordt uitgeoefend. De potentiële zwaartekrachtenergie van de persoon wordt door middel van de gebruikte veer opgeslagen in elastische potentiële energie. Het is deze veer die zorgt voor het plantairflexiekoppel dat nodig is bij de enkel als reactie op de beweging van de gebruiker. Door het gebruik van een vergrendelingssysteem kan de prothese zijn zogenaamde zero-torque-rustpunt aanpassen aan de helling of paslengte van de gebruiker. Dit zorgt voor aanpassingsvermogen en dus meer comfort in vergelijking met prothesen met een vast rustpunt zonder koppel. Tijdens de zwaaifase wordt het vergrendelingsmechanisme ontgrendeld om de enkelbeweging vrij te maken. Parallelle veren buiten het standsysteem worden vervolgens geactiveerd om de voet terug te zetten naar de beginpositie. Vanaf dat moment is het toestel klaar voor een nieuwe stap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, België, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale transfemorale geamputeerden
- Unilaterale transtibiale geamputeerden
- Vermogende individuen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Functioneel k-niveau lager dan 4 (geamputeerde heeft het vermogen tot prothetisch lopen dat de basisvaardigheden van lopen overtreft, met hoge impact-, stress- of energieniveaus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vermogende individuen
|
De controlegroep bestond uit gezonde proefpersonen.
Er werden vergelijkingen gemaakt tussen geamputeerden en valide individuen.
|
|
Experimenteel: Transtibiale geamputeerde
|
Het nieuwe prothetische apparaat, d.w.z.
AMPfoot 4.0, werd getest tijdens het lopen bij geamputeerden.
Er werd een dubbele taak uitgevoerd en niet-invasieve elektro-encefalografie werd gebruikt om de neurale dynamiek te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Transfemoraal geamputeerde
|
Het nieuwe prothetische apparaat, d.w.z.
AMPfoot 4.0, werd getest tijdens het lopen bij geamputeerden.
Er werd een dubbele taak uitgevoerd en niet-invasieve elektro-encefalografie werd gebruikt om de neurale dynamiek te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd (in ms) van reacties tijdens go - no go cognitieve taak
Tijdsspanne: Via afronding studie een periode van 2 maanden
|
Tijd tussen visuele prikkel en motorische reactie (knop indrukken)
|
Via afronding studie een periode van 2 maanden
|
|
Nauwkeurigheid (in procenten) van correcte antwoorden tijdens go - no go cognitieve taak
Tijdsspanne: Via afronding studie een periode van 2 maanden
|
Nauwkeurigheid van motorische reacties op visuele prikkels
|
Via afronding studie een periode van 2 maanden
|
|
EEG-geëxtraheerde hersensignalen, dwz motorgerelateerde corticale potentialen
Tijdsspanne: Via afronding studie een periode van 2 maanden
|
Niet-invasieve elektro-encefalografie werd gebruikt om elektrocorticale potentialen en hersenbronnen van deze potentialen te bepalen
|
Via afronding studie een periode van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT-ID SRP 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .