Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk forskningsprogram 17 (VUB-finansiering)

13. april 2018 oppdatert av: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Trening og hjernen i helse og sykdommer: Merverdien av menneskesentrert robotikk

Mål: Hovedmålene er å bestemme nevral dynamikk under gang ved hjelp av elektroencefalografi samt hjernekilder og å undersøke oppmerksomhetsbehovet under gange hos funksjonsfriske individer og individer med amputasjon.

Materialer og metoder: 6 funksjonsfriske individer utførte ett eksperimentelt forsøk, og 6 unilaterale transtibiale og 6 unilaterale transfemorale amputerte utførte 2 eksperimentelle forsøk; den første med strømmen og den andre med en ny drevet transtibial protese, det vil si Ankle Mimicking Prosthetic foot 4.0. Hvert eksperimentell forsøk omfattet 2 gåoppgaver; 6 og 2 min tredemølle gange i normal hastighet avvekslet med 5 min hvile. I løpet av 6 min gange ble den vedvarende oppmerksomhet til respons (go-no go) oppgaven, med målinger av reaksjonstid og nøyaktighet, utført. Elektroencefalografiske (EEG) data ble samlet inn når forsøkspersonene gikk 2 minutter. Motorrelaterte kortikale potensialer og hjerneaktivitet under gange ekstraheres ved hjelp av EEG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av den nye enheten:

Enheten skiller seg hovedsakelig fra kommersielle proteser takket være den nye typen aktivering som gir en kompakt og energieffektiv løsning på utfordringen med ankel-fotaktivering. Denne nye aktiveringsmetoden består av å bruke fjærer, en servomotor og en låsemekanisme, kombinert med et sensorisk nettverk som gir intelligens til robotenheten. AMPfoot 4.0-designet er også basert på tidligere forskning utført på AMP-Foot 2. Det er imidlertid viktig å merke seg at i motsetning til de foregående designene, gir ikke AMP-Foot 4.0 aktiv fremdrift ved push-off.

Under gange er AMP-Foot 4.0-arbeidsprinsippet delt inn i to hovedlogiske sekvenser, det vil si holdningen og svingfasen. Disse to fasene detekteres ved å analysere gyroskop- og akselerasjonsmålinger fra en treghetsmåleenhetsbrikke. Under stillingsfasen utfører ankelen en dorsi-flekserende bevegelse mens et plantar-flekserende dreiemoment påføres ved ankelen. Personens gravitasjonspotensiale energi lagres i elastisk potensiell energi ved hjelp av den brukte fjæren. Det er denne våren som gir det plantar-bøyende dreiemomentet som kreves ved ankelen som reaksjon på brukerens bevegelse. På grunn av bruk av låsesystem kan protesen tilpasse sitt såkalte nullmoment hvilepunkt avhengig av stigning eller skrittlengde til brukeren. Dette gir tilpasningsevne og dermed større komfort sammenlignet med proteser med fast null moment hvilepunkt. Under svingfasen låses låsemekanismen opp for å frigjøre ankelbevegelsen. Parallelle fjærer utenfor stance-systemet aktiveres deretter for å tilbakestille foten til utgangsposisjonen. Fra det øyeblikket er enheten klar for et nytt trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale transfemorale amputerte
  • Unilaterale transtibiale amputerte
  • dyktige individer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Funksjonelt k-nivå lavere enn 4 (amputert har evnen til ambulering av proteser som overgår grunnleggende ambulasjonsferdigheter, og viser høye påvirknings-, stress- eller energinivåer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyktige individer
Annen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen inkluderte friske personer. Det ble gjort sammenligninger mellom amputerte og funksjonsfriske personer.
Eksperimentell: Transtibial amputert
Enhet: AMPfoot 4.0
Den nye proteseanordningen, dvs. AMPfoot 4.0, ble testet under gange hos amputerte. En dobbel oppgave ble utført og ikke-invasiv elektroencefalografi ble brukt for å undersøke nevral dynamikk.
Eksperimentell: Transfemoral amputert
Enhet: AMPfoot 4.0
Den nye proteseanordningen, dvs. AMPfoot 4.0, ble testet under gange hos amputerte. En dobbel oppgave ble utført og ikke-invasiv elektroencefalografi ble brukt for å undersøke nevral dynamikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid (i ms) for svar under go - no go kognitiv oppgave
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 2 måneder
Tid mellom visuell stimulus og motorisk respons (trykkeknapp)
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 2 måneder
Nøyaktighet (i prosent) av korrekte svar under go - no go kognitiv oppgave
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 2 måneder
Nøyaktighet av motoriske responser på visuelle stimuli
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 2 måneder
EEG-ekstraherte hjernesignaler, dvs. motorrelaterte kortikale potensialer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 2 måneder
Ikke-invasiv elektroencefalografi ble brukt for å bestemme elektrokortikale potensialer og hjernekilder til disse potensialene
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROJECT-ID SRP 17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere