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Programa de Pesquisa Estratégica 17 (Financiamento VUB)

13 de abril de 2018 atualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Exercício e o cérebro na saúde e na doença: o valor agregado da robótica centrada no ser humano

Objetivos: Os principais objetivos são determinar a dinâmica neural durante a marcha usando eletroencefalografia, bem como fontes cerebrais e investigar a demanda de atenção durante a caminhada em indivíduos saudáveis ​​e amputados.

Materiais e Métodos: 6 indivíduos fisicamente aptos conduziram um ensaio experimental, e 6 amputados transtibiais unilaterais e 6 transfemorais unilaterais realizaram 2 ensaios experimentais; o primeiro com a corrente e o segundo com uma nova prótese transtibial motorizada, ou seja, o pé protético imitando o tornozelo 4.0. Cada tentativa experimental compreendeu 2 tarefas de caminhada; 6 e 2min de caminhada em esteira em velocidade normal intercalados por 5min de descanso. Durante a caminhada de 6min foi realizada a tarefa de atenção sustentada à resposta (vai-não-vai), com medidas de tempo de reação e precisão. Os dados eletroencefalográficos (EEG) foram coletados quando os indivíduos caminharam 2 minutos. Os potenciais corticais relacionados ao motor e a atividade cerebral durante a marcha são extraídos usando EEG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada do novo dispositivo:

O dispositivo distingue-se principalmente das próteses comerciais graças ao seu novo tipo de atuação, fornecendo uma solução compacta e energeticamente eficiente para o desafio da atuação tornozelo-pé. Este novo método de atuação consiste na utilização de molas, um servo motor e um mecanismo de travamento, acoplados a uma rede sensorial que confere inteligência ao dispositivo robótico. O design do AMPfoot 4.0 também é baseado em pesquisas anteriores realizadas no AMP-Foot 2. No entanto, é importante observar que, em contraste com seus designs anteriores, o AMP-Foot 4.0 não fornece propulsão ativa no push-off.

Durante a caminhada, o princípio de funcionamento do AMP-Foot 4.0 é dividido em duas sequências lógicas principais, ou seja, a fase de apoio e a fase de balanço. Essas duas fases são detectadas analisando as medições do giroscópio e da aceleração de um chip da Unidade de Medição Inercial. Durante a fase de apoio, o tornozelo realiza um movimento de dorsiflexão enquanto um torque de flexão plantar é aplicado no tornozelo. A energia potencial gravitacional da pessoa é armazenada em energia potencial elástica por meio da mola usada. É esta mola que fornece o torque de flexão plantar necessário no tornozelo como reação ao movimento do usuário. Devido ao uso de um sistema de bloqueio, a prótese pode adaptar seu chamado ponto de repouso de torque zero, dependendo da inclinação ou comprimento da passada do usuário. Isso proporciona adaptabilidade e, portanto, maior conforto em comparação com próteses com um ponto de repouso fixo de torque zero. Durante a fase de balanço, o mecanismo de bloqueio desbloqueia para liberar o movimento do tornozelo. Molas paralelas externas ao sistema de postura são então ativadas para redefinir o pé para sua posição inicial. A partir desse momento, o aparelho está pronto para uma nova etapa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados transfemorais unilaterais
  • Amputados transtibiais unilaterais
  • Indivíduos fisicamente aptos

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Nível k funcional inferior a 4 (o amputado tem a capacidade de deambulação protética que excede as habilidades básicas de deambulação, exibindo alto impacto, estresse ou níveis de energia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos fisicamente aptos
O grupo controle incluiu indivíduos saudáveis. Comparações foram feitas entre amputados e indivíduos fisicamente aptos.
Experimental: Amputado transtibial
O novo dispositivo protético, i.e. AMPfoot 4.0, foi testado durante a caminhada em amputados. Uma tarefa dupla foi realizada e eletroencefalografia não invasiva foi usada para investigar a dinâmica neural.
Experimental: Amputado transfemoral
O novo dispositivo protético, i.e. AMPfoot 4.0, foi testado durante a caminhada em amputados. Uma tarefa dupla foi realizada e eletroencefalografia não invasiva foi usada para investigar a dinâmica neural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação (em ms) das respostas durante a tarefa cognitiva de ir - não ir
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
Tempo entre o estímulo visual e a resposta motora (apertar o botão)
Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
Precisão (em porcentagem) de respostas corretas durante a tarefa cognitiva de ir - não ir
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
Precisão das respostas motoras a estímulos visuais
Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
Sinais cerebrais extraídos de EEG, ou seja, potenciais corticais relacionados ao motor
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses
A eletroencefalografia não invasiva foi usada para determinar os potenciais eletrocorticais e as fontes cerebrais desses potenciais
Até a conclusão do estudo, um período de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROJECT-ID SRP 17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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