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尿失禁の女性に対するグループでの骨盤底筋トレーニングの効果

2020年3月4日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

尿失禁の女性に対するグループでの骨盤底筋トレーニングの有効性: ランダム化臨床試験

研究の目的は、女性の尿失禁(UI)に対してグループと家庭で適用された骨盤底筋トレーニング(PFMT)というプロトコルの有効性を比較することである。 おそらく、グループで適用される PFMT プロトコールは、家庭用プロトコールよりも UI の女性に対してより効果的です。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 女性の骨盤底 (PF) 論文の 1 つは、尿失禁を制御することです。

PF の機能と構造が変化すると、PF の機能不全が発生する可能性があります。 これらの中で、UI はより一般的に報告されており、成人女性の 3 分の 1 が罹患しており、性行為を含む成人女性の生活の質と生活に重大な影響を与えています。 保守的な方法でUIを治療する可能性の中で、PFMTは、そのような症状を持つ女性に対する第一選択治療の介入として推奨されるべきである。 このようなトレーニングは、個人またはグループで開発することができ、処方して 6 ~ 12 週間実施するだけで、効果を実証できます。 それにもかかわらず、PFMT を適用するグループおよび個人に関する文献研究では、検証され明確に定義されたプロトコル、さらには患者が理解しやすく実行しやすいプロトコルがまだ不足しています。

目的: 研究の目的は、女性の UI に対してグループと家庭で適用された PFMT プロトコルの有効性を比較することです。

方法論: この研究では、実験計画型のランダム化盲検臨床試験を提示します。 サンプルは便宜上確率論的ではなく、サンプル計算で得られた各グループの最小数 28 人の女性を含むものとします。 過去12か月以内に性交渉があり、器具を理解して同意書に署名できる30歳から70歳の女性が対象となる。 ラテックスアレルギーのある女性、骨盤放射線療法を受けている女性、または化学療法を受けている女性、過去 12 ヶ月以内に出産した女性、過去 6 ヶ月以内に個人またはグループで PFMT に参加した女性は除外されます。 評価は個人データを含む病歴フォームで構成されます。 PFの機能の評価は、圧力変換器に接続されたカフを介して骨盤底の圧力ピーク収縮を測定する筋圧バイオフィードバック装置によって実行される。 UI が生活の質に及ぼす影響を評価するには、失禁に関する国際相談アンケート (ICIQ-SF) を使用します。性機能の評価には、骨盤臓器脱クイズ/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) が使用されます。 Shapiro-Wilk 検定を使用して統計分析が実行され、データの正規性が検証されます。 パラメトリック データの記述分析は、平均値と標準偏差、およびノンパラメトリックな中央値と四分位範囲として表されます。 質的変数は、絶対頻度と相対頻度として表されます。 推論分析では、連続変数のパラメトリック イントラグループ、ANOVA、およびノンパラメトリック変数の比較にウィルコクソン検定が使用されます。 カテゴリ変数の分析にはマク​​ネマー検定が使用されます。 推論分析については、連続変数の比較にパラメトリックなグループ間分散分析、ANOVA、およびノンパラメトリック変数のマンホイットニー検定が使用されます。 カテゴリ変数の分析では、カイ二乗検定が使用されます。 すべての分析の有意水準は 5% (p ≤ 0.05) になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性であること。
  • 尿失禁がある。
  • 30歳から70歳まで。
  • 過去6か月以内に性交渉があった。
  • 参加者は研究で使用される機器を理解する必要があります。
  • 研究への参加を承諾し、自由なインフォームドコンセントの条項に署名します。

除外基準:

  • ラテックスに対するアレルギーがある。
  • 骨盤放射線療法を実施したことがある、または受けている。
  • 化学療法治療を行っている。
  • 過去 12 か月以内に出産した女性。
  • 過去 6 か月以内に個人またはグループの PFMT に参加したことがある。
  • 骨盤底筋の収縮がグレード 0 (0) であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ内のPFMT
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ポルトアレグレ病院(HCPA)の婦人科外来で、理学療法士の監督を受けながらグループでPFMTプロトコルを1時間実施し、3か月間実施する。 自宅での運動指導もさせていただきます。 この期間の後、彼らは再評価され、自宅でさらに 3 か月間同じプロトコルに従うことになります。 この期間が経過すると、再度評価されます。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ポルトアレグレ病院(HCPA)の婦人科外来で、理学療法士の監督を受けながらグループでPFMTプロトコルを1時間実施し、3か月間実施する。 自宅での運動指導もさせていただきます。 この期間の後、彼らは再評価され、自宅でさらに 3 か月間同じプロトコルに従うことになります。 この期間が経過すると、再度評価されます。
アクティブコンパレータ:自宅でのPFMT
このグループのランダム化された参加者は、最初の評価日にホーム PFMT プロトコルに関するガイダンスを受けます。 彼らは3か月間毎日この演習を行うように指示されます。 3 か月後に再評価され、自宅でさらに 3 か月間同じプロトコルに従うことになります。 この期間が経過すると、再度評価されます。
このグループのランダム化された参加者は、最初の評価日にホーム PFMT プロトコルに関するガイダンスを受けます。 彼らは3か月間毎日この演習を行うように指示されます。 3 か月後に再評価され、自宅でさらに 3 か月間同じプロトコルに従うことになります。 この期間が経過すると、再度評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の機能
時間枠:24週間後の評価
この研究の場合、光と膣の長さを短縮し、膣内圧を生成する随意収縮の能力を PERFECT スケールで評価しました。
24週間後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能
時間枠:24週間後の評価
一連の 4 つの連続する段階: 欲望、覚醒、オーガズム、解消。主観的、対人的、心理的、筋肉的、反射的な特徴があり、この研究の場合、骨盤臓器脱 / 尿失禁の性的アンケート (PISQ-12) によって評価されます。 。
24週間後の評価
尿失禁における生活の質
時間枠:24週間後の評価
尿失禁の存在は、この症状を抱えて生きる女性の生活の質に多大な悪影響を及ぼします。 生活の質に対するこの影響は、国際失禁に関する質問表 - 短縮形式 (ICIQ-SF) によって測定できます。
24週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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