- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500185
Eficacia del entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico en grupo para mujeres con incontinencia urinaria
Eficacia del entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico en grupo para mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Uno de los papeles del suelo pélvico (FP) femenino es el control de la continencia urinaria.
Los cambios en la función y la estructura de su PF pueden causar la disfunción del PF. Entre estas, la IU es la más comúnmente reportada y afecta a un tercio de las mujeres adultas y genera un impacto importante en la calidad y vida de estas, incluida la actividad sexual. Entre las posibilidades de tratar la IU de forma conservadora, el EMSP debe recomendarse como una intervención de primera línea de tratamiento para mujeres con estos síntomas. Dicho entrenamiento puede desarrollarse individualmente o en grupo, solo debe prescribirse y realizarse de 6 a 12 semanas para demostrar tal efectividad. Sin embargo, todavía son escasos en la literatura estudios que involucren el EMSP, en aplicación grupal e individual, que cuenten con protocolos validados y bien definidos y, además, protocolos que sean fáciles de entender y ejecutar por los pacientes.
Objetivo: El objetivo del estudio es comparar la eficacia de un protocolo de EMSP aplicado en grupo y en casa para la IU en mujeres.
Metodología: El estudio presenta un diseño experimental tipo ensayo clínico ciego aleatorizado. La muestra es no probabilística por conveniencia, la cual deberá contener el número mínimo de 28 mujeres en cada grupo, obtenido en el cálculo muestral. Se incluirán mujeres de 30 a 70 años que hayan tenido relaciones sexuales en los últimos 12 meses y que sean capaces de comprender los instrumentos y firmar el formulario de consentimiento. Serán excluidas las mujeres con alergia al látex, que hayan realizado tratamiento de radioterapia pélvica, o estén en tratamiento quimioterápico, las mujeres que hayan tenido parto en los últimos 12 meses que hayan participado en EMSP de manera individual o grupal en los últimos seis meses. La evaluación consiste en un formulario de historial médico, que incluirá datos personales; la evaluación de la función de PF es realizada por el aparato de biorretroalimentación de presión muscular que mide la contracción máxima de presión del piso pélvico a través de un manguito conectado al transductor de presión; para evaluar el impacto de la IU en la calidad de vida se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF); para la evaluación de la función sexual se utiliza el Cuestionario de Prolapso de Órganos Pélvicos / Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria (PISQ-12). El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad de los datos. El análisis descriptivo de los datos paramétricos se expresará como media y desviación estándar, y la mediana no paramétrica y el rango intercuartílico. Las variables cualitativas se expresan como frecuencia absoluta y relativa. En el análisis inferencial se utilizará para la comparación de variables continuas paramétricas intragrupo, ANOVA y variables no paramétricas la prueba de Wilcoxon. En el análisis de variables categóricas se utilizará la prueba de McNemar. En cuanto al análisis inferencial se utilizará para la comparación de variables continuas paramétricas intergrupo, ANOVA y variables no paramétricas la prueba de Mann-Whitney. En el análisis de variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado. Para todos los análisis se tendrá un nivel de significación del 5% (p ≤ 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sé mujer;
- Tiene incontinencia urinaria;
- entre 30 y 70 años;
- Haber tenido relaciones sexuales en los últimos 6 meses;
- Los participantes deben comprender los instrumentos utilizados en la investigación;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia al látex;
- Ha realizado o está recibiendo radioterapia pélvica;
- Estar realizando tratamiento de quimioterapia;
- Mujeres que dieron a luz durante los últimos 12 meses;
- Haber participado en EMSP individual o grupal en los últimos 6 meses;
- Tener contracción de los músculos del suelo pélvico grado cero (0).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMPP en grupo
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo realizarán el protocolo de EMSP en grupo, con supervisión fisioterapéutica, con duración de 1 hora, en el Ambulatorio de Ginecología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), por un período de 3 meses.
También se le indicará que realice ejercicios en casa.
Después de este período, serán reevaluados y seguirán el mismo protocolo durante otros 3 meses ahora en casa.
Después de este período, serán evaluados nuevamente.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo realizarán el protocolo de EMSP en grupo, con supervisión fisioterapéutica, con duración de 1 hora, en el Ambulatorio de Ginecología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), por un período de 3 meses.
También se le indicará que realice ejercicios en casa.
Después de este período, serán reevaluados y seguirán el mismo protocolo durante otros 3 meses ahora en casa.
Después de este período, serán evaluados nuevamente.
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Comparador activo: EMPP en casa
Los participantes aleatorizados para este grupo recibirán orientación sobre el protocolo de EMSP en el hogar el día de la evaluación inicial.
Se les indicará que realicen los ejercicios diariamente durante un período de 3 meses.
Después de 3 meses serán reevaluados y seguirán el mismo protocolo por otros 3 meses en casa.
Después de este período serán evaluados nuevamente.
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Los participantes aleatorizados para este grupo recibirán orientación sobre el protocolo de EMSP en el hogar el día de la evaluación inicial.
Se les indicará que realicen los ejercicios diariamente durante un período de 3 meses.
Después de 3 meses serán reevaluados y seguirán el mismo protocolo por otros 3 meses en casa.
Después de este período serán evaluados nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación después de 24 semanas
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Capacidad de contracción voluntaria que reduce la luz y la longitud vaginal, generando presión intravaginal, en el caso de este estudio evaluado por Escala PERFECTA.
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Evaluación después de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación después de 24 semanas
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Un conjunto de cuatro etapas sucesivas: deseo, excitación, orgasmo y resolución, las cuales tienen características subjetivas, interpersonales, psicológicas, musculares y reflejas, en el caso de este estudio evaluado por el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12) .
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Evaluación después de 24 semanas
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Calidad de vida en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluación después de 24 semanas
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La presencia de incontinencia urinaria provoca un impacto negativo sustancial y sustancial en la calidad de vida de las mujeres que viven con este síntoma.
Este impacto en la calidad de vida se puede medir mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF).
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Evaluación después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSÉ GERALDO LOPES RAMOS, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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