- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498872
Programa de Pesquisa Estratégica 17 (Financiamento VUB)
Exercício e o cérebro na saúde e na doença: o valor agregado da robótica centrada no ser humano
Objetivos: Os principais objetivos são determinar a dinâmica neural durante a marcha usando eletroencefalografia, bem como fontes cerebrais e investigar a demanda de atenção durante a caminhada em indivíduos saudáveis e amputados.
Materiais e Métodos: 6 indivíduos fisicamente aptos conduziram um ensaio experimental, e 6 amputados transtibiais unilaterais e 6 transfemorais unilaterais realizaram 2 ensaios experimentais; o primeiro com a corrente e o segundo com uma nova prótese transtibial motorizada, ou seja, o pé protético imitando o tornozelo 4.0. Cada tentativa experimental compreendeu 2 tarefas de caminhada; 6 e 2min de caminhada em esteira em velocidade normal intercalados por 5min de descanso. Durante a caminhada de 6min foi realizada a tarefa de atenção sustentada à resposta (vai-não-vai), com medidas de tempo de reação e precisão. Os dados eletroencefalográficos (EEG) foram coletados quando os indivíduos caminharam 2 minutos. Os potenciais corticais relacionados ao motor e a atividade cerebral durante a marcha são extraídos usando EEG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada do novo dispositivo:
O dispositivo distingue-se principalmente das próteses comerciais graças ao seu novo tipo de atuação, fornecendo uma solução compacta e energeticamente eficiente para o desafio da atuação tornozelo-pé. Este novo método de atuação consiste na utilização de molas, um servo motor e um mecanismo de travamento, acoplados a uma rede sensorial que confere inteligência ao dispositivo robótico. O design do AMPfoot 4.0 também é baseado em pesquisas anteriores realizadas no AMP-Foot 2. No entanto, é importante observar que, em contraste com seus designs anteriores, o AMP-Foot 4.0 não fornece propulsão ativa no push-off.
Durante a caminhada, o princípio de funcionamento do AMP-Foot 4.0 é dividido em duas sequências lógicas principais, ou seja, a fase de apoio e a fase de balanço. Essas duas fases são detectadas analisando as medições do giroscópio e da aceleração de um chip da Unidade de Medição Inercial. Durante a fase de apoio, o tornozelo realiza um movimento de dorsiflexão enquanto um torque de flexão plantar é aplicado no tornozelo. A energia potencial gravitacional da pessoa é armazenada em energia potencial elástica por meio da mola usada. É esta mola que fornece o torque de flexão plantar necessário no tornozelo como reação ao movimento do usuário. Devido ao uso de um sistema de bloqueio, a prótese pode adaptar seu chamado ponto de repouso de torque zero, dependendo da inclinação ou comprimento da passada do usuário. Isso proporciona adaptabilidade e, portanto, maior conforto em comparação com próteses com um ponto de repouso fixo de torque zero. Durante a fase de balanço, o mecanismo de bloqueio desbloqueia para liberar o movimento do tornozelo. Molas paralelas externas ao sistema de postura são então ativadas para redefinir o pé para sua posição inicial. A partir desse momento, o aparelho está pronto para uma nova etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados transfemorais unilaterais
- Amputados transtibiais unilaterais
- Indivíduos fisicamente aptos
Critério de exclusão:
- Crianças
- Nível k funcional inferior a 4 (o amputado tem a capacidade de deambulação protética que excede as habilidades básicas de deambulação, exibindo alto impacto, estresse ou níveis de energia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indivíduos fisicamente aptos
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O grupo controle incluiu indivíduos saudáveis.
Comparações foram feitas entre amputados e indivíduos fisicamente aptos.
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Experimental: Amputado transtibial
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O novo dispositivo protético, i.e.
AMPfoot 4.0, foi testado durante a caminhada em amputados.
Uma tarefa dupla foi realizada e eletroencefalografia não invasiva foi usada para investigar a dinâmica neural.
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Experimental: Amputado transfemoral
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O novo dispositivo protético, i.e.
AMPfoot 4.0, foi testado durante a caminhada em amputados.
Uma tarefa dupla foi realizada e eletroencefalografia não invasiva foi usada para investigar a dinâmica neural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação (em ms) das respostas durante a tarefa cognitiva de ir - não ir
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
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Tempo entre o estímulo visual e a resposta motora (apertar o botão)
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Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
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Precisão (em porcentagem) de respostas corretas durante a tarefa cognitiva de ir - não ir
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
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Precisão das respostas motoras a estímulos visuais
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Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
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Sinais cerebrais extraídos de EEG, ou seja, potenciais corticais relacionados ao motor
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
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A eletroencefalografia não invasiva foi usada para determinar os potenciais eletrocorticais e as fontes cerebrais desses potenciais
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Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT-ID SRP 17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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